Boehringer Ingelheim Ofev er samþykkt af Evrópusambandinu til meðferðar á altækum MS-sjúkdómi vegna millivefslungnasjúkdóms (SSc-ILD)!

Þýski lyfjafyrirtæki risastórinn Boehringer Ingelheim tilkynnti nýlega að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (EC) hafi samþykkt inntöku lítillar sameindar týrósín kínasa hemils Ofev (nintedanib, Nidanib, 150 mg hylki) til meðferðar á altæka sclerosis fullorðnum sjúklingum með skyldan millivefslungnasjúkdóm (SSc-ILD). Þess má geta að Ofev er fyrsta og eina lyfið sem hefur verið samþykkt til meðferðar á SSc-ILD. Í stærstu klínísku rannsókninni í SSc-ILD III hingað til, seinkaði Ofev framvindu sjúklinga&# 39 verulega; lækkun á lungnastarfsemi miðað við lyfleysu.

Ofev var það fyrsta sem bandaríska FDA samþykkti í september 2019 og varð fyrsta og eina lyfið sem getur hægt á lækkun lungnastarfsemi hjá fullorðnum sjúklingum með SSc-ILD. Sem stendur hefur Ofev verið samþykkt í 15 löndum þar á meðal Kanada, Japan og Brasilíu til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með SSc-ILD. Áður hefur Ofev verið samþykkt til meðferðar á sjúklingum með sjálfvakta lungnateppu (IPF) í meira en 70 löndum um allan heim og hefur verið sýnt fram á að það hefur hægt á henni með því að draga úr árlegri tíðni lækkunar lungnastarfsemi (mæld með afl lífsnauðsyn [FVC]) IPF framfarir.

Almenn sclerosis (SSc), almennt þekktur sem" scleroderma" ;, er vanvirkur, óvirk, hugsanlega banvæn, sjaldgæfur sjálfsofnæmissjúkdómur sem einkennist af þykknun og ör á bandvef um allan líkamann. Áætlað er að þessi sjúkdómur hafi áhrif á 2. 5 milljón manns um heim allan. Fíbrósir (ör) er einkenni sjúkdómsins sem getur haft áhrif á húð og ýmis líffæri í líkamanum, þar með talið lunga, hjarta, meltingarveg, nýrun osfrv., Og getur valdið lífshættulegum fylgikvillum. Þegar SSc hefur áhrif á lungun getur það valdið millivefslungnasjúkdómi (ILD), kallað SSc-ILD, sem er framsækinn lungnasjúkdómur sem dregur úr lungnastarfsemi með tímanum. ILD er ein algengasta birtingarmynd SSc. Um 2 5% sjúklinga eru með augljósa þátttöku í lungum innan 3 ára eftir greiningu. ILD er einnig helsta dánarorsök hjá SSc sjúklingum og nemur um það bil 35% af dauðsföllum tengdum SSc. Tíðni SSc-ILD hjá konum er fjórum sinnum hærri en karla og upphafsaldur er venjulega 2 5-5 5 ára.

Peter Fang, aðstoðarforstjóri og svæðisstjóri bólgumeðferðar hjá Boehringer Ingelheim, sagði:" Þetta samþykki er raunverulegt bylting í meðferð SSc-ILD. Sjúkdómurinn er lífbreytandi sjúkdómur og þegar lungnateppi hefur komið fram getur það ekki verið. Afturköllunin mun hafa hrikaleg áhrif á líf' sjúklings og daglegar athafnir. Ofev er fyrsta og eina lyfið sem hefur verið samþykkt til meðferðar á SSc-ILD, sem mun leysa helstu ómeðhöndlaða læknisþörf á þessu sviði. Við erum staðráðin í að þetta samþykki til að bæta líf sjúklinga með lungnagigt er tímamót sem náðst hefur til að hjálpa til við að hægja á framvindu þessa sjaldgæfa, lífbreytandi sjúkdóms."

Þessi nýja ábendingasamþykki er byggð á gögnum úr III. Stigs klínískri rannsókn SENSCIS ((NCT 02597933)), sem er stærsta SSc-ILD rannsókn til þessa. Rannsóknin er tvíblind, slembiröðuð samanburðarrannsókn með lyfleysu. með þátttöku 32 576 sjúklinga úr 194 rannsóknum í hverju landi. Meðan á rannsókninni stóð var sjúklingum falið að fá Orev tvisvar á dag (skammtur 150 mg) eða lyfleysa). (FVC) hjá SSc-ILD sjúklingum Lækkunartíðni.

Niðurstöðurnar sýndu að eftir eins árs (52 vikur) meðferðar, mæld með FVC, minnkaði Ofev verulega lækkun á lungnastarfsemi hjá SSc-ILD sjúklingum um {{2}}}% samanborið við lyfleysu ( Leiðrétt árlegt lækkunarhlutfall FVC: -5 2. 4 ml / Ár vs -9 3. 3 ml / ár, alger mismunur: 41. 0 ml / ár [95% CI: 2. 9-79.0], p=0. 04). Í þessari rannsókn var heildaröryggissniðið sem sást í Ofev meðferðarhópnum í samræmi við þekkta öryggisupplýsingar lyfsins hjá sjúklingum með sjálfvakta lungnahúð (IPF). Meðal sjúklinga sem fengu Ofev var algengasta alvarlega aukaverkun lungnabólga (2. 8% í Ofev hópnum á móti 0. 3% í lyfleysuhópnum). 3 4% sjúklinga sem fengu Ofev fengu aukaverkanir sem leiddu til varanlegs skammtaminnkunar samanborið við 4% í lyfleysuhópnum. Niðurgangur er algengasta aukaverkunin sem leiðir til varanlegrar skammtaminnkunar Ofev.

Ofev' lyfseðilsupplýsingar innihalda viðvörunarskilaboð fyrir sjúklinga með í meðallagi eða alvarlegan lifrarskaða, sjúklinga með hækkuð lifrarensím og lyfjameðferð á lifrarskaða og sjúklinga með meltingarfærasjúkdóma. Ofev getur einnig valdið eiturverkunum á fósturvísi og fóstri sem getur leitt til fósturskaða, slagæðasegareks í slagæðum, blæðingar og götun í meltingarvegi. P-gp og CYP 3 A 4 hemlar geta aukið útsetningu Ofev&# 39 og sjúklingar sem taka þessa hemla ættu að fylgjast grannt með Ofev' þoli . Algengar aukaverkanir Ofev eru niðurgangur, ógleði, kviðverkir, uppköst, aukin lifrarensím, minnkuð matarlyst, höfuðverkur, þyngdartap og hár blóðþrýstingur (háþrýstingur). (Bioon.com)