FDA samþykkir Clenbuterol smyrsli (2%) til viðbótar nýrra lyfjaumsókna fyrir lengdar ábendingar fyrir börn með væga til miðlungsmikla ofnæmishúðbólgu frá 3 mánuðum til 2 ára

Pfizer Inc. (NYSE: Pfizer) hefur tilkynnt að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hafi samþykkt viðbótarlyfjanotkun sína (sNDA) Cliborol smyrsli (2%) og muni hafa vægt til í meðallagi atopy Aldurstakmarkið hjá börnum með húðbólgu AD (exem) hefur verið framlengt úr 2 fjórum mánuðum í {{2}} mánuði. Clenbuterol hefur verið samþykkt fyrir fullorðna og börn eldri 2 ára 2. Þessi viðbótarsamþykki gerir Clebolol að fyrsta og eina lyfinu sem ekki er steri til staðbundinnar lyfseðils fyrir sjúklinga með væga til miðlungsmikla ofnæmishúðbólgu (exem) frá {{2}} mánuðum til 2 ára.

Á sama tíma hefur framkvæmdastjórn Evrópusambandsins nýlega samþykkt notkun klíbólól smyrsls (20 mg / g) til meðferðar á vægum til í meðallagi ofnæmishúðbólgu (exem) hjá sjúklingum eldri en 2 ára og þar sem húðsjúkdómasvæði er minna en 40%. Þetta er fyrsta lyfið utan hormóna sem er notað fyrir evrópska sjúklinga á síðasta áratug.

0010010 quot; Fjölskyldur sjúklinga verja oft klukkustundum á hverjum degi í að reyna að létta börnum sínum 0010010 # 39; exemseinkenni; bæði börn og umönnunaraðilar eru fyrir áhrifum. Þetta er eitthvað sem ég get séð í daglegu starfi og það hefur áhrif á alla sjúklinga fjölskylduna, 0010010 quot; San Diego Lawrence Eichenfield, yfirlæknir, forstöðumaður barna- og unglingageðlækninga, dósent húðsjúkdómafræði, og prófessor í húðsjúkdómum og börnum við San Diego læknadeild háskólans í Kaliforníu, yngri sjúklingar bjóða vonir um mögulega léttir. 0010010 quot;

AD er langvinnur húðsjúkdómur sem einkennist af húðbólgu og galla í húð hindrun. Það hefur áhrif á næstum 18 milljón manns og um 11% barna í Bandaríkjunum. Exem snemma við upphaf er algengasti og algengasti sjúkdómurinn fyrstu tvö æviárin. Af öllum tilvikum um athyglisbrest, þróuðu 45% sjúklinga sjúkdóminn á fyrstu 6 mánuðunum eftir fæðingu, og 60% sjúklinga þróuðu sjúkdóminn á fyrsta ári eftir fæðingu.

Prófessor Ma Lin, forstöðumaður húðsjúkdómadeildar barnaspítalans í Peking, benti á: „Í Kína nær tíðni ofnæmishúðbólgu frá 1 til 7 ára aldri 12. 94%. Því yngri sem barnið er, því hærra er tíðni. , Barnið er óþægilegt og getur ekki sofnað, það hefur áhrif á eðlilegan vöxt hans og þroska og jafnvel lífsgæði allrar fjölskyldunnar. Og það er líka endurtekinn sjúkdómur, ef það er ekki stjórnað á áhrifaríkan hátt í langan tíma, getur það valdið röð sjúkdóma eins og astma og ofnæmiskvef, matarpróteinofnæmi osfrv., Gera sjúkdóminn alvarlegri og mun einnig koma með mikil efnahagsleg byrði fyrir samfélagið. 0010010 quot;

Stækkað samþykki Clebolol 0010010 # 39; stutt er af gögnum frá fasa 4 opinni klínískri rannsókn; rannsóknin var hönnuð til að meta börn með vægt til í meðallagi athyglisbrest frá 3 mánuðum til minna en 24 mánaða öryggi og árangur þess sem könnunarendapunktur. Í þessari rannsókn þoldust 2% af cribolol smyrsli vel og sýndi árangur hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi mikið AD og engin ný öryggismerki komu fram.

0010010 quot; Fyrir ofnæmishúðbólgu hafa núverandi meðferðir margar takmarkanir, svo sem sykurstera, langvarandi notkun hefur oft nokkrar aukaverkanir. 0010010 quot; Prófessor Ma Lin sagði: 0010010 quot; Crebolol smyrsli er smáhormónalyf sem ekki er hormóna, það fyllir bara skarð í meðhöndlun á ofnæmishúðbólgu (exem) og færir nýjan meðferðarúrræði fyrir börn með athyglisbrest. Um þessar mundir hefur lyfið verið markaðssett í Evrópu og Bandaríkjunum og öðrum löndum og hlakka til að komast inn í Kína eins fljótt og auðið er, svo að kínversk börn noti þetta nýstárlega lyf eins fljótt og auðið er. 0010010 quot;

Richard Blackburn, yfirmaður allsherjar Pfizer fyrir bólgu og ónæmisfræði, sagði: „Þrátt fyrir að ofnæmishúðbólga birtist venjulega í frumbernsku, er núverandi meðferðaráætlun fyrir þennan íbúa sjaldan samþykkt. Við erum staðráðin í að koma á merkingarbreytingum; með framlengingu ábendinganna hlökkum við til að hjálpa mörgum börnum með exem núna. 0010010 quot;

Athugasemd: Þessi vara hefur ekki enn verið samþykkt í Kína og upplýsingarnar sem nefndar eru í þessari frétt ættu ekki að nota sem læknisfræðilegar ráðleggingar eða kynningar undir neinum kringumstæðum.

0010010 nbsp;

Um rannsóknir á CrisADe CARE 1

SNDA skýrslan var lögð fram á grundvelli gagna úr stiginu 4 CrisADe CARE 1 rannsókninni. Þessi fjögurra vikna, fjölsetra, opna, einarmarannsókn metin öryggi cribolol smyrsls (2%); það var borið tvisvar á dag á 137 barna á aldrinum 3 mánuði til 2 4 mánaða. Skilvirkni verður notuð sem könnunarendapunktur. Allir sjúklingar með væga til miðlungsmikla athyglisbrest eru með 5% meðhöndlað líkamsyfirborð (% BSA), en ekki hársvörð. Tuttugu og einn af 137 einstaklingunum voru með í lyfjahvörfum (PK) matshópnum og voru klínískir greindir með í meðallagi athyglisbrest og að minnsta kosti 35% meðhöndlunar% BSA (að undanskildum hársvörðinni).

Um ofnæmishúðbólgu

Ofnæmishúðbólga (exem) er langvinnur húðsjúkdómur sem einkennist af húðbólgu og galla í húð hindrun. Meinsemdir af einkennum einkennast af roða (roði), herða eða myndun papules, exudate og skorpu.

Auk þess að valda líkamlegum óþægindum getur athyglisbrestur haft mikil áhrif á tilfinningalega og félagslega þætti einkalífsins 9, 10. AD getur einnig haft neikvæð áhrif á sjúklinginn 00 10 0 10 # 3 9; fjölskyldan og áhrif AD á börn 00 10 0 {{1 }} # 3 9; heilsutengd lífsgæði geta verið meiri en sykursýki.

Um 50% barna með AD um heim allan hafa endurtekin einkenni á unglingsárum og fullorðinsárum.

Um Cribolo (2%) smyrsli

Clenbuterol (2%) smyrsli er nýr óstera staðbundinn fosfódíesterasa (PDE {{2}}) hemill. Það er samþykkt í Bandaríkjunum sem EUCRISA® (Cliborol (2%) smyrsli) til staðbundinnar meðferðar hjá fullorðnum með vægt til í meðallagi mikil AD hjá börnum 3 mánuðum og eldri. Clebolol er samþykkt sem EUCRISA® (Clebrolol (2%) smyrsli) í Kanada og STAQUIS ™ (Clebrolol (2% smyrsli)) í Ísrael og Ástralíu og verður notað Væg til miðlungsmikil ofnæmishúðbólga ( AD) (exem) hjá sjúklingum 2 ára og eldri.