Dapoxetin hýdróklóríð töflur og Cinacalcet hýdróklóríð töflur voru fyrst samþykkt

Í apríl 15 er gert ráð fyrir að Huabo Kaisheng og Jiayi Pharmaceutical muni taka fyrstu eftirlíkingu af dapoxetin hýdróklóríð töflum og cinacalcet hýdróklóríð töflum samkvæmt opinberri tilkynningu um lyfjaviðurkenningu NMPA.

Um Dapoxetin

Dapoxetin er skammverkandi sértækur serótónín endurupptökuhemill sem var upphaflega notaður við verkjastillingu og þunglyndisleysi og var síðar þróaður til að meðhöndla ótímabæra sáðlát (PE).

PE er algeng kynlífsvandi karla. Samkvæmt erlendum skýrslum er algengi PE hjá körlum á aldrinum 18 til 59 ára eins hátt og 31%. Tíðni FE hjá innlendum fræðimönnum er 25. 8%. Tíðni læknisráðgjafar er þó ekki mikil. Sem stendur eru innlendar PE meðferðarlyf aðallega tadalafil, síldenafíl, dapoxetin, apómorfín og vardenafíl, þar af eru tadalafil og sildenafil með mesta markaðshlutdeild og nema um 90% markaðshlutdeild.

Þar sem upphaflega rannsókn dapoxetins (viðskiptaheitið Bilijin) var opinberlega seld í Kína í 2013, hefur sala þess og markaðshlutdeild vaxið hratt og GG-verðbréfið; PE Expert Diagnosis and Treatment Chinese Expert Consensus" mælt með því sem fyrstu lína meðferð við PE.

Í ljósi mikils markaðar fyrir PE hafa mörg innlend fyrirtæki sent frá sér á þessu sviði. Á Dapoxetine markaðnum er Kelun Pharmaceutical fyrsta innlenda fyrirtækið til að standast líffræðilegan jafngildi (BE) og lýsa yfir framleiðslu sinni í samræmi við gæðastuðulstaðal upprunalegu rannsóknarinnar. Frá núverandi yfirferð og samþykki hefur Huabo Kaisheng þó náð góðum árangri í Köln og er búist við að það verði fyrsta fyrirtækið sem vinnur Dapoxetine.

Að auki, samkvæmt upplýsingagagnagrunninum, auk fyrirtækjanna tveggja sem nefnd eru hér að ofan, hafa þrjú fyrirtæki lagt fram skráningarumsóknir. Það er greint frá því að ábendingin einkaleyfi CN 1387432 A af dapoxetini í Kína rann upphaflega út 2019, en það var ógilt í 2016, sem þýðir að þegar fyrirtækið hefur öðlast hæfi almennra lyf, það er hægt að skrá það til sölu.

Sem stendur er verð á upprunalegu rannsókninni á dapoxetini stakri töflu (30 mg) 65-75 Yuan) og verðlagning á samheitalyfjum er almennt verulega lægri en upphaflegu rannsóknanna. Gert er ráð fyrir að framtíð almennra dapoxetínlyfja muni búa til samheitalyf síldenafíls með verðkostum Brilliant.

Um Sina málið

Upprunalega lyfið Cinacalcet' er kalsíumlíkt efni sem upphaflega var þróað af NPS Pharmaceuticals, sem síðar var með leyfi til Anjin og Xiehe Fermentation Kirin Pharmaceutical. Lyfið dregur úr magni skjaldkirtilshormóns, kalsíums, fosfórs og kalsíumfosfórvara með því að auka næmi kalsíumviðkvæmra viðtaka fyrir kalsíumgildum í blóðrásinni. Núgildandi samþykktar ábendingar eru langvarandi nýrnasjúkdómur (CKD) viðhaldsskilun við blóðkalsíumhækkun hjá sjúklingum með afleiddan skjaldkirtilssjúkdóm (SHPT), sjúklinga með nýrnahettukrabbamein í skjaldkirtli og sjúklingum með frumkomið skjaldkirtilssjúkdóm.

Verslunarheiti og ábending lyfsins eru mismunandi í mismunandi löndum eða svæðum. Viðskiptaheitið í Bandaríkjunum er Sensipar (2004. 03), viðskiptaheitið í Evrópusambandinu er Mimpara (2004. 12), og viðskiptaheitið í Japan er Regpara (2015. 06). Viðskiptaheitið er Gaiping (2014. 06). Samt sem áður er lyfið aðeins samþykkt til meðferðar á SHPT hjá sjúklingum með viðhaldsskilun CKD í Japan og Kína.

Frá skráningu hefur sala Sina Kasai aukist ár frá ári. Á 2015 nam salan umfram 1 milljarði Bandaríkjadala. Í 2018 náði salan í Evrópu og Bandaríkjunum hámarki um 1. 774 milljarði Bandaríkjadala. Í 2019 sýndi sala upprunalegu rannsóknarinnar Sinacaser klippilíkan hnignun, aðallega vegna þess að kjarna einkaleyfi Sinacaser US 6011068 rann út mars 8, 2018 og þá voru fjöldi samheitalyfja samþykktir til skráningar.

Í Kína var Sina Kasai með á landsvísu sjúkratryggingaskránni annað árið eftir samþykki. Með aukningu á sjúkratryggingum hefur sala Gaiping á opinberum sjúkrahúsum í helstu héruðum og borgum í Kína vaxið hratt. Salan á fyrri helmingi 2019 náði 21. 52 milljón júan, sem er aðeins lægri upphæð en sala á heilu ári í 2018. Ennfremur endurnýjaði Gaiping læknistrygginguna fyrir 2019. Samkvæmt gagnagrunninum um innsýn er verð á hverri spjaldtölvu (25 mg) 34. 55 júan / {} {7}}. 25 mg) yuan, sem er ekki ódýr fyrir fjölskyldu langvinnra nýrnasjúkdóma sem þurfa langtímameðferð.

Í ljósi ágætrar markaðsafkomu Gaiping, vilja mörg innlend fyrirtæki deila sneið af súpunni. Sem stendur hafa samtals 5 fyrirtæki lagt fram skráningarumsóknir fyrir 4 samheitalyf af cinacalcet hýdróklóríði, þar af lögðu Jiayi lyfjafyrirtæki fram skráningarumsóknina við fyrstu málsmeðferð við forgangsskoðun.