Novartis sendi aftur kólesteróllækkandi lyf sitt Inclisiran til markaðssetningar í Bandaríkjunum með því að flytja framleiðslu

Í desember á síðasta ári hafnaði FDA Novartis siRNA kólesteróllækkandi lyfi Leqvio (inclisiran) vegna vanhæfni til að ljúka skoðun á staðnum á réttum tíma. Fyrir nokkrum dögum lýsti fyrirtækið því yfir að það hafi sent Leqvio umsókn að nýju til FDA og útvegað nýja framleiðslustað.

Leqvio er truflandi RNA (siRNA) lyf sem miðar á PCSK9. Það verkar með því að hindra myndun PCSK9 í lifur. Sem lyf við langvinnum sjúkdómum þarf aðeins að gefa Leqvio einu sinni á sex mánaða fresti. Nú flytur fyrirtækið framleiðslu á fullunninni vöru lyfsins frá verktakanum Corden Pharma' á Ítalíu til verksmiðju sinnar í Schaftenau í Austurríki. Það er greint frá því að áður en FDA neitaði, var fyrirtækið byrjað að flytja tækni til austurrísku verksmiðjunnar. Forstjóri fyrirtækisins' sagði að fyrirtækið hefði lokið flutningnum í apríl á þessu ári. Þrátt fyrir að Leqvio hafi verið hafnað af FDA í desember á síðasta ári, lýsti ESB markaðurinn yfir samþykki sínu fyrir lyfinu á næstum sama tíma. Leqvio varð fyrsta og eina viðurkennda siRNA lyfið í Evrópu þegar ítalska verksmiðjan var framleiðslustöð hennar.

Leqvio er kjarnavara sem Novartis keypti frá Medicines Pharmaceuticals fyrir 9,7 milljarða Bandaríkjadala á árinu 2019. Á þeim tíma bjóst Novartis við að Leqvio myndi fljótt koma inn á markaðinn og afla sölu í framtíðinni. Á þeim tíma lýstu sumir sérfræðingar iðnaðarins yfir áhyggjum af verðmæti lyfsins vegna þess að önnur mótefnalyf sem miða á PCSK9-Amgen' Repatha, Sanofi og Regeneron' s Praluent, náðu ekki öllum væntingum um sölu vegna verðstríðs.

Til viðbótar við höfnun sem tengist framleiðsluprófun hefur nýja kórónafaraldurinn einnig haft áhrif á mikilvæga rannsókn á lyfinu. Nýi kórónafaraldurinn hefur dregið úr nýliðun breskra sjúklinga og Novartis hefur frestað lykilrannsókn á hjarta- og æðakerfi ORION-4 frá 2024 til 2026.

Eins og er geta gögn Leqvio&aðeins sýnt að þau geta lækkað skaðlegt kólesterólmagn. Hins vegar ætti raunverulegt markmið mótefnalyfja gegn PCSK9 að draga úr hættulegum hjarta- og æðasjúkdómum, svo sem hjartaáföllum og heilablóðfalli. Í þessu sambandi þarf Leqvio einnig fleiri klínísk gögn sem stuðning.

Novartis hleypti af stokkunum Leqvio í Þýskalandi og Austurríki í febrúar á þessu ári fyrir sjúklinga með afar mikla áhættu á hjarta og æðakerfi. Fyrirtækið hefur einnig undirritað samstarfssamning við British National Health Service (NHS) um kynningu á lyfinu í Bretlandi. Þar sem niðurstöður liggja ekki fyrir er fyrirtækið að ræða sambærilega aðgangssamninga við ESB -ríki.