Bristol-Myers Breyanzi (liso-cel) Samþykkt í Japan

Bristol-Myers Squibb (BMS) tilkynnti á dögunum að heilbrigðis-, vinnu- og velferðarráðuneytið (MHLW) í Japan hafi samþykkt Breyanzi (lisocabtagene maraleucel, liso-cel), CD19-stilla, kímerískan mótefnavaka viðtaka (CAR) T frumu meðferð fyrir Meðferð: (1) sjúklingar með stórt B-frumu eitilæxli (R / R LBCL) með endurkomu eða eldföst; (2) sjúklingar með endurkomið eða eldföst eggbús eitilæxli (R / R FL).

Sérstaklega er vert að geta þess að nýlega var Bristol-Myers Squibb önnur CAR-T frumumeðferð Abecma (ide-cel) samþykkt af FDA í Bandaríkjunum til meðferðar á endurkomnu eða eldföstu mergæxli (R / R MM) fullorðnum sjúklingum, þetta er fyrsta GMA # 39 heimsmeðferðin með CAR-T!

Breyanzi er fjórða CD19-beint CAR-T frumumeðferðin sem samþykkt er á markað á heimsvísu. Þrjár CD19 CAR-T frumumeðferðir sem áður hafa verið markaðssettar eru: Novartis Kymriah (tisagenlecleucel), Gilead Sciences Yescarta (axicabtagene ciloleucel) og Tecartus (Brexucabtagene autoleucel).

Breyanzi er sjálfvirk, CD19-stillt, CAR-T frumumeðferð með skýra samsetningu og 4-1BB kostnaðarhæfingarlén. Breyanzi er samsett úr hreinsuðum CD8+ og CD4+ T frumum í sérstöku hlutfalli (1: 1). 4-1BB merkið eykur stækkun og þrautseigju Breyanzi. Breyanzi veitir hugsanlega læknandi meðferð. Stakur skammtur af Breyanzi inniheldur 50-100 x 10 CAR-jákvæðar lifandi T frumur.

Breyanzi (liso-cel) var þróað af Juno, Xinjiu eyddi 9 milljörðum dala í að eignast Juno í janúar 2018, en Bristol-Myers Squibb gekk frá kaupunum á Xinji fyrir $ 74 milljarða í nóvember 2019. Breyanzi er CAR-T frumumeðferð sem miðar á CD19 mótefnavaka. með 4-1BB sem samörvandi svæði, þar sem CD4+ og CD8+ CAR-T frumur hafa nákvæmt 1: 1 hlutfall. Breyanzi táknar núverandi mögulegu CD19-stilltu CAR-T meðferðina í bekknum.

Í febrúar 2021 hlaut Breyanzi fyrsta&# 39 heims samþykki í Bandaríkjunum til meðferðar á fullorðnum R / R LBCL sjúklingum sem áður hafa fengið tvær eða fleiri almennar meðferðir, þar með talin dreifð stór B-frumu eitilæxli sem ekki eru sérstaklega tilgreind. (DLBCL, þar með talin DLBCL af völdum óbeins eitilæxlis), hágæða B-frumu eitilæxli (HGBL), aðal miðlungs stór B-frumu eitilæxli (PMBCL), eggbús eitilæxli 3B. Breyanzi er ekki hentugur til meðferðar hjá sjúklingum með aðal miðtaugakerfi (CNS) eitilæxli.

Sem stendur er umsókn um markaðsleyfi Breyanzi&# 39 (MAA) einnig til skoðunar hjá Lyfjastofnun Evrópu (EMA). Áður hefur EMA veitt Breyanzi forgangslæknisréttindi (PRIME) til meðferðar á R / R DLBCL.

Í Japan er samþykki Breyanzi' byggt á TRANSCEND NHL 001 rannsókninni hjá sjúklingum með R / RB frumur sem ekki eru Hodgkin eitilæxli (B-NHL) og TRANSCEND WORLD rannsókninni hjá sjúklingum með R / R árásargjarnan B-frumu NHL Gögn um verkun og öryggi.