FDA samþykkir fyrstu tivicay dreifitöflu lyfjaformsins til að meðhöndla HIV-1 ungbarnasýkingar

Nýlega samþykkti bandaríska FDA fyrstu dreifanlegu töflusamsetningu Tivicay PD (dolutegravír) frá ViiV Healthcare sem hægt er að gefa með mixtúru, dreifu til samsettrar meðferðar með öðrum andretróveirulyfjum í að minnsta kosti 4 vikna aldur og líkamsþyngd að minnsta kosti 3 Kíló af börnum með HIV-1-sýkingu af tegund 1 sem ekki hafa áður fengið meðferð eða fengið meðferð en hafa ekki fengið meðferð með integrasa keðju transferase. Á sama tíma samþykkti FDA einnig framlengda ábendingu um að auka notkun á viðurkenndu Tivicay 50 mg filmuhúðaðri töflu fyrir börn með HIV sem vega 20 kg og hærri.

Samþykktin var byggð á tveimur alþjóðlegum fjölsetra 2/3 klínískum rannsóknum IMPAACT P1093 (NCT03016533) og ODYSSEY (Penta20) (NCT02259127). P1093 rannsóknin framkvæmdi dolutegravír rannsóknir á öryggi, þoli og skammtaákvörðun fyrir börn á aldrinum 4 vikna til 18 ára í löndum eins og Bandaríkjunum, Brasilíu, Tælandi, Suður-Afríku, Simbabve, Kenya og Tansaníu. ODYSSEY rannsóknin gerði slembiraðaðri samanburðarrannsókn á verkun á fyrstu og annarri meðferð með dolutegravír byggðri andretróveirumeðferð og staðlaðri meðferð hjá HIV-smituðum börnum frá 4 vikum til 18 ára í Evrópu, Suður Ameríku, Tælandi, Úganda, Simbabve og Suður Afríku. . Báðar rannsóknirnar eru byggðar á samstarfi við Alþjóðaheilbrigðismálastofnunina (WHO) til að sannreyna öruggan meðferðarskammt af dolutegravíri hjá ungbörnum og ungum börnum með HIV sýkingu.

Á grundvelli tilgátu skammtaáætlunarinnar sem staðfestir voru með niðurstöðum P1093 og ODYSSEY rannsókna, notar WHO leiðbeiningar um skammtaáætlun fyrir núverandi og framtíðar lyfjaform.

Dolutegravir (DTG) er andretróveirulyf til inntöku sem notað er ásamt öðrum lyfjum til að meðhöndla HIV / alnæmi. Integrasahemlar hindra aðlögun HIV með því að bindast við virka integrasasa staðinn og hindra keðjuflutningsskrefið á sameining deoxýribónukleinsýru í retróveiru, sem er mikilvægt fyrir áhrif á afritunarferil HIV. Einnig er hægt að nota lyfið sem hluti af fyrirbyggjandi meðferð eftir útsetningu til að koma í veg fyrir hugsanlega HIV-sýkingu eftir útsetningu. Eins og er er enn verið til skoðunar útbreiddar ábendingar um Tivicay PD og núverandi Tivicay 50 mg filmuhúðaðar töflur af Lyfjastofnun Evrópu. Áður var mælt með dolutegravíri í Bandaríkjunum fyrir börn yngri en sex ára og vega meira en 30 kg. Samþykktin mun auka notkun dolutegravírs með því að veita aldurstengdum undirbúningi fyrir yngra fólk og hjálpa til við að minnka bilið milli fullorðinna og barna í HIV meðferðarúrræðum.

HIV-smit barna er áfram alþjóðlegt vandamál og nýjustu tölfræðin sýnir að að minnsta kosti 1,7 milljónir barna um heim allan smitast af sjúkdómnum. Forstjóri ViiV, Deborah Waterhouse, sagði:" Framboð á Tivicay dreifitöflum mun auðvelda ungum börnum að taka. Við verðum nú að halda áfram viðleitni okkar til að tryggja að þessi nýja dreifanlega lyfjaform geti verið veitt börnum í neyðartilvikum um allan heim."

Með frjálsri leyfisstefnu hefur ViiV heimilað frjálsa framleiðslu og sölu á samheitalyfjum með dolutegravírlyfjum í öllum vanþróuðum, lág- og millitekjulöndum í Afríku sunnan Sahara og sumum Afríkuríkjum. Mylan og Macleods lyfjafyrirtæki hafa þegar fengið leyfi til að framleiða samheitalyf dolutegravír til notkunar fyrir börn og flýta fyrir þróun, skráningu, framleiðslu og framboði á almennum dreifanlegum lyfjaformum Tivicay.