Hualing lyfjameðferð lýkur fræ rannsókn á Dorzagliatin einlyfjameðferð III. Stigs klínískri rannsókn

Hualing Pharmaceuticals tilkynnti nýlega niðurstöður úr Dorzagliatin' fyrsta stigs III klínísku rannsókninni, SEED (einnig þekkt sem HMM0301).Dorzagliatiner fyrsta nýstárlega lyfið af glúkókínasavirkjara (GKA). 52 vikna rannsóknin var gerð á 463 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 til að kanna verkun og öryggi sjúklinga sem fengu dorzagliatin 75 mg tvisvar á dag. Fyrstu 24 vikurnar voru slembiraðað, tvíblind, samanburðarmeðferð með lyfleysu til að meta helsta dorzagliatin lokapunkt verkunar og öryggis, eftir 28 vikna opna meðferð.

Í nóvember 2019 tilkynnti Hualing Pharmaceuticals að SEED rannsóknin hafi náð aðal árangri og öryggisendapunkti á tvíblindu meðferðartímabilinu fyrstu 24 vikurnar. Byggt á grunngagnagreiningum hélt 52 vikna meðferðin stöðugri verkun og öryggi til langs tíma. Á 28 vikna opna lyfjameðferðartímabilinu fengu sjúklingar sem fengu lyfleysu upphaflega (þ.e. lyfleysuhópinn) í fyrsta skipti dorzagliatin. Mynd 1 sýnir helstu niðurstöður verkunar tveggja meðferðarhópa [metin með lækkun á glýkuðum blóðrauða (HbA1c)] í 52 vikur.

Á 28 vikna opna meðferðartímabilinu hélt dorzagliatin áfram að sýna gott öryggi og þol og var þessi niðurstaða einnig staðfest með öryggisgreiningum. Tíðni aukaverkana í Dorzagliatin meðferðarhópnum og lyfleysuhópnum var svipuð og tíðni blóðsykurslækkunar (blóðsykur minna en< 3="" mmól)="" var="" innan="" við="" 1%="" á="" 52="" vikna="" meðferðar="" tímabilinu.="" á="" 28="" vikna="" meðferðartímabilinu,="" sem="" helsti="" vísirinn="" að="" sykursýki="" af="" tegund="" 2,="" hélt="" insúlínviðnámsvísitala="" sjúklings="" áfram="" að="">

FRÆÐI (Dorzagliatin' mat á öryggi og skilvirkni) rannsóknarhönnun

SEED er slembiraðað, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu, í III. Stigs klínískri rannsókn sem gerð var á sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem aldrei hafa fengið sykursýkislyf. Alls voru 463 einstaklingar skráðir. Fyrstu 24 vikurnar voru slembiraðaðar, tvíblindar rannsóknir á verkun og öryggi með lyfleysu. Þátttakendur voru skráðir í 2: 1 hlutfall og slembiraðað til að fá 75 mg af dorzagliatini eða lyfleysu tvisvar á dag. Eftir 28 vikur var það opið lyfjaöryggisrannsókn. Á meðferðartímabilinu fengu allir sjúklingar 75 mgdorzagliatintil inntöku tvisvar á dag til meðferðar. Á sama tíma verða klínískir vísindamenn að framfylgja stranglega leiðbeiningum sykursjúkra útibús kínverska læknafélagsins, fræða einstaklingana til að styrkja hreyfingu, stjórna mataræði og framkvæma sjálfstætt blóðsykurseftirlit á réttum tíma. Rannsókninni var stýrt af prófessor Zhu Dalong, núverandi formanni sykursjúkra útibús kínverska læknafélagsins, og var gerð í 40 klínískum miðstöðvum í Kína.