Eisai Fycompa (Perampanel) hefur verið samþykkt af Evrópusambandinu til að auka viðeigandi íbúafjölda og hefur verið skráð í Kína!

Eisai tilkynnti nýlega að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (EB) hafi samþykkt flogaveikilyfið Fycompa (perampanel) til að stækka viðeigandi þýði: (1) Sem viðbótarmeðferð við flogaveiki að hluta til (POS, með eða án annarrar almennrar flogaveiki) ( 2) Sem viðbótarmeðferð fyrir sjúklinga með almenna tón-klóna flogaveiki (PGTCS) hefur aldursbilið verið stækkað úr 12 árum og yfir í 4 ár og þar yfir. Til 7 ára og eldri.

Um miðjan október á þessu ári samþykkti National Medical Products Administration (NMPA) í Kína tvær viðbótarlyfjaumsóknir (sNDA) frá Fycompa: (1) sem einlyfjameðferð til meðferðar við flogaveiki að hluta; (2) Ábendingar hjá börnum: Til meðferðar við flogaveiki að hluta til hjá sjúklingum með flogaveiki ≥ 4 ára.

Samþykki ESB byggist á gögnum úr klínískri III. Stigs rannsókn (rannsókn 311) og II. Stigs rannsókn (rannsókn 232), þar sem Fycompa var metin sem viðbótarmeðferð fyrir börn með POS eða PGTCS. (1) Rannsóknin 311 rannsakaði öryggi, þol, verkun og blóðþéttni Fycompa sem viðbótarmeðferð hjá börnum (yngri en 4-12 ára) með ófullnægjandi POS eða PGTC stjórn. Niðurstöður þessarar rannsóknar sýna að öryggi og virkni Fycompa samsettrar meðferðar hjá börnum (yngri en 4-12 ára) með lélega POS stjórnun er svipuð og hjá sjúklingum 12 ára og eldri. Algengustu aukaverkanirnar (tíðni ≥10%) sem komu fram í þessari rannsókn voru syfja, nefbólga, hiti, uppköst, sundl, flensa og pirringur. (2) Rannsókn 232 rannsóknin lagði mat á lyfjahvörf, verkun og langtímaöryggi Fycompa sem viðbótarmeðferð fyrir flogaveikasjúklinga hjá börnum (2 til 12 ára). Aukaverkanirnar sem komu fram í þessari rannsókn (≥10% í Fycompa hópnum) voru hiti, þreyta, uppköst, pirringur, svefnhöfgi, sundl og sýking í efri öndunarvegi.

Fycompa er fyrsta flokks flogaveikilyf (AED) sem þróað er innra með Eisai. Lyfið er mjög sértækur, ekki samkeppnishæfur AMPA-glútamatviðtakablokki. Glútamat er aðal taugaboðefnið sem miðlar flogum. Sem AMPA viðtaka mótlyf getur Fycompa dregið úr óhóflegri spennu taugafrumna sem tengjast flogaköstum með því að miða virkni AMPA viðtaka-glútamats við postsynaptic; þessi verkunarháttur er svipaður þeim sem nú eru fáanleg flogaveikilyf. ) öðruvísi.

Hingað til hefur Fycompa verið samþykkt í meira en 70 löndum um allan heim, þar á meðal Japan, Bandaríkjunum, Kína og öðrum löndum í Evrópu og Asíu, sem viðbótarmeðferð við flogaveiki að hluta til (POS, með eða án aukaatriða) almenn flog) meðferð. Að auki hefur Fycompa einnig verið samþykkt í meira en 65 löndum um allan heim, þar á meðal í Bandaríkjunum, Japan og öðrum löndum Evrópu og Asíu, sem viðbótarmeðferð við almennum flogaköstum (PGTC) flogum hjá flogaveikasjúklingum 12 ára og eldri meðferðina. Í Japan, Bandaríkjunum og Suður-Kóreu hentar Fycompa einnig sem einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð til meðferðar við flogaveiki að hluta til (með eða án almennra floga) hjá flogaveikasjúklingum 4 ára og eldri. Hingað til hefur Fycompa verið notað til að meðhöndla meira en 300.000 sjúklinga um allan heim.

Eins og stendur er Eisai einnig að gera alþjóðlega III stigs klíníska rannsókn (rannsókn 338) til að meta Fycompa við meðferð á flogaveiki sem tengist Lennox-Gastaut heilkenni. Að auki er fyrirtækið einnig að þróa inndælingarsamsetningu af Fycompa.

Í Kína lagði Fycompa (perampanel) fram nýja lyfjaumsókn (NDA) í september 2018 sem viðbótarmeðferð við flogaveiki að hluta til hjá flogaveikasjúklingum 12 ára og eldri. Vegna verulegs klínísks ávinnings við núverandi lyf veitti National Medical Products Administration (NMPA) í Kína Fycompa forgangsrýni í janúar 2019 og samþykkti Fycompa í september 2019.

Í byrjun janúar á þessu ári setti Eisai á markað Fycompa á kínverska markaðnum. Lyfið er tafla einu sinni á dag til viðbótarmeðferðar við flogaveiki að hluta til (með eða án almennrar flogaveiki) hjá flogaveikasjúklingum 12 ára og eldri. .

Talið er að um 9 milljónir sjúklinga með flogaveiki séu í Kína, um 60% hafa áhrif á flogaveiki að hluta og 40% þeirra sem eru með flogaveiki að hluta til þarfnast viðbótarmeðferðar. Um það bil 30% sjúklinga með flogaveiki fá flogaveikilyf (AED) sem ekki hafa stjórn á flogum og því er veruleg ófullnægð læknisfræðileg þörf á þessu sviði.

Flogaveiki má í grófum dráttum flokka eftir floggerð. Flogaköst að hluta eru um 60% flogaveikikrampa og almenn flog eru um 40%. Almennar flogaklónísk flog (PGTC) flog, þ.e.a.s grand mals, eru algengasta og alvarlegasta tegundin af almennum flogum og eru um það bil 60% tilfella af almennum flogum. PGTC flog einkennast af meðvitundarleysi og krampa á líkamanum. Algeng einkenni stórflogaveiki eru froða við munninn, augun í uppnámi, kippir í útlimum og öskur, sem geta valdið þvagleka og viðvarandi flogum. Krampar eru afleiðing ójafnvægis í örvun og hömlun taugafrumna í heila. Þetta ójafnvægi getur stafað af ýmsum taugefnafræðilegum aðferðum, en sem stendur er lítið vitað.