Ný vísbending Eli Lilly Olumiant (baricitinib) hefur verið samþykkt af Evrópusambandinu!

Eli Lilly og Incyte, félagi þess, tilkynntu nýlega að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (EB) hafi samþykkt nýja ábendingu fyrir JAK hemla Olumiant (baricitinib) til inntöku: til meðferðar við miðlungs til alvarlegri atópískri húðbólgu sem hentar til almennrar meðferðar (AD) fullorðinna sjúklinga.

Virka lyfjaefnið í Olumiant&# 39 er baricitinib, sem er JAK1 / JAK2 hemill til inntöku sem uppgötvaðist af Incyte og þróað af Eli Lilly með leyfi Incyte&# 39.

Sérstaklega er vert að minnast á að Olumiant er fyrsti JAK hemillinn sem fær samþykki eftirlitsaðila fyrir meðferð á AD, sem og fyrsta lyfið til inntöku til meðferðar við AD.

Nýja vísbendingarviðurkenningin er byggð á gögnum Olumiant' 3. stigs BREEZE-AD klínískt þróunarverkefni til meðferðar við AD, þar á meðal: (1) Tvær einstaklingslyfjarannsóknir á Olumiant til meðferðar við miðlungs til alvarlegum AD sjúklingar, BREEZE-AD1 og BREEZE-AD2; (2) Samanlögð rannsókn á olumiant og staðbundnum barksterum hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega AD sem voru áhrifalausir, óþolir eða frábendingar við ciclosporine BREEZE-AD4; (3) Samanlögð rannsókn á Olumiant ásamt staðbundnum barksterum við meðferð á miðlungs til alvarlegum AD sjúklingum BREEZE-AD7.

Allar rannsóknir uppfylltu aðalendapunktinn: þegar það var notað sem einlyfjameðferð og ásamt staðbundnum barksterum bætti Olumiant verulega á alvarleika sjúkdómsins samanborið við lyfleysu og hærra hlutfall sjúklinga var að fjarlægja húðskemmdir að fullu.

Atópísk húðbólga (ADOP) er alvarlegur langvinnur bólgusjúkdómur í húð, sem einkum kemur fram við mikinn kláða, augljósar exemlíkar breytingar og þurra húð. Sjúkdómurinn byrjar oft hjá ungbörnum og ungum börnum og sumir sjúklingar endast allt sitt líf. Það getur haft alvarleg áhrif á lífsgæði sjúklinga vegna langvarandi endurtekinna exems, mikils kláða, svefnskorts, fæðu takmarkana og sálfélagslegra áhrifa.

Virka lyfjaefnið Olumiant er baricitinib, sem er sértækur og afturkræfur JAK1 og JAK2 hemill sem er tekinn til inntöku einu sinni á dag og er nú í klínískri þróun til meðferðar við ýmsum bólgu- og sjálfsnæmissjúkdómum, þar með talinn iktsýki, psoriasis, sykursýki. nefropathy, atopic dermatitis, systemic lupus erythematosus, osfrv. Það eru 4 tegundir af JAK ensímum, nefnilega JAK1, JAK2, JAK3 og TYK2. JAK háð cýtókín taka þátt í meingerð ýmissa bólga og sjálfsnæmissjúkdóma, sem bendir til þess að JAK hemlar geti verið mikið notaðir við meðferð ýmissa bólgusjúkdóma. Í kínasagreiningarprófinu sýndi baricitinib 100 sinnum sterkari hömlun á JAK1 og JAK2 en JAK3.

Eli Lilly og Incyte náðu einkasamstarfssamningi árið 2009 um sameiginlega þróun Olumiant og nokkurra efnasambanda í kjölfarið. Hingað til hefur Olumiant verið samþykkt af meira en 60 löndum (þar á meðal Bandaríkjunum, Evrópusambandinu og Japan) sem eitt lyf eða ásamt metótrexati til að létta eitt eða fleiri sjúkdómsbreytandi gigtarlyf (DMARD) meðferð ófullnægjandi eða óþolandi fullorðinna sjúklinga með miðlungs til mjög virka iktsýki. Í klínískum rannsóknum, samanborið við venjulegar meðferðarmeðferðir (svo sem eins og metótrexat einlyfjameðferð, adalimumab ásamt bakgrunnsmeðferð með metotrexati), bætti Oluminant einkenni og einkenni RA.

Til meðferðar á RA eru viðurkenndir skammtar af Olumiant&# 39 í ESB 4 mg og 2 mg og viðurkenndur skammtur í Bandaríkjunum 2 mg. Hvað lyfjameðferð varðar er Olumiant tekið til inntöku einu sinni á dag, sem eitt lyf eða ásamt metótrexati (MTX) eða öðrum lyfjum sem ekki eru líffræðileg, með gigtarlyfjum (ekki líffræðilegum DMARD). Ekki er mælt með því að sameina Olumiant við aðra JAK hemla eða líffræðilega DMARD og sterk ónæmisbælandi lyf (svo sem azathioprine og cyclosporine). Vert er að hafa í huga að bandaríska lyfjamerkið Olumiant fylgir svörtum kassaviðvörun sem gefur til kynna hættuna á alvarlegri sýkingu, illkynja sjúkdómi og segamyndun.