Annað NDA fyrir CHI-MED Surufatinib samþykkt til meðferðar á taugaæxlum í brisi.

CHI-MED tilkynnti að önnur nýja lyfjaumsóknin (NDA) á surufatinibi hafi verið samþykkt af National Medical Products Administration (NMPA) í Kína og vísbendingin er til meðferðar við langt gengnum tauga- og innkirtlaæxlum í brisi. Fyrsta NDA fyrir surufatinib til meðferðar á tauga- og innkirtlaæxlum utan brisi var samþykkt af NMPA í lok árs 2019 og var með í forgangsrýni. Á sama tíma er einnig hafinn undirbúningur að nýrri lyfjaumsókn surufatinib&# 39 í Bandaríkjunum og búist er við að það verði fyrsta lyf gegn krabbameini gegn krabbameini sem fyrirtækið hefur samþykkt til markaðssetningar í Bandaríkjunum.

Surufatinib er ný tegund týrósín kínasa hemla með tvöfalda virkni and-æðamyndunar og ónæmisstjórnun. Lyfið getur hindrað æðamyndun æxla með því að hindra æðaþarma-vaxtarþáttaviðtaka (VEGFR) og fibroblast vaxtarþáttarviðtaka (FGFR), og getur hamlað þyrpunarörvandi storkuþætti 1 viðtaka (CSF-1R) með því að stjórna æxlum. s ónæmissvörun við æxlisfrumum. Sérstakur tvískiptur búnaður surufatinibs getur framkallað samverkandi æxlisvirkni og gert það tilvalið val fyrir samhliða notkun með öðrum ónæmismeðferðum.

Í nóvember 2019 samþykkti NMPA fyrsta nýja umsókn um lyfjamarkaðssetningu fyrir surufatinib til meðferðar á tauga- og innkirtlaæxlum utan brisi. Þessi nýja umsókn um markaðssetningu lyfja var tekin með í forgangsrýni í desember 2019. Þetta er önnur umsóknarumsóknin um surufatinib sem lögð er fram í Kína og vísbendingin er langt í tauga- og innkirtlaæxli í brisi.

Þessi nýja umsókn um lyfjamarkaðssetningu er byggð á velheppnuðum SANET-p klínískum rannsóknargögnum. SANET-p er 3. stigs lykilrannsókn sem gerð var í Kína. Skráðir íbúar eru sjúklingar með tauga- og innkirtlaæxli í brisi í lágum gráðu eða millistig. Engin árangursrík meðferð er fyrir þessa sjúklinga. Í janúar 2020 náði bráðabirgðagreining rannsóknarinnar árangursríkum aðal endapunkti PFS og lauk rannsókninni snemma.

Í SANET-p rannsókninni náði miðgildi PFS, sem metið var af rannsakanda og óháðri myndgreiningu, aðal endapunkt rannsóknarinnar og ORR surufatinibs var mun hærra en sömu gerðar lyfja. Helsti rannsakandinn, prófessor Xu Jianming, sagði að flestir kínverskir taugakvillaæxlisjúklingar væru á G2 stigi og líffræðileg hegðun þeirra væri verri. Gögn þessarar rannsóknar eru mjög góð. Niðurstöður þessara rannsókna verða kynntar á ársfundi ESMO 2020.

Sem stendur er CHI-MED að þróa surufatinib á heimsvísu. Í apríl 2020 hefur bandaríska matvælastofnunin veitt surufatinib hæfi til að meðhöndla æxlisfrumukrabbamein í brisi og brisi. CHI-MED hefur hafið undirbúning að nýju bandarísku lyfjaumsókninni og ætlar að hefja umsóknir í lok ársins 2020. Auk þess ætlar CHI-MED að leggja fram umsókn um evrópska markaðsleyfi árið 2021.

Taugakvillaæxli (NET) á uppruna sinn í frumum sem hafa samskipti við taugakerfið eða hormónaframleiðandi kirtla. Það getur átt upptök víða í líkamanum, oftast í meltingarvegi eða lungum og getur verið góðkynja eða illkynja. Neuroendocrine æxlum er almennt skipt í taugaæxla í brisi og tauga- og innkirtlaæxli utan brisi. Samkvæmt fréttatilkynningu voru um 67.600 nýgreind tilfelli taugakvillaæxla í Kína árið 2018. Samkvæmt tíðni og algengishlutfalli Kína&# 39 geta verið allt að 300.000 taugakvillaæxli í Kína.