BeiGene Brukinsa (zanubrutinib) var samþykkt fyrir þriðju vísbendinguna: Meðhöndlun á Macroglobulinemia (WM) afturfallandi eða eldföstum Waldenstrom!

BeiGene tilkynnti nýlega að Lyfjastofnun ríkisins (NMPA) hafi veitt Brukinsa (zanubrutinib) skilyrt samþykki fyrir meðferð fullorðinna sjúklinga með Waldenstrom' makróglóbúlínemíum (WM) sem hafa fengið að minnsta kosti eina meðferð áður. NMPA Center for Drug Evaluation (CDE) innihélt umsókn um markaðsleyfi fyrir þessari nýju vísbendingu í forgangsrýni í október 2020.

Þetta markar þriðju vísbendingu samþykkis Brukinsa&í Kína og annað samþykki fyrir WM í heiminum. NMPA skilyrt samþykki Brukinsa til meðferðar á WM sjúklingum sem hafa fengið að minnsta kosti eina meðferð að undanförnu er byggt á öryggis- og verkunarniðurstöðum úr annarri hendi lykilatriðum fasa 2 rannsókn (NCT03332173). Miðgildi eftirfylgni tíma rannsóknarinnar var 14,9 mánuðir. Óháða endurskoðunarnefndin (IRC) mat að aðalendapunktur rannsóknarinnar, aðal svarhlutfall (MRR), væri 72,1% (95% CI: 56,3, 84,7). MRR vísar til summu fullkominnar eftirgjafar, mjög góðrar hluta eftirgjafar og að hluta eftirgjafar. Öryggisgögn þessa rannsóknar eru í samræmi við ástandið sem áður hefur sést. Ráðlagður heildardagskammtur af Brukinsa til meðferðar á WM sjúklingum í Kína er 320 mg.

WM er sjaldgæft slappt eitilæxli sem er innan við 2% sjúklinga sem eru ekki Hodgkin' s eitilæxli. Sjúkdómurinn kemur venjulega fram hjá öldruðum sjúklingum og finnst aðallega í beinmerg, en hann getur einnig falið í sér eitla og milta. Í Kína eru um það bil 88.200 ný tilfelli af eitilæxli á hverju ári og um 91% þessara tilfella flokkast undir NHL, sem þýðir að það eru um 1.000 ný tilfelli WM í Kína á hverju ári.

Brukinsa (zanubrutinib) er lítil sameinda hemill á Bruton&#týrósín kínasa (BTK) sjálfstætt þróað af BeiGene vísindamönnum. Það er nú í umfangsmiklum klínískum rannsóknum um allan heim sem einn lyf og ásamt öðrum meðferðum Lyf eru notuð til að meðhöndla margs konar illkynja sjúkdóma í B-frumum. Þar sem nýtt BTK verður stöðugt myndað í mannslíkamanum, þá kemur hönnun Brukinsa&til fullkominnar og samfelldrar hindrunar á BTK próteini með því að hámarka aðgengi, helmingunartíma og sértækni. Með aðgreindum lyfjahvörfum frá öðrum viðurkenndum BTK hemlum getur Brukinsa hamlað útbreiðslu illkynja B frumna í mörgum vefjum sem tengjast sjúkdómum.

Hingað til hefur Brukinsa verið samþykkt í mörgum löndum og svæðum: (1) Í nóvember 2019, Brukinsa (zanubrutinib) var samþykkt í Bandaríkjunum til meðferðar á möttulfrumu eitilæxli (MCL) sjúklingum sem hafa fengið að minnsta kosti eina meðferð að undanförnu; (2) Í júní 2020 var Brukinsa samþykkt í Kína til meðferðar á fullorðnum möttulfrumu eitilæxli (MCL) sjúklingum sem höfðu fengið að minnsta kosti eina meðferð áður; (3) Í júní 2020 var Brukinsa samþykkt í Kína til meðferðar á að minnsta kosti einni meðferð áður Fullorðnir sjúklingar með langvinna eitilfrumuhvítblæði (CLL)/lítið eitilfrumu eitilæxli (SLL) sem hafa fengið eina meðferð; (4) Í júní 2021 var Brukinsa samþykkt í Kína til meðferðar á fullorðnum sem hafa fengið að minnsta kosti eina meðferð áður. Sjúklingar með makróglóbúlínemíu (WM) (5) Í febrúar 2021 var Brukinsa samþykkt í Sameinuðu arabísku furstadæmunum til meðferðar á sjúklingum með bakslag eða eldföst MCL; (6) Í mars 2021 var Brukinsa samþykkt til notkunar í Kanada Meðferð fullorðinna sjúklinga með WM.