GSK Ileal gallsýru flutnings hemill Linerixibat er árangursrík við meðferð kláða kláða!

GlaxoSmithKline (GSK) tilkynnti nýlega frekari framfarir í R&magnara; D leiðslum og sýndi fram á klínískar upplýsingar um linerixibat. Lyfið er ilatýlsýruflutningshemill (IBAT) hemill og er nú verið að þróa það til meðferðar við kláða kláða hjá sjúklingum með grunn gall gallabólgu (PBC).

Stig 2b GLIMMER rannsóknin var birt sem nýjasta útdrátturinn í Liver Meeting® 2020. Skýrslan sýndi að linerixibat bætti kláða verulega (kláða kláða) í ákveðnum meðferðarhópum samanborið við lyfleysu. Þessar upplýsingar benda til þess að með því að miða við endurupptöku gallsýru hafi linerixibat möguleika á að draga úr kláða kláða hjá PBC sjúklingum.

GSK hefur áætlað að hefja klínískar rannsóknir á 3. stigi árið 2021 og linerixibat hefur möguleika á að verða fyrsta nýja meðferðin við PBC gallblöðruhálskirtli í 60 ár.

Kláða kláði í PBC er alvarlega óánægður sjúkdómur og engin ný lyfjameðferð hefur verið til síðan á sjöunda áratugnum. Sjúklingar með kláða kláða geta verið með viðvarandi, ákafan, djúpstæðan kláða, sem erfitt er að létta með því að klóra. Önnur gögn sýna að kláða kláði hefur veruleg áhrif á marga þætti í lífsgæðum sjúklings: þreyta, félagsleg, tilfinningaleg, hugræn og önnur einkenni.

Christopher Corsico, varaforseti GSK þróunar, sagði:" Undanfarin 60 ár hefur enginn nýr árangur verið í meðferð við kláða kláða í kláða. Þessar upplýsingar sýna að linerixibat getur hugsanlega léttað kláða kláða af völdum frumkólangbólgu. Slæm áhrif. GLIMMER rannsóknin markar einnig fyrsta skipti sem við erum í samstarfi við 23andMe til að styðja við nýliðun sjúklinga. Þegar við ætlum að framkvæma 3. stigs rannsókn erum við spennt að kanna frekar áhrif linerixibat."

GLIMMER er stærsta rannsóknarrannsókn í þessum þýði til þessa. Alls fengu 147 sjúklingar 12 vikna tvíblinda meðferð, þar á meðal: lyfleysu, linerixibat 20, 90, 180 mg einu sinni á dag, eða 40, 90 mg tvisvar á dag. Í rannsókninni skráðu sjúklingar kláða á stafrænan stigaskala á hverjum degi.

GLIMMER er fyrsta GSK rannsóknin sem notar 23andMe til að hjálpa við að þekkja, ráða og skrá sjúklinga. 23andme greindi frá sjúklingum sem gætu verið hæfir og valið að taka þátt í rannsókninni. Um það bil 80% 23andMe viðskiptavina samþykkja að taka þátt í rannsóknum og eru gjaldgengir til að fá upplýsingar um klínískar rannsóknir. 23andMe sendi margar tilvísanir sjúklinga í rannsóknina innan aðeins tveggja vikna eftir að hafa haft samband við mögulega hæfa viðskiptavini.

Þrátt fyrir að frumgreining á meðaltalsbreytingu á kláða samanborið við grunnlínurannsókn eftir 12 vikna meðferð hjá almenningi náði ekki tölfræðilega marktækum mun voru 3 skammtahópar linerixibat (40 mg, 90 mg tvisvar á dag; 180 mg einu sinni á dag) Í samanburði við lyfleysuhópinn voru kláðaeinkennin verulega bætt (N=22, 22, 24 samanborið við lyfleysuhóp N=36, p=0,011, 0,037, 0,042).

Hvetjandi var að hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlegan kláða (upphafs kláði NRS ≥ 4) í hópnum 40 mg tvisvar á dag (N=15 samanborið við lyfleysu N=24, p=0,037) var marktækur munur á kláða og lyfleysu. Þessi skammtur af linerixibat sýndi einnig verulegan bata á lífsgæðamælingum hjá almenningi (þ.mt félagsleg og tilfinningaleg svæði sjúkdómssértækt skýrslutækis PBC-40).

efnafræðileg uppbygging linerixibat

Vegna verkunarhátta linerixibats eru algengustu aukaverkanirnar niðurgangur og kviðverkir. Öryggi og þol eru talin viðunandi og hægt er að halda skipulagi áfanga 3 áfram.

Cynthia Levy læknir við Miller School of Medicine við Háskólann í Miami sagði: „GLIMMER rannsóknin býður upp á nokkra von fyrir PBC sjúklinga með kláða kláða. Þessi mikilvæga rannsókn leggur áherslu á möguleika linerixibat sem framtíðarmeðferð við miðlungs til alvarlegum kláða, sem búist er við að nýtist ævilangt. Gæði hafa jákvæð áhrif."

Byggt á þessum stigum 2b er GSK að undirbúa að fara í 3. stigs rannsókn og vinna með 23andMe til að ákvarða hvaða sjúklingar eru gjaldgengir til að taka þátt í verkefninu og vona að þetta geti stytt nýliðunartímann verulega.