Bristol-Myers Zeposia hefur langtíma árangur og öryggi við meðferð á endurteknum MS-sjúkdómi (RMS)!

Bristol-Myers Squibb (BMS) tilkynnti nýlega á 8. sameiginlega ACTRIMS-ECTRIMS fundi MSVirtual2020 ráðstefnunnar um miðjan tíma niðurstöður nýja MS-lyfsins Zeposia (ozanimod) 3. stigs opið framlengingarpróf DAYBREAK, sem staðfestir Zeposia' áhrif á endurkominn margfeldi Langtímaverkun og öryggi sjúklinga með MS (MS): Flestir sjúklingar hafa ekki endurkomu á 24. og 36. mánuði meðferðar og engin ný öryggisvandamál eru til staðar.

Þess má geta að DAYBREAK rannsóknin táknar lengstu öryggis- og verkunargreiningu Zeposia hjá RMS-sjúklingum hingað til. Rannsóknin náði til 2494 sjúklinga sem höfðu áður lokið klínískum rannsóknum á 1. og 2. stigi og 3. stigi með Zeposia. Meðalmeðferðartími í DAYBREAK rannsókninni var 35,4 mánuðir.

Niðurstöðurnar sýndu að í þessari auknu rannsókn olli langtímanotkun Zeposia ekki nýjum öryggisvandamálum. Á 24. og 36. mánuði meðferðar höfðu 79% og 75% sjúklinga ekki endurkomu. Að auki sáust aðeins 10,8% og 8,6% sjúklinga í 3 og 6 mánaða staðfesta framvindu fötlunar (CDP). Burtséð frá meðferðarhópi foreldrarannsóknarinnar (RADIANCE, SUNBEAM, RPC01-1001 klínísk rannsókn), var meðalfjöldi nýrra / stækkaðra T2 skemmda við 24. mánuð meðferðar svipaður og meðalfjöldi gadolinium-auka (GdE) sár á 24. mánuði meðferðar Tölurnar eru einnig svipaðar.

Í DAYBREAK rannsókninni voru 2494 sjúklingar útsettir fyrir Zeposia í 35,4 mánuði, þar af höfðu 2039 sjúklingar (81,8%) aukaverkanir sem tengjast meðferð (TEAE), 236 sjúklingar (9,5%) höfðu alvarlega TEAE (SAE) og 56 sjúklingar ( 2,2%) Rannsókninni var hætt vegna TEAE. Algengustu TEAE voru nefbólga (17,9%), höfuðverkur (14%), sýking í efri öndunarvegi (9,9%) og eitilfrumnafæð (9,6%). Engar alvarlegar tækifærissýkingar eru til og tíðni TEAE og SAE eftir aðlögun útsetningar hefur minnkað með tímanum.

Bruce Cree, aðalrannsakandi rannsóknarinnar og prófessor í klínískri taugalækningum við Weir Institute of Neuroscience við Háskólann í Kaliforníu, San Francisco, sagði:" Ítarlegur skilningur á langtíma meðferðarniðurstöðum gerir læknum kleift að ákvarða heppilegasta meðferðin fyrir sjúklinga með MS. DAYBREAK rannsóknin er Við bjóðum upp á mikilvægan bakgrunn um langtíma virkni og öryggi Zeposia."

Mary Beth Harler, læknir, yfirmaður ónæmis- og trefjaþróunar hjá Bristol-Myers Squibb, sagði:" Á ráðstefnunni MSVirtual2020 erum við mjög ánægð með að deila með þér nýjum niðurstöðum DAYBREAK og umfangsmiklum rannsóknarniðurstöðum. Þessar rannsóknir hafa flýtt fyrir mati okkar á endurtekningum á MS. Skilningur á formi og bæta nýju efni við vaxandi þekkingarkerfi okkar um Zeposia. Saman með leiðandi samstarfsaðilum okkar í atvinnugreininni erum við að kanna nýja endapunkta, getu heilans og hugræna hæfileika, sem geta hjálpað okkur til að skilja frekar öryggi og árangur Zeposia og stuðla að þýðingafræði margra sjúklinga með MS."

Multiple sclerosis (MS) er sjúkdómur þar sem ónæmiskerfið ræðst á verndandi mýelínhúðina sem hylur taugarnar. Myelin skemmdir geta truflað samskipti milli heila og annarra hluta líkamans. Að lokum getur taugin sjálf versnað og þetta ferli er nú óafturkræft. MS-sjúkdómur hefur áhrif á um það bil 2,5 milljónir manna um allan heim og um það bil 700.000 manns í Evrópu.

Virka lyfjaefnið Zeposia' ozanimod er S1P viðtaka mótandi sem til inntöku bindur S1P1 og S1P5 með mikilli sækni. Talið er að ozanimod sértækt ásamt S1P1 hamli sérstökum undirhópi virkra eitilfrumna frá því að flytja til bólgusvæða, draga úr magni T og B eitilfrumna í blóðrás sem geta leitt til bólgueyðandi virkni og léttir þannig árás ónæmiskerfisins á taugamijelinhúðina . Vegna sérstaks verkunarháttar ozanimods er ónæmiseftirlitsaðgerð sjúklingsins viðhaldið. Samsetningin af ozanimod og S1PR5 getur virkjað sérstakar frumur í miðtaugakerfinu, stuðlað að remyelination, komið í veg fyrir synaptic galla og að lokum komið í veg fyrir taugaskemmdir. Undir sameinuðri aðgerð tveggja aðferða" draga úr skemmdum + styrkja viðgerð", hefur ozanimod möguleika á að bæta einkenni ýmissa ónæmissjúkdóma.

Í Bandaríkjunum var Zeposia samþykkt í mars á þessu ári til meðferðar á endurteknum MS-sjúkdómi (RMS), þar með talið klínískt einangruðu heilkenni, sjúkdómi með bakslagi og virkum framhaldsstig. Í Evrópusambandinu var Zeposia samþykkt í maí á þessu ári til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með endurtekningartruflanir (RRMS) með virkan sjúkdóm (skilgreindur sem: með klíníska eða myndræna eiginleika).

Klínískar upplýsingar sýna að miðað við Avonex (interferon β-1a) lækkaði Zeposia meðferð árlegt endurkomutíðni (AAR) um 48% í 1 ár og lækkaði AAR um 38% í 2 ár. Í samanburði við Avonex fækkaði Zeposia einnig fjölda heilaáverka og meinsemdarstærð og sýndi lækkun á prósentubreytingu alls heila rúmmáls (WBV) frá upphafsgildi.

Zeposia var þróað af Xinji og þetta lyf markar einnig fyrsta lyfið sem Bristol-Myers Squibb samþykkti í Bandaríkjunum og Evrópusambandinu fyrir eignir sem keyptar voru síðan Bristol-Myers Squibb lauk kaupunum á Xinji og mun stækka Bristol-Myers Squibb&Einkaréttur # 39 á sviði ónæmisfræði.