Uppfærsla krabbameins í ónæmismeðferð!

Merck 0010010 magnari; Co hefur nýlega sent frá sér bráðabirgðagögn fyrir stig I I KEYNOTE - 5 5 5 rannsókn árgangs B gegn and-PD-1 meðferðinni Keytruda (Kerida, algengt nafn: pembrolizumab, pembrolizumab) fyrir sortuæxli með meinvörpum. Gögnin sýna að Keytruda 0010010 # {{5}}; s {{{{{}}}} mg (400 mg Q 6 W) skammtaáætlun hvert 6 vikur eru eins árangursríkar og öruggar eins og núverandi 200 mg (200 mg Q 3 W) skammtaáætlun á 3 vikna fresti. Bráðabirgðagögn sýndu að sjúklingar sem fengu meðferð með Keytruda 400 mg Q 6 W voru með heildargildishlutfall (ORR) sem var 3 8. 6% (n={{18} } / 44; 95% CI: 24. 4 - 5 4. 5). Þess má geta að þessi gögn eru fyrstu klínísku niðurstöður þess að meta Keytruda Q 6 W skammtaáætlun.

Nýlega, Merck hefur lagt fram viðbótarleyfisumsókn fyrir viðbótarlíffræði (sBLA) til bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitsstofnunarinnar (FDA) til að uppfæra skammtatíðni Keytruda og fela í sér 400 mg Q 6 W valkostinn í öllum samþykktum ábendingum fullorðinna. Eins og stendur er skammtaáætlun Keytruda {{3}} # 39; 200 mg á {{6}}} vikna fresti (200 mg Q {{ 8}} W, innrennsli í bláæð, tími ekki minni en 3 0 mínútur). Ef það er samþykkt mun 400 mg Q 6 W áætlunin veita sjúklingum vinalegri meðferðarúrræði og tíðni lyfjagjafar verður minni, sem mun veita sjúklingum og krabbameinslækningum meiri sveigjanleika í meðferð.

Niðurstöður KEYNOTE-555 studdu framlagningu sBLA. Í ESB, í 2019 í mars, var samþykkt 400 mg Q 6 samþykkt skömmtun fyrir Keytruda einlyfjameðferð notuð við allar samþykktar ábendingar fyrir einlyfjameðferð, sem náði til 8 ábendingar fyrir 5 æxlategundir, þar með talið: Smáfrumukrabbamein í lungum (NSCLC), sortuæxli, krabbamein í þvagblöðru, krabbamein í höfði og hálsi, klassískt Hodgkin eitilæxli.

Dr Scot Ebbinghaus, varaforseti klínískra rannsókna á rannsóknarstofunni í Merck, sagði: 0010010 quot; Við erum ennþá skuldbundin til að bæta krabbameinsmeðferð, þ.mt að veita meiri sveigjanleika í Keytruda meðferð. Þessi gögn, ásamt víðtæku matsgerð sem byggir á líkani, veita Keytruda Q 6 W með lyfjaáætluninni sterkar vísbendingar. 0010010 quot;

KEYNOTE-555 (NCT 03665597) er opinn stigi rannsókn sem er að meta hlutfallslegt aðgengi á Keytruda inndælingu undir húð og í bláæð hjá sjúklingum með ógreinanlegt stig III eða IV sortuæxli. Aðalendapunktur rannsóknarinnar var heildarsvörunarhlutfall (ORR), og aukendapunktar voru útsetning fyrir lyfjahvörfum, PFS, og lifun án versnunar og öryggi.

Í árgangi B var 100 sjúklingum falið að fá Keytruda {{1}} mg Q 6 W. Fyrstu 44 sjúklingarnir með fullnægjandi eftirfylgni til að meta verkun voru greindir. Keytruda {{{{16 16}}} mg Q 6 W áætlun ORR var 38. 6% (n= 17 / {{{1 0 }}; {{{{16 16}} 1}% CI: {{{1 2}}. 4 - {{1 4}} 4. {{{{{16 16 }} 4}}), heilt svarhlutfall var {{{{16 16}} 5}. 1% (n= 4 / {{{{{16} } 0}}), svörunarhlutfall að hluta (PR) er 29. {{1 4}}% (n=1 3 / {{{1 0}} ). Árangursárangur er sambærilegur við niðurstöður fyrri rannsókna á sortuæxli þar sem metin voru einlyfjameðferð með Keytruda.

Að auki var PK Keytruda 400 mg Q 6 W útsett fyrir klínískri reynslu af öðrum rannsóknarskammtaáætlunum. Dalstyrkur 400 mg Q 6 W jafngildir Keytruda 200 mg og 2 mg / kg einu sinni á þriggja vikna fresti (Q 3 W) forrit og hámarksstyrkur er lægri en Keytruda 10 mg / kg einu sinni á tveggja vikna fresti (Q 2 W).

Öryggissnið Keytruda 400 mg Q 6 W er í samræmi við öryggissnið Keytruda {{2}} mg Q {{{3}} W, sem hefur verið staðfest í fleiri en 12 æxlisgerðum. 97. 7% (n=4 {{{3}} / 44) ​​sjúklinga höfðu öll stig af aukaverkunum af öllum orsökum. 25. 0% (n={{1 2}} / 44) ​​sjúklingar voru með {{{3}} stig - 4 allir - valdið aukaverkunum. Meðferðatengdar aukaverkanir (TRAE) komu fram í 6 8. 2% (n={{3}} 0 / 44) ​​sjúklinga. 2. {{3}}% (n= 1 / 44) ​​sjúklinga voru með {{{3}} - 4 meinvörp. Engin dauðsföll voru tengd meðferð.