Gilead Lenacapavir (GS-6207) kemst í gagnrýni í Bandaríkjunum og ESB! --- 1/2

Gilead tilkynnti nýlega að Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hafi samþykkt markaðsleyfisumsókn (MAA) fyrir lenacapavir (GS-6207), sem er langverkandi HIV-1 kapsíðhemill. Fyrirhuguð ábending er: Samsett með öðrum andretróveirulyfjum (ARV) til meðferðar á fjöllyfjaónæmum (MDR) fullorðnum HIV-1 fullorðnum sem eru í gangi misheppnaðri ARV áætlun vegna lyfjaónæmis, óþols eða öryggissjónarmiða.

Ef það er samþykkt mun lenacapavir verða fyrsti kapsíðhemillinn og eina meðferðarlotan sem er gefin HIV-1 tvisvar á ári (einu sinni á 6 mánaða fresti). Lenacapavir er hugsanlega fyrsti í flokki langverkandi HIV-1 kapsíð hemill án skörunar lyfjaónæmis með nú samþykktri andretróveirumeðferð (ART). Lyfið hefur sterka veirueyðandi virkni og ein inndæling undir húð getur fljótt dregið úr veiruálagi.

Í júní á þessu ári lagði Gilead fram nýja lyfjaumsókn (NDA) fyrir lenacapavir til bandarísku FDA til meðferðar á HIV-1 sýktu fólki sem hefur marga lyfjaónæmi (MDR) sem áður hefur fengið margþætta meðferð (HTE). Í maí 2019 veitti bandaríska FDA lenacapavir byltingartækni (BTD), ásamt öðrum veirueyðandi lyfjum, til meðferðar á HTE MDR HIV-1 sýkingu.

Eins og er er lenacapavir í þróun ásamt öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar á börnum og börnum sem fá nú misheppnaðar andretróveirumeðferð vegna lyfjaónæmis, óþols eða öryggissjónarmiða og vega meira en 35 kg. Fullorðnir MDR HIV-1 smitaðir einstaklingar. Lenacapavir hamlar endurtekningu HIV-1 með því að trufla mörg mikilvæg skref í lífshlaupi veirunnar, þar á meðal kúpíð miðlað HIV-1 veiruupptöku DNA, veiruuppsetning og losun og myndun hvítra kjarna.

Dr Merdad Parsey, yfirlæknir í Gilead, sagði: „lenacapavir er byltingarkennd nýjung sem getur haft áhrif til að hafa umbreytandi áhrif á fólk með fjölnæmt ónæmt HIV. Viðurkenning EMA á MAA lyfinu er skuldbinding okkar við sjúklingamiðaða framfarir til að hjálpa öllum HIV-sýktu fólki að ná og viðhalda veiruálagi, óháð fyrri meðferðarsögu þeirra."

lenacapavir (GS-6207) efnafræðileg uppbygging