FDA þrengir vísbendingar um lífgen Alzheimers sjúkdóms Nýtt lyf

Hinn 7. júní flýti FDA, þrátt fyrir andstöðu ráðgjafarnefndar sérfræðinga, við samþykkt nýja lyfsins Biogen/Eisai Alzheimers sjúkdóms (AD) Aduhelm (aducanumab-avwa) sem byggðist á öðrum endapunkti lífmerkisins, sem olli brottför 3 nefnda meðlimi, sem veldur iðnaðinum Miklum deilum.

Hinn 8. júlí tilkynnti Biogen að FDA hefði uppfært leiðbeiningar Aduhelm. Uppfærslan felur í sér að þrengja gildandi þýði og notkunaraðferð til að gera hana í samræmi við sjúkdómsstig og þýði sem rannsakaðir voru í klínískum rannsóknum. Þetta eru einnig viðbrögð FDA' við einu af umdeildum málum iðnaðarins'.

Eftirfarandi er samanburður á milli fyrir og eftir uppfærsluna. Það var áður samþykkt fyrir AD sjúklinga og uppfærslan í gær er aðeins fyrir sjúklinga með væga vitræna skerðingu eða á stigi vægrar heilabilunar.

Samþykki Aducanumab' hefur leitt til hækkunar á gengi Biogen' og helstu lyfjafyrirtæki hafa farið fram yfir miðlæg sjúkdómssvæði eins og AD. Nýja AD lyfið Donanemab, Eli Lilly, sem miðar á N3pG-breytt Aβ prótein, vann FDA gegnumbrotsmeðferðina og ætlar að leggja fram markaðsumsókn innan þessa árs. Bristol-Myers Squibb fékk 2,2 milljarða Bandaríkjadala frá nýju lyfinu gegn tau mótefni AD. Simcere kynnti tvö ný AD lyf, Roche leitast við að senda markaðsumsókn fyrir Aβ mótefni gantenerumab til FDA og svo framvegis.