Nýjar ábendingar Eli Lilly Olumiant hefur verið mælt með og samþykkt af CHMP ESB!

Eli Lilly og Incyte félagi hennar tilkynntu nýlega að Lyfjastofnun Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hafi sent frá sér jákvæða umsögn sem bendir til samþykkis JAK hemils Olumiant (baricitinib) til inntöku fyrir meðferð Fullorðnir sjúklingar með miðlungs til alvarleg ofnæmishúðbólga (AD) sem hentar almennri meðferð. Nú verða álit CHMP lögð fyrir framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (EB) til endurskoðunar, en þess er vænst að hún taki endanlega endurskoðunarákvörðun á næstu 1-2 mánuðum.

Þess má geta að jákvæðar skoðanir CHMP tákna fyrstu aðgerðir Olumiant&# 39 í meðferð við AD. Ef það er samþykkt verður Olumiant fyrsti JAK hemillinn til að meðhöndla AD.

Patrik Jonsson, yfirforstjóri Eli Lilly og forseti Eli Lilly líffræðilegra lyfja, sagði: „Vegna takmarkaðra meðferðarúrræða sem nú eru í boði fyrir fullorðna sjúklinga með AD erum við spennt að kanna frekar mögulegan ávinning Olumiant fyrir AD sjúklinga. Við hjá Eli Lilly erum fús. Bæta staðal meðferðar fyrir sjúklinga með húðsjúkdóma. Álit CHMP í dag færir okkur nær því að koma nýju lyfi til fullorðinna í Evrópu með AD."

Jákvæðar skoðanir CHMP eru byggðar á gögnum úr klínískum þróunarverkefni Olumiant's 3. stigs BREEZE-AD til meðferðar á AD, þar á meðal: (1) Olumiant' tvær einlyfjarannsóknir við meðferð á miðlungs til alvarlegum AD sjúklingum, BREEZE-AD1 og BREEZE-AD2; (2) Olumiant samsett rannsókn BREEZE-AD4 fyrir meðal- til alvarlega AD-sjúklinga með samsettri barksterameðferð, óþoli eða frábendingu við ciklosporíni; (3) Samsett rannsókn BREEZE-AD7 fyrir Olumiant ásamt staðbundnum barksterum við meðferð á miðlungs til alvarlegum AD sjúklingum.

Allar rannsóknir uppfylltu aðal endapunktinn: þegar það var notað sem einlyfjameðferð og ásamt staðbundnum barksterum bætti Olumiant verulega á alvarleika sjúkdómsins samanborið við lyfleysu, og hærra hlutfall sjúklinga var að fjarlægja húðskemmdir að fullu.

Atópísk húðbólga (ADOP) er alvarlegur langvinnur bólgusjúkdómur í húð, sem einkennist af miklum kláða, augljósum exemlíkum breytingum og þurri húð. Sjúkdómurinn byrjar oft hjá ungbörnum og ungum börnum og sumir sjúklingar endast allt sitt líf. Það getur haft alvarleg áhrif á lífsgæði sjúklinga vegna langvarandi endurtekinna exems, mikils kláða, svefnskorts, fæðu takmarkana og sálfélagslegra áhrifa.

Virka lyfjaefni Olumiant er baricitinib, sem er sértækur og afturkræfur JAK1 og JAK2 hemill sem er tekinn til inntöku einu sinni á dag. Það er nú í klínískri þróun til meðferðar við ýmsum bólgu- og sjálfsnæmissjúkdómum, þar með talin iktsýki, psoriasis, nýrnakvilla í sykursýki, ofnæmishúðbólgu, almennum rauðum úlfa, osfrv. Það eru 4 tegundir af JAK ensímum, nefnilega JAK1, JAK2, JAK3 og TYK2. JAK háð cýtókín taka þátt í meingerð ýmissa bólgu og sjálfsnæmissjúkdóma, sem bendir til þess að JAK hemlar geti verið mikið notaðir við meðferð ýmissa bólgusjúkdóma. Í kínasagreiningarprófinu sýndi baricitinib 100 sinnum sterkari hömlun á JAK1 og JAK2 en JAK3.

Eli Lilly og Incyte náðu einkasamstarfssamningi árið 2009 um sameiginlega þróun Olumiant og nokkurra efnasambanda í kjölfarið. Hingað til hefur Olumiant verið samþykkt af meira en 60 löndum (þar á meðal Bandaríkjunum, Evrópusambandinu og Japan) sem eitt lyf eða ásamt metótrexati til að létta eitt eða fleiri sjúkdómsbreytandi gigtarlyf (DMARD) Meðferð við ófullnægjandi eða óþolandi fullorðnir sjúklingar með miðlungs til mjög virka iktsýki. Í klínískum rannsóknum, samanborið við venjulegar meðferðarmeðferðir (svo sem eins og metótrexat einlyfjameðferð, adalimumab ásamt bakgrunnsmeðferð með metótrexati), náði Oluminant verulegum framförum í einkennum og einkennum frá RA.

Olumiant' viðurkenndir skammtar í ESB eru 4 mg og 2 mg og viðurkenndur skammtur í Bandaríkjunum 2 mg. Hvað lyfjameðferð varðar er Olumiant tekið til inntöku einu sinni á dag, sem eitt lyf eða sameinað metótrexati (MTX) eða öðrum lyfjum sem ekki eru líffræðilegir gegn gigt (lyf sem ekki eru líffræðileg). Ekki er mælt með því að sameina Olumiant við aðra JAK hemla eða líffræðilega DMARD og öflug ónæmisbælandi lyf (svo sem azathioprine og cyclosporine). Rétt er að hafa í huga að bandaríska lyfjamerkinu Olumiant fylgir svörtum kassaviðvörun sem gefur til kynna hættu á alvarlegri sýkingu, illkynja sjúkdómi og segamyndun.