Næsta kynslóð Eisai flogaveikilyfja Fycompa® (perampanel) fékk 2 viðbótarsamþykki!

Eisai (Eisai) tilkynnti nýlega að flogaveikilyfið Fycompa (perampanel) sem uppgötvaðist og þróað innanhúss hafi fengið tvö viðbótarsamþykki frá Lyfjastofnun ríkisins (NMPA): (1) Sem einlyfjameðferð hefur meðferðarhlutinn flogaveiki; (2) Ábendingar fyrir börn: sem viðbótarmeðferð/einlyfjameðferð, notuð fyrir flogaveiki hjá börnum ≥4 ára til að meðhöndla flogaveiki að hluta.

Í Kína hefur Fycompa áður verið samþykkt: viðbótarmeðferð við flogaveiki að hluta til (með eða án auka floga) hjá sjúklingum með flogaveiki ≥12 ára. Með þessu nýjasta samþykki er hægt að nota Fycompa sem einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð í Kína til að meðhöndla flogaveiki að hluta til (með eða án auka floga) hjá sjúklingum ≥ 4 ára með flogaveiki.

Áætlað er að það séu um 9 milljónir sjúklinga með flogaveiki í Kína, um 60% verða fyrir flogaveiki að hluta til og 40% þeirra sem eru með flogaveiki að hluta til þurfa viðbótarmeðferð. Um það bil 30% sjúklinga með flogaveiki fá flogaveikilyf (AED) í verslun sem ekki getur stjórnað flogum þeirra, þannig að veruleg læknisþörf er ekki fullnægt á þessu sviði.

Samþykki Fycompa einlyfjameðferðar fyrir flogaveiki sem byrjar að hluta til byggist á niðurstöðum undirhópsgreiningar á Fycompa sem hjálparefni (rannsóknir 304, 305, 306, 335) sem leggja mat á öryggi og árangur einlyfjameðferðar. Þessar rannsóknir voru gerðar á heimsvísu (þ.mt Bandaríkin, Evrópa og Kína) og sjúklingar ≥12 ára voru með flogaveiki að hluta til (með eða án auka floga). Að auki, niðurstöður 3. stigs klínískrar rannsóknar (FREEDOM/Study 342) til meðhöndlunar á flogaveiki að hluta til (með eða án almennrar flogaveiki) hjá ómeðhöndluðum flogaveikissjúklingum á aldrinum 12-74 ára í Japan og Suður-Kóreu, lagðir fram sem viðbót gögn um öryggi og skilvirkni fyrir Fycompa einlyfjameðferð.

Samþykki Fycompa barna með flogaveiki að hluta til er byggt á niðurstöðum 3. stigs klínískrar rannsóknar (rannsókn 311). Í rannsókninni var metið Fycompa sem viðbótarmeðferð á heimsvísu til meðferðar á börnum flogaveikissjúklingum (4 til yngri en 12 ára) með ófullnægjandi stjórn á flogaveiki að hluta til eða aðal almennri tonic-klónískri flogaveiki (PGTCS).

Efnafræðileg uppbygging Perampanel (myndheimild: adooq.com)

Fycompa er fyrsta flokks flogaveikilyf (AED) þróað að innan af Eisai. Lyfið er mjög sértækur, ósamkeppnishæfur glútamatviðtakablokki af gerðinni AMPA. Glútamat er aðal taugaboðefnið sem miðlar flogum. Sem AMPA viðtakablokki getur Fycompa dregið úr ofspenningu taugafrumna í tengslum við flogaköst með því að miða á virkni AMPA viðtaka eftir glampamat eftir samstillingu; þessi verkunarháttur er svipaður og núverandi flogaveikilyf (AED) sem eru í boði í versluninni).

Frá og með nú hefur Fycompa verið samþykkt af meira en 70 löndum um allan heim, þar á meðal Japan, Bandaríkin, Kína og önnur lönd í Evrópu og Asíu, sem viðbótarmeðferð við flogaveiki (POS, með eða án aukaverkunar) almenn flog) meðferð. Að auki hefur Fycompa einnig verið samþykkt í meira en 70 löndum um allan heim, þar á meðal í Bandaríkjunum, Japan og öðrum Evrópulöndum og Asíulöndum, sem viðbótarmeðferð við aðal almennum tonic clonus (PGTC) flogum hjá flogaveikissjúklingum 12 ára og eldri. meðferðina. Í Japan, Bandaríkjunum og Kína hentar Fycompa einnig sem einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð til að meðhöndla flogaveiki að hluta til (með eða án auka floga) hjá flogaveikissjúklingum 4 ára og eldri. Í Evrópusambandinu er aldursbil Fycompa til viðbótarmeðferðar við flogaveiki að hluta til 4 ára og eldra og aldurssvið viðbótarmeðferðar við aðal almennum tonic-clonic (PGTC) flogum er 7 ára og eldri.

Hvað lyf varðar er Fycompa tekið til inntöku einu sinni á dag áður en þú ferð að sofa. Á markaðssettu skammtaformunum eru töflur, fín kornblöndur og mixtúra, sem eru mismunandi eftir löndum. Eins og er er Eisai einnig að þróa innspýtingarsamsetningu Fycompa. Hingað til hefur Fycompa verið notað til að meðhöndla meira en 410.000 sjúklinga um allan heim.

Í Kína sendi Fycompa (perampanel) inn nýtt lyfjaumsókn (NDA) í september 2018 sem viðbótarmeðferð við flogaveiki að hluta til hjá flogaveikissjúklingum 12 ára og eldri. Vegna verulegs klínísks ávinnings af núverandi lyfjum veitti National Medical Products Administration (NMPA) Kína Fycompa forgangsskoðun í janúar 2019 og samþykkti Fycompa í september 2019.

Í byrjun janúar 2021 hóf Eisai Fycompa á kínverska markaðnum. Lyfið er tafla einu sinni á dag sem er notuð sem viðbót við flogaveiki að hluta til (með eða án almennrar flogaveiki) hjá flogaveikissjúklingum 12 ára og eldri. meðferð.

Flogaveiki má í grófum dráttum flokka eftir gerð krampa hans. Að hluta til eru flog um 60% flogatilfella og almenn flog eru um 40%. Aðal almennar tonic-clonic (PGTC) flog, eða stórkonur, eru algengasta og alvarlegasta tegundin af almennum flogum og eru um það bil 60% tilfella af almennum flogum. Krampar PGTC einkennast af meðvitundarleysi og krampa í öllum líkamanum. Algeng einkenni grand mal krampa eru ma froða í munni, augun snúin, kippir í útlimum og öskur sem geta valdið þvagleka og viðvarandi flogum. Flog eru afleiðing ójafnvægis í örvun og hömlun taugafrumna í heila. Þetta ójafnvægi getur komið af stað með ýmsum taugaefnafræðilegum aðferðum, en lítið er vitað um þessar mundir.

Flogaveiki er einn algengasti taugasjúkdómur í heiminum. Það eru um 60 milljónir sjúklinga um allan heim, þar af um 3,4 milljónir í Bandaríkjunum, um 1 milljón í Japan, um 6 milljónir í Evrópu og um 9 milljónir í Kína. Um það bil 30% sjúklinga geta ekki stjórnað ástandi sínu með núverandi flogaveikilyfjum (AED). Þess vegna er flogaveiki ennþá sjúkdómur þar sem langt er frá því að fullnægja læknisfræðilegum þörfum hans. Þrátt fyrir að sjúkdómurinn geti komið fram á hvaða aldri sem er, þá kemur hann oft fyrir hjá fólki 18 ára og yngra og öldruðum. Vegna mismununar á orsökum og klínískum einkennum flogaveiki hjá börnum eru horfur sjúklinga einnig nokkuð mismunandi-þar með talið bæði jákvæð viðbrögð við meðferð og eldföst tilvik. Þess vegna ætti að samþykkja einstaklingsmiðaða meðferðaráætlun fyrir meðferð sjúklinga.