Gilead og Novo Nordisk sameinast hernum: Stækkaðu klínískt samstarf og þróaðu samsettar meðferðir!

Gilead Sciences og Novo Nordisk tilkynntu nýlega að þau hafi aukið klínískt samstarf sitt við óáfengan steatohepatitis (NASH).

Tvö fyrirtæki munu framkvæma áfanga 2b tvíblinda, samanburðarrannsókn með lyfleysu til að kanna óvirkjun Novo Nordisk' semaglútíðs (GLP-1 viðtakaörva), Gilead' FXR örva cilofexor og ACC hemils firsocostat Öryggi og árangur skammtasamsetningar, einn eða í samsetningu við meðferð sjúklinga með skaðlegan skorpulifur (F4) af völdum NASH. Rannsóknin hefur 4 hópa og ætlar að skrá um 440 sjúklinga. Metin verður hvaða áhrif þessar meðferðir hafa til að bæta vefjabólgu og útrýma NASH. Rannsóknin mun byrja að ráða sjúklinga seinni hluta ársins 2021.

Þessi nýja 2. stigs rannsókn byggir á jákvæðum niðurstöðum 2. stigs sönnunar á hugmyndarannsókn sem kynnt var á Liver Meeting stafrænni reynslu í nóvember 2020. Rannsóknin kannaði semaglútíð sem einlyfjameðferð ásamt cilofexor og / eða firsocostat við meðferð á 108 sjúklingar með NASH með væga til í meðallagi vefjabólgu. Rannsóknin náði aðalendapunktinum og sýndi fram á að allir meðferðarúrræði þoldust vel innan 24 vikna. Algengasta aukaverkunin er viðbrögð í meltingarvegi. Í öllum hópum hætti 5-14% sjúklinga meðferðarlæknimeðferð vegna aukaverkana.

Að auki sýndi greining á lokaáhrifum á rannsóknarendapunktinum til að meta lífsmarka á lifur á 24 vikum að samanborið við semaglútíð einlyfjahópinn var hópur samsettrar meðferðar með lifrarstarfsemi (með segulómun prótónþéttni fitu stigi; MRI-PDFF Mæling) og lifrarskaði (mælt með sermi alanín amínótransferasa [ALT]) með tölfræðilega marktækum framförum. Stífleiki í lifur og aukin lifrarfíbros (ELF) stig allra meðferðarhópa lækkaði en enginn tölfræðilegur munur var á milli hópanna.

Óáfengur steatohepatitis (NASH) er alvarlegur versnandi lifrarsjúkdómur. Óhófleg fitusöfnun í lifur veldur langvarandi bólgu, sem leiðir til framsækinnar fibrosis (ör), sem getur leitt til skorpulifrar, lifrarbilunar, lifrarkrabbameins og dauða. Háþróaður vefjabólga tengist verulegri aukningu á lifrarstarfsemi og dánartíðni hjá NASH sjúklingum.

Samkvæmt" Nature" tímarit, í Bandaríkjunum, hefur NASH orðið næst algengasta orsök lifrarígræðslu eftir langvarandi lifrarbólgu C. Sem stendur hefur NASH markaðurinn náð 40 milljörðum Bandaríkjadala. En þrátt fyrir brýnar læknisþarfir hafa engin lyf verið samþykkt til meðferðar á NASH enn sem komið er.

Bæði cilofexor og firsocostat eru rannsóknasambönd og hafa ekki verið samþykkt af bandaríska FDA eða neinni annarri eftirlitsstofnun. Öryggi þeirra og virkni hefur ekki enn verið ákvarðað. Semaglutide hefur ekki verið samþykkt af bandaríska FDA eða neinum öðrum eftirlitsstofnunum til meðferðar á sjúklingum með NASH en hefur verið samþykkt til meðferðar á sykursýki af tegund 2.

Martin Holst Lange, aðstoðarframkvæmdastjóri og yfirmaður þróunar Novo Nordisk, sagði:" Nash er sjúkdómur með alvarlegar óuppfylltar læknisþarfir, því það er sem stendur ekkert lyf samþykkt til að meðhöndla þennan hugsanlega lífshættulega sjúkdóm. Byggt á hugmynd okkar til að sannreyna jákvæðar niðurstöður rannsóknarinnar vonumst við til að vinna með Gilead til að sanna möguleika semaglútíðs ásamt cilofexor og firsocostat til að hjálpa sjúklingum með NASH."

Mark Genovese, læknir, yfirlæknir klínískrar þróunar við bólgu í Gilead Sciences, sagði:" Gilead er ánægður með að auka samstarf sitt við Novo Nordisk og skilja frekar möguleika samsettrar meðferðar til að meðhöndla sjúklinga með skorpulifur í NASH. Þessar rannsóknir eru kröfur okkar. Óþrjótandi viðleitni til að stuðla að nýsköpun til að bæta nýjustu dæmin um líf sjúklinga með lifrarsjúkdóm og lifrartruflun."