Erleada (apalutamid): Hröð, djúp og varanleg minnkun á sértækum mótefnavaka fyrir blöðruhálskirtli (PSA)--2/2

Að auki náðu langflestir sjúklingar í öllum rannsóknarhópnum (83,5%, óháð kynþætti) 50% minnkun á PSA (PSA50 svörun) innan 6 mánaða frá því að meðferð með Erleada hófst og 86% minnkun á PSA innan 12 mánaða. Þessar niðurstöður eru í samræmi við PSA svörun sem greint var frá í SPARTAN rannsókninni. SPARTAN rannsóknin sýndi að 90% sjúklinga höfðu lækkað PSA um>50% innan 3 mánaða eftir að meðferð með Erleada hófst og héldu svörun sinni innan 12 mánaða frá upphafi meðferðar.

Benjamin Lowentritt, læknir, aðalrannsakandi rannsóknarinnar og forstöðumaður Chesapeake Urology umönnunaráætlunar um krabbamein í blöðruhálskirtli, sagði:"Fyrir utan klíníska prófunarumhverfið er heilbrigðisstarfsfólk skuldbundið til að tryggja að meðferð geti gagnast sjúklingum sem fá meðferð í hinum raunverulega heimi. Hátt fylgihlutfall og mikil lækkun PSA eru mjög uppörvandi. Þessar niðurstöður styðja notkun Erleada hjá mismunandi þýðum til að seinka framgangi sjúkdóms og meinvörpum hjá sjúklingum með nmCRPC."

Hingað til hafa birtar niðurstöður Erleada' innihalda gögn frá meira en 2.000 sjúklingum í 3. stigs klínískum rannsóknum. Erleada hefur sýnt fram á tölfræðilega marktæka bata á heildarlifun (OS), með stöðugu öryggi, en viðhalda heilsutengdum lífsgæðum sjúklinga í tveimur samþykktum ábendingum mCSPC og nmCRPC. Eins og er hefur Erleada verið samþykkt í meira en 74 löndum.

efnafræðileg uppbygging apalútamíðs

Erleada er ný kynslóð andrógenviðtaka (AR) hemla sem geta hjálpað til við að hindra virkni karlhormóna (eins og testósterónhormón) og seinka framgangi sjúkdómsins. Í Bandaríkjunum var Erleada fyrst samþykkt af FDA í febrúar 2018 til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með vönunarþolið blöðruhálskirtilskrabbamein (nmCRPC) sem ekki er með meinvörpum í mikilli hættu á meinvörpum. Þetta samþykki gerir Erleada að fyrsta'lyfinu í heiminum til meðferðar á nmCRPC. Í september 2019 samþykkti FDA nýja ábendingu fyrir Erleada til meðferðar á sjúklingum með vönunarnæmt blöðruhálskirtilskrabbamein (mCSPC).

Í Kína fékk Erleada flýtt samþykki í september 2019 fyrir meðferð fullorðinna sjúklinga með vönunarþolið blöðruhálskirtilskrabbamein (nmCRPC) sem ekki er með meinvörpum í mikilli hættu á meinvörpum. Í maí 2019 veitti Miðstöð lyfjamats (CDE) National Medical Products Administration Ansenke®"forgangsendurskoðun" hæfi vegna augljósra klínískra kosta þess, og innihélt Ansenke® í annarri lotu af klínískt brýn þörf á nýjum erlendum lyfjum. Erleada (apalútamíð) er fyrsta samþykkta nmCRPC meðferðaráætlunin í Kína, og það er einnig önnur nýstárleg lausn sem Xi'an Janssen kom með á innlenda krabbameinsvaldandi krabbameinssviði eftir Zeke® (Abiraterone Acetate). Áður var Zeke® samþykkt árið 2015 og 2018 til notkunar ásamt prednisóni eða prednisólóni til að meðhöndla mCRPC sjúklinga og nýgreinda áhættusjúklinga með mCSPC.

Í ágúst 2020, nýja vísbendingin fyrir Erleada (apalútamíð) var samþykkt af Matvæla- og lyfjaeftirliti til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með innkirtlameðferðarnæmt krabbamein í blöðruhálskirtli (mHSPC). Þess má geta að í febrúar 2020 var mHSPC vísbendingin frá Ansenke®' enn og aftur veitt"forgangsendurskoðun" hæfi frá Læknastofnun. Búist er við að samþykki þessarar ábendingar muni uppfylla brýnar læknisfræðilegar þarfir sjúklinga með langt gengið krabbamein í blöðruhálskirtli í Kína.

Árið 2020, er heimssala Erleada' komin í 760 milljónir Bandaríkjadala. Iðnaðurinn er mjög bjartsýnn á viðskiptahorfur Erleada' Samkvæmt spáskýrslunni sem gefin var út af EvaluatePharma, lyfjamarkaðsrannsóknarstofu, er gert ráð fyrir að sala Erleada' á heimsvísu árið 2024 verði 2.115 milljarðar Bandaríkjadala.