Johnson&Johnson / Imbruvica (Ibrutini) var samþykkt af bandaríska FDA vegna 11 ábendinga og 6 til meðhöndlunar á hvítblæði!

Johnson& Johnson (JNJ) og AbbVie (AbbVie) tilkynntu nýverið að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefur samþykkt fyrstu meðferð á markvissum krabbameinslyfjum Imbruvica (ibrutinib, ibrutinib) ásamt rituximab sjúklingum með langvarandi eitilfrumuhvítblæði (CLL) eða lítið eitilfrumu eitilæxli (SLL). Þessi tímamót marka 11. FDA samþykki Imbruvica á sex mismunandi sjúkdómssvæðum og 6. samþykki meðferðar á CLL síðan fyrsta samþykkt árið 2013. CLL er algengasta tegund hvítblæðis hjá fullorðnum.

Samþykktin var samþykkt af FDA' s rauntíma tilraunaverkefni til rannsókna á krabbameini (RTOR), Orbis-verkefninu og aðferðum við forgangsrýni. Imbruvica er fyrsti Bruton tyrosine kinase (BTK) hemillinn sem tekinn er til inntöku einu sinni á dag. Það er þróað og markaðssett í sameiningu af AbbVie' s Pharmacyclics og Johnson& Johnson' s Janssen líftækni. Eins og nú hefur Imbruvica verið notað til að meðhöndla meira en 195.000 sjúklinga um allan heim samkvæmt samþykktum ábendingum.

Þetta nýjasta samþykki er byggt á niðurstöðum III. Stigs rannsóknarinnar (NCT02048813). Rannsóknin metin alls 529 CLL sjúklingar ≤70 ára að aldri sem höfðu ekki áður fengið meðferð. Í rannsókninni var þessum sjúklingum úthlutað af handahófi að fá Imbruvica + rituximab (n=354) eða lyfjaofnæmismeðferð FCR (flúdarabín + sýklófosfamíð + rituximab, n=175). Aðalendapunkturinn var lifunarfrjáls lifun (PFS) og annar endapunkturinn var heildarlifun (OS).

Niðurstöðurnar sýndu að samanborið við FCR meðferðarhópinn voru PFS og OS í Imbruvica + rituximab meðferðarhópi verulega bættir. Öryggisgögnin í rannsókninni eru í samræmi við þekkt öryggiseiginleika Imbruvica.

11 ábendingar fyrir 6 sjúkdóma: sala verður 6,8 milljarðar dala árið 2020 og 9,5 milljarðar dala árið 2024

Imbruvica er lítið sameindarlyf sem tekið er til inntöku einu sinni á dag. Það hefur aðallega krabbameini gegn krabbameini með því að hindra Bruton' s tyrosine kinase (BTK), sem er nauðsynlegt fyrir útbreiðslu krabbameinsfrumna og meinvörp. BTK er lykilmerkjasameind í B-frumu viðtaka merkjasamstæðunni og gegnir mikilvægu hlutverki í lifun og meinvörp illkynja B frumna og ýmissa annarra alvarlega veikburða sjúkdóma.

Imbruvica getur hindrað merkjaslóða sem miðla stjórnlausri útbreiðslu og útbreiðslu B-frumna, hjálpa til við að drepa og fækka krabbameinsfrumum og seinka framvindu krabbameins. Í klínískum rannsóknum hafa stök lyf og samsett meðferð sýnt sterka verkun gegn ýmsum illkynja sjúkdómum í blóðmynd.

Frá því það var sett á laggirnar árið 2013 hefur Imbruvica fengið 11 FDA samþykki á alls 6 sjúkdómssvæðum þar á meðal 5 B-frumu blóðkrabbameini og langvinnri ígræðslu-á móti hýsilssjúkdómi (cGVHD): langvarandi með eða án 17p eyðingarbreytingar (del17p) eitilfrumuhvítblæði. (CLL), lítið eitilfrumu eitilæxli (SLL) með eða án 17p eyðingu stökkbreytinga (del17p), Waldenstrom macroglobulinemia (WM), áður meðhöndluð skikkju eitilæxli (MCL), eitilæxli í jaðarsvæði (MZL) sem þarfnast kerfisbundinnar meðferðar og hefur fengið a.m.k. ein andstæðingur-CD20 meðferð, langvarandi ígræðslu-á móti hýsilssjúkdómi (cGVHD) sem hefur brugðist með meðferð með einni eða fleiri altækum meðferðum.

Sem stendur eru AbbVie og Johnson& Johnson leggur áherslu á risastórt klínískt þróunarverkefni við Imbruvica. Iðnaðurinn er mjög bjartsýnn á viðskiptahorfur Imbruvica' Í janúar á þessu ári birtist grein í efstu alþjóðlegu tímaritinu" Natural-Drug Discovery Overview" (Efstu vörur spár fyrir árið 2020) spáðu því að sala Imbruvica' á heimsvísu árið 2020 muni nema 6.818 milljörðum dala. EvaluatePharma, samtök lyfjamarkaðsrannsókna, spáir því einnig að Imbruvica muni bæta við 1 milljarði dala í sölu árið 2020. Með áframhaldandi skarpskyggni á markaði og vaxandi ábendingum mun sala á heimsvísu verða 9,5 milljarðar dala árið 2024. (Bioon.com)