FibroGen/Astellas Evrenzo (rosarestat) Samþykkt af Evrópusambandinu --- 1/2

Astellas og félagi hennar FibroGen tilkynntu nýlega að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (EB) hafi samþykkt Evrenzo (roxadustat) til meðferðar á blóðleysi í tengslum við langvinna nýrnasjúkdóma (CKD) hjá fullorðnum sjúklingum, þar með talið sjúklingum sem ekki eru í skilun og NDD sjúklingum.

Þess má geta að Evrenzo er fyrsti munnur súrefnisskortur (HIF) prólýl hýdroxýlasi (PH) hemill sem er samþykktur í Evrópu til meðferðar á CKD tengdum blóðleysi, óháð ástandi blóðskilunar'.

Samþykkið er byggt á niðurstöðum lykil 3. stigs klínísks verkefnis. Verkefnið felur í sér 8 margslungnar slembiraðaðar rannsóknir á 9600 sjúklingum um allan heim. Niðurstöður verkefnisins sýna að óháð stöðu blóðskilunar og óháð fyrri meðferð með rauðkornavökva (ESA) getur Evrenzo í raun náð og viðhaldið blóðrauðaþrepi (10-12g/dL) hjá sjúklingum með CKD-tengda blóðleysi í einkennum. Öryggisstaðan sem sést í roxadustat þróunarverkefninu endurspeglar CKD íbúa sem rannsakaðir eru og er sambærilegur við ESA.

roxadustatvar uppgötvað af FibroGen, þróað í Japan og Evrópusambandinu í samvinnu við Astellas, og þróað í Bandaríkjunum, Kína og öðrum mörkuðum í samvinnu við AstraZeneca. Í desember 2018 var roxadustat (rosadustat, viðskiptaheiti: Evrenzo, Evrenzo) það fyrsta sem samþykkt var í Kína til meðhöndlunar á blóðleysi hjá fullorðnum sjúklingum með blóðskilunarháðan langvinna nýrnasjúkdóm (DD-CKD). Í ágúst 2019 var lyfið samþykkt fyrir nýja vísbendingu í Kína til að meðhöndla blóðleysi hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm (NDD-CKD) sem ekki er háð greiningu. Þar sem fyrsta nýstárlega lyfið í heiminum&er roxadustat það fyrsta í Kína til að átta sig á fullri notkun blóðskilunar og blóðskilunarlausra sjúklinga með langvinnan blóðsjúkdóm í nýrnasjúkdómum, sem færir nýja byltingu í meðferð langvinnra nýrnasjúkdóma í Kína.

Auk Kína,roxadustathefur einnig verið samþykkt í Japan, Chile, Suður-Kóreu og öðrum löndum til meðferðar á blóðleysi hjá fullorðnum sjúklingum með NDD-CKD og DD-CKD. Í Bandaríkjunum gaf FDA út fullkomið svarbréf (CRL) í ágúst á þessu ári og neitaði að samþykkja roxadustat. CRL krefst viðbótar klínískra rannsókna á öryggi roxadustat hjá sjúklingahópum NDD og DD.