Sofatinib var samþykkt fyrir nýja vísbendingu: Meðferð við langt gengnu taugabólgu í æxli í brisi!

HUTCHMED tilkynnti það nýlegasurufatinibvar opinberlega samþykkt af Landlæknisembættinu (NMPA) í Kína til meðferðar á langt gengnum tauga -innkirtlaæxli í brisi (pNET). Þetta samþykki er annað nýja lyfjaskráningaforritið sem samþykkt var fyrir Sofatinib eftir að Sofatinib var samþykkt til meðhöndlunar á langt gengnu tauga-innkirtlaæxli í brisi (epNET) í Kína í desember 2020. Sofatinib er selt undir vöruheitinu Sulanda® á kínverska markaðnum.

Þetta samþykki er byggt á niðurstöðum kínverskrar 3. stigs klínískrar rannsóknar SANET-p (clinicaltrials.gov skráningarnúmer NCT02589821) af Sofatinib hjá sjúklingum með langt gengið taugabólgu í brisi. Rannsóknin náði fyrirfram fyrirfram ákveðnum aðalendapunkti framfaralausrar lifunar (PFS) í fyrirfram ákveðinni bráðabirgðagreiningu og lauk rannsókninni snemma. Jákvæðar niðurstöður SANET-p rannsóknarinnar voru tilkynntar sem munnleg skýrsla á ársfundi European Society of Medical Oncology (ESMO) í september 2020, og samtímis birt í The Lancet Oncology.

Niðurstöðurnar sýndu að samanborið við lyfleysuhópinn minnkaði verulega áhættan á framvindu sjúkdóma eða dauða pNET sjúklinga í sofatinib meðferðarhópnum verulega um 51%. Miðgildi PFS sjúklinga í sofatinib meðferðarhópnum var 10,9 mánuðir og sjúklinga í lyfleysuhópnum var 3,7 mánuðir (HR=0,491; 95%CI: 0,391-0,755; p=0,0011). Ávinningur hefur komið fram hjá flestum helstu undirhópum sjúklinga með taugakvilla í brisi. Í þessari rannsókn hefur Sofatinib öryggi sem stjórnast og er í samræmi við athuganir í fyrri rannsóknum. Meirihluti sjúklinga þoldi meðferðina vel. Hlutfall hléa á meðferð hjá sofatinib hópnum vegna aukaverkana meðan á meðferð stóð var 10,6%en hjá lyfleysuhópnum 6,8%.

SANET-p rannsókn aðal niðurstaðna punkta

Þann 30. desember 2020 var Sofatinib samþykkt af Matvæla- og lyfjaeftirlitinu til meðhöndlunar á tauga-innkirtlaæxli sem ekki eru frá brisi. Samþykkiið er byggt á niðurstöðum kínverskrar 3. stigs klínískrar rannsóknar SANET-ep (clinicaltrials.gov skráningarnúmer NCT02588170) á Sofatinib til meðferðar á sjúklingum með langt gengið taugabólgu í æxli innan brisi. Rannsóknin náði fyrirfram tilgreindum aðalendapunkti PFS í fyrirfram skilgreindum bráðabirgðagreiningu. Jákvæðar niðurstöður SANET-ep rannsóknarinnar voru tilkynntar í formi munnlegrar skýrslu á ársfundi European Society of Medical Oncology (ESMO) 2019 og birt í The Lancet Oncology í september 2020.

Niðurstöðurnar sýndu að samanborið við lyfleysuhópinn minnkaði áhættan á framvindu sjúkdóma eða dauða hjá hópnum sem fékk sofatinib verulega um 67%. Miðgildi PFS sjúklinga í sofatinib meðferðarhópnum var marktækt lengt í 9,2 mánuði samanborið við 3,8 mánuði hjá sjúklingum í lyfleysuhópnum (HR=0,334; 95%CI: 0,223-0,499; p< 0,0001).="" sofatinib="" hefur="" viðunandi="" öryggiseiginleika.="" algengustu="" meðferðartengdu="" aukaverkanirnar="" af="" gráðu="" 3="" eða="" hærri="" eru="" háþrýstingur="" (sofatinib="" hópur:="" 36%;="" placebo="" hópur:="" 13%),="" próteinmig="" (sofantinib="" hópur:="" 13%)="" sjúklingar="" í="" vantinib="" hópnum:="" 19%;="" sjúklingar="" í="" lyfleysuhópnum:="" 0%)="" og="" blóðleysi="" (sjúklingar="" í="" sofatinib="" hópnum:="" 5%;="" sjúklingar="" í="" lyfleysuhópnum:="">

SANET-ep rannsókn aðal niðurstaðna punkta

Í Kína er áætlað að það verði um 71.300 nýgreind tauga -innkirtlaæxli árið 2020. Samkvæmt mati á tíðni og tíðni í Kína geta verið allt að 300.000 tauga -innkirtla æxlissjúklingar í Kína.

Tauga -innkirtlaæxli (NET) koma frá frumum sem hafa samskipti við taugakerfið eða kirtla sem framleiða hormón. Tauga -innkirtlaæxli geta átt upptök víða í líkamanum, oftast í meltingarvegi eða lungum, og geta verið góðkynja eða illkynja æxli. NET er venjulega skipt í taugavefkirtlaæxli í brisi (pNET) og taugabólgu í æxli í brisi (epNET). Meðhöndluð meðferðarmeðferð felur í sér Sutan® (sunitinib malat, aðeins til meðhöndlunar á taugafrumuæxli í brisi) og til meðferðar á taugabólgu í æxli í brisi og mjög aðgreindum óeðlilegum meltingarvegi eða lungu taugabólgu í phinto® (everolimus). Rétt er að taka fram að miðað við önnur æxli hafa sjúklingar með tauga -innkirtlaæxli tiltölulega lengri lifunartíma.

surufatiniber ný tegund af inntöku týrósín kínasa hemli með tvíþætta verkun gegn æðakölkun og ónæmisaðlögun. Sofantinib getur hindrað æðamyndun æxla með því að hamla æðaþekjuþáttarviðtaka viðtaka í æðum (VEGFR) og viðtaka fibroblast vaxtarþátta (FGFR) og geta hamlað nýlundaörvandi þáttur 1 viðtaka (CSF-1R). Stjórna æxlitengdum stórfrumum og stuðla að ónæmissvörun líkamans við æxlisfrumum. Einstakt tvískiptur fyrirkomulag Sofatinib&getur framkallað samverkandi æxlisvirkni, sem gerir það tilvalið val fyrir samhliða notkun með öðrum ónæmismeðferðum. Hutchison Medicine á nú öll réttindi Sofatinib um allan heim.