Jardiance (empagliflozin): Fyrsta lyfið til að meðhöndla sjúklinga með hjartabilun með varðveittu útbroti (HFpEF) með góðum árangri!

Boehringer Ingelheim og Eli Lilly tilkynntu nýlega að fasa 3 EMPEROR-varðveitt rannsókn sem metur SGLT2 hemilinn Jardiance (empagliflozin) til meðferðar á sjúklingum með hjartabilun með varðveitt útbrotshlutfall (HFpEF) hefur náð aðalendapunkti sínum.

Byggt á þessari niðurstöðu er Jardiance fyrsta og eina meðferðin sem getur dregið verulega úr samanlagðri hættu á hjartadauða eða sjúkrahúsvist vegna hjartabilunar hjá HFpEF sjúklingum (óháð því hvort þeir eru með sykursýki). Saman við niðurstöður EMPEROR-minnkaðrar rannsóknar staðfesta þessar niðurstöður verkun Jardiance á allar tegundir hjartabilunar, óháð útfallshlutfalli. Í EMPEROR-varðveittri rannsókninni er öryggi Jardiance í grundvallaratriðum það sama og þekkt öryggi lyfsins.

EMPEROR-varðveitt rannsókn rannsakaði samanburð á 10 mg skammti af Jardiance við lyfleysu og áætlað er að allar niðurstöður verði tilkynntar á ráðstefnu European Society of Cardiology (ESC) þann 27. ágúst 27. Boehringer Ingelheim og Eli Lilly ætla að leggja fram Regluleg umsóknargögn Jardiance' fyrir meðferð HFpEF árið 2021.

Niðurstöður EMPEROR-varðveittrar rannsóknar bæta við niðurstöðum fyrri áfanga 3 EMPEROR-minni rannsókn. Niðurstöður síðari rannsóknarinnar sýndu að hjá fullorðnum sjúklingum með hjartabilun (HFrEF) með minnkað úthlutunarhlutfall var Jardiance samanborið við lyfleysu Samsett hlutfallsleg hætta á hjarta- og æðasjúkdómum eða sjúkrahúsvist vegna hjartabilunar minnkaði verulega um 25%. Saman hafa þessar rannsóknir sýnt fram á kosti Jardiance fyrir sjúklinga á öllu litrófi hjartabilunar (þar með talið HFrEF og HFpEF).

Mohamed Eid, varaforseti klínískrar þróunar og lækningamála hjá Boehringer Ingelheim, sagði: „Það er ekki til nein klínískt viðurkennd meðferð sem getur bætt horfur HFpEF sjúklinga, sem gerir þessa tegund alls staðar nálægur og sífellt algengari hjartabilunarsjúklingur Það eru verulegar læknisfræðilegar þarfir sem ekki er hægt að mæta. Gögnin frá EMPEROR-varðveittri rannsókninni marka mögulegan nýjan kafla í hjartabilun og styður Jardiance sem fyrsta SGLT2 hemilinn til að meðhöndla fullorðna hjartabilun með varðveittan eða minnkaðan möguleika á útkasti."

Jeff Emmick, varaforseti vöruþróunar hjá Eli Lilly, sagði:" Jardiance er fyrsti SGLT2 hemillinn til að draga úr hjarta- og æðasjúkdómum hjá sykursýki af tegund 2 með hjarta- og æðasjúkdóma. Við höfum nú náð öðrum mikilvægum áfanga, að þessu sinni með hjartabilun. Niðurstöður EMPEROR-varðveittrar rannsóknar veita möguleika á meðferð á einni tegund hjartabilunar (HFpEF). Árangursrík meðferð á þessum sjúkdómi hefur verið mjög krefjandi hingað til. EMPEROR rannsóknin á hjartabilun er hluti af EMPOWER klínískri rannsóknarverkefni okkar, sem miðar að því að kanna áhrif Jardiance' á röð hjarta- og nýrnaskipta sjúkdóma til að bæta verulega horfur þessara mjög algengu sjúkdóma sem hafa áhrif á líf af mörgum."

Í júní á þessu ári var Jardiance samþykkt í Evrópusambandinu fyrir nýja vísbendingu: til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með langvinnan hjartabilun með einkennum (HFrEF, slagbilshjartabilun) með minnkað útfallshlutfall, óháð því hvort þeir eru með sykursýki af tegund 2. Sem stendur er viðbótarlyfjaumsókn (sNDA) á Jardiance einnig til skoðunar hjá bandaríska FDA: sem hugsanlega nýja meðferð er hægt að nota hana hjá fullorðnum sjúklingum með HFrEF, þar með talið þeim sem eru með og án sykursýki af tegund 2, til að draga úr hjarta- og æðasjúkdómum dauða og hætta á sjúkrahúsvist vegna hjartabilunar og seinkar minnkun nýrnastarfsemi.

Í október 2020 tilkynnti Boehringer Ingelheim-Eli Lilly að það hafi lagt fram umsókn um Jardiance meðferð fullorðinna sjúklinga með HFrEF með eða án sykursýki til Matvæla- og lyfjaeftirlitsins (NMPA) í Kína. Þetta er önnur vísbendingin sem Jardiance sótti um í Kína. Þessi vísbending hefur náð samtímis að senda inn umsóknir um skráningu til Bandaríkjanna og Evrópusambandsins og uppgjöfin er aðeins 6 dögum síðar en Bandaríkin, sem einnig eru í fararbroddi í greininni. Áður var Jardiance samþykkt til markaðssetningar í Kína í september 2017 til meðferðar á sykursýki af tegund 2. Með mataræði og hreyfingu er hægt að nota það sem eitt lyf, ásamt metformíni eða ásamt metformíni og súlfónýlúrealyfjum til að bæta blóðsykursstjórnun hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2. .

Jardiance var samþykkt fyrir nýju ábendinguna til meðferðar á HFrEF, byggt á niðurstöðum 3. stigs EMPEROR-Reduced trial (NCT03057977). Rannsóknin var framkvæmd á fullorðnum sjúklingum með HFrEF (með eða án sykursýki) og gögnin sýndu að rannsóknin náði aðal endapunkti: Jardiance 10 mg samanborið við lyfleysu kemur í veg fyrir hjarta- og æðasjúkdóma eða endurtekið hjartabilun sjúkrahúsvist Áhættan minnkar verulega um 25%. Niðurstöðurnar fyrir aðalendapunktinn voru í samræmi í undirhópi sjúklinga með og án sykursýki af tegund 2 (T2D). Greining á lykilatriðum endapunktum sýndi að samanborið við lyfleysu minnkaði Jardiance hlutfallslega greiningu fyrstu og endurupptöku vegna hjartabilunar um 30% og dró verulega úr skerðingu á nýrnastarfsemi. Í þessari rannsókn var öryggi Jardiance svipað og þekkt öryggi lyfsins.

KEIMUR-Minnkað aðalendapunktur og niðurstaða hjartabilunar á sjúkrahúsi

Hjartabilun (HF) hefur áhrif á meira en 60 milljónir manna um allan heim og enn er veruleg læknisþörf fyrir sjúklingum þar sem búist er við að um helmingur staðfestra tilfella deyi innan 5 ára. HF er helsta orsök sjúkrahúsvistar fyrir fólk eldra en 65 ára. HF er algengasta og alvarlegasta fylgikvillinn eftir hjartaáfall. Það gerist þegar hjartað getur ekki dælt nægu blóði til annarra hluta líkamans. HF sjúklingar upplifa oft öndunarerfiðleika og þreytu sem getur haft alvarleg áhrif á lífsgæði.

Sjúklingar með HF hafa venjulega einnig skerta nýrnastarfsemi, sem getur haft veruleg neikvæð áhrif á horfur. Hættan á dauða HF sjúklinga eykst með hverri innlögn. Hjartabilun með minnkuðu úthreinsunarhlutfalli (HFrEF) á sér stað þegar hjartavöðvinn getur ekki dregist saman á áhrifaríkan hátt og minna blóð er dælt inn í líkamann frá hjartanu samanborið við starfandi hjarta. Hjartabilun með varðveitt útfallshlutfall (HFpEF) á sér stað þegar hjartavöðvinn getur dregist saman venjulega en ekki er nóg blóð í slegli. Í samanburði við starfandi hjarta fer minna blóð inn í hjartað.

EMPOWER klíníska verkefnið er umfangsmesta og umfangsmesta af öllum SGLT2 hemlum og er það að kanna áhrif Jardiance á líf sjúklinga með hjarta- og nýrnasjúkdóma.

Jardiance (empagliflozin) er inntöku, einu sinni á dag, mjög sértækur SGLT-2 hemill. Sýnt hefur verið fram á að ný SGLT-2 hemlar lyf hindra endurupptöku glúkósa í nýrum, skilja of mikið af glúkósa út í líkamann og ná þannig áhrifum lækkunar blóðsykurs og blóðsykurslækkandi áhrif eru ekki háð β frumum Virkni og insúlíni mótstöðu. Auk þess að hafa skýr blóðsykurslækkandi áhrif getur lyfið einnig haft meiri ávinning af þyngdartapi, lægri blóðþrýstingi og lægri þvagsýru. Jardiance er öruggt og getur dregið úr hættu á hjarta- og æðasjúkdómum hjá sjúklingum með sykursýki. Það er fyrsta [2] heimsins' sykursýkislyf sem hefur verið rannsakað til að draga úr hættu á hjarta- og æðasjúkdómum.

Jardiance var samþykkt til markaðssetningar í ágúst 2014 til meðferðar á sjúklingum með sykursýki af tegund 2. Í lok árs 2016 var Jardiance samþykkt aftur til að draga úr hættu á hjartadauða hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem eru flóknir af hjarta- og æðasjúkdómum. Á undanförnum árum hefur Eli Lilly-Boehringer Ingelheim bandalagið skuldbundið sig til að þróa þetta lyf til meðferðar á hjartabilun og langvinnum nýrnasjúkdómum.