Vitrakvi er samþykkt í Bretlandi til meðferðar á NTRK samruna fastum æxlum

Þýska lyfja risastór Bayer (Bayer) nákvæmni krabbameinslyfið Vitrakvi (larotrectinib) hefur nýlega fengið góðar fréttir í Bretlandi. National Institute of Health and Clinical Optimization (NICE) hefur gefið út leiðbeiningar um að samþykkja Vitrakvi til notkunar í National Health Service (NHS) í Bretlandi, fyrir fast æxli sem innihalda taugaboðefni viðtaka tyrosine kinase (NTRK) gen samruna í æxlum. og fullorðinna sjúklinga, sérstaklega: sjúklingar með jákvæða NTRK genasamruna, staðbundna framþróun, meinvörp eða skurðaðgerð geta valdið alvarlegum fylgikvillum og það er enginn fullnægjandi valkostur við meðhöndlun. Þess má geta að Vitrakvi er fyrsta&kvótið; ótakmarkaða tegund krabbameina (ótengt vefjafræðinni)" lyf frá Bretlandi í gegnum Cancer Drug Fund (CDF) fyrir NHS sjúklinga.

Vitrakvi er brautryðjandi TRK hemill, sem er vefjafræðileg óháð meðferðaraðferð, sérstaklega þróuð til meðferðar á æxlum sem bera NTRK genasamruna, óháð því hvar æxlið er upprunnið í líkamanum. TRK sameindastýrð æxli geta komið fram á ýmsum stöðum í líkamanum, venjulega í sjaldgæfum tegundum æxlis, og hefðbundnir meðferðarúrræði (svo sem skurðaðgerð, lyfjameðferð, geislameðferð osfrv.) Hugsanlega eru ekki fullnægjandi. Vitrakvi hefur sterka verkun hjá börnum og fullorðnum með TRK-samrunaæxli, þar með talið æxli í miðtaugakerfi (CNS) og meinvörp í heila, sem geta veitt hátt fyrirgefningarhlutfall og varanlegar bætur.

Í lok nóvember 2018 fékk Vitrakvi fyrsta hópinn í heimi' Bandaríkin og varð fyrsti inntöku TRK hemillinn sem samþykkt var í sögunni og fyrsta&kvótinn; ótakmarkaða tegund krabbameina, breiðvirkt" krabbameinslyf sem ekki eru tengd æxlisgerð, opnaði nýtt tímabil" æxlisörvandi" meðferð. Sem stendur hefur Vitrakvi verið samþykkt í mörgum löndum og svæðum um allan heim, þar á meðal Evrópusambandið.

Ákvörðun NICE í Bretlandi var byggð á samanlögðum gögnum frá samtals 102 sjúklingum úr I. stigs rannsókn fullorðinna sjúklinga, II. Stigs rannsókn á fullorðnum og börnum og stigi I / II SCOUT rannsókn á börnum, þar af voru 93 sjúklingar úr aðalgreiningarhópnum og 9 aðrir sjúklingar með æxli í miðtaugakerfi (CNS). Niðurstöðurnar sýndu að meðferð með Vitrakvi sýndi hátt fyrirgefningarhlutfall, varanlegt og skjótt eftirgjöf. Sértæku gögnin eru: Helstu greiningarsettin sýna að heildar svarhlutfall (ORR) er 72% (95% CI: 62,81), þar af er heildar svarhlutfall (CR) 16% og hlutasvörunarhlutfallið (PR) ) er 55%. Í annarri viðbótargreiningu, þ.mt sjúklingar með aðal miðtaugakerfi, var ORR 67% (95% CI: 57,76), með CR 15% og PR 51%.

Þegar aðalgreiningin var gerð var miðgildi tíma til fyrsta svars hjá sjúklingum sem fengu Viktarvy 1,81 mánuð. Við greiningartímabil hafði miðgildi tímabils löggildingar ekki náð (á bilinu: 1,6 til 38,7) mánuðir) og 75% sjúklinga höfðu hlé á lengd ≥ 12 mánaða. Af þeim sjúklingum sem fengu meðferð voru 88% (95% CI: 81,95) enn á lífi einu ári eftir að meðferð hófst. Þegar greiningin var gerð hefur miðgildi lifunarfrjálsrar lifunar (PFS) ekki náð. Öryggi 125 sjúklinga með samruna NTRK gena var metið. Flestar aukaverkanirnar voru 1. eða 2. stigs. Aðeins 3% sjúklinga þurftu að hætta meðferð til frambúðar vegna aukaverkana sem komu fram við meðferð. Nítján (15%) sjúklingar tilkynntu um minnkun skammta, þar af 10 (8%) vegna aukaverkana. Flestar aukaverkanirnar sem leiddu til skammtaminnkunar komu fram á fyrstu þremur mánuðum meðferðar.

Meðferð Viktarvy á TRK samrunadrifnum fullorðnum og krabbameini börnum hefur klínískt marktækar bætur á lífsgæðum sjúklinga (QoL). Í tveimur klínískum alþjóðlegum fjölsetra rannsóknum, tilkynntu 60% fullorðinna sjúklinga um bata á EORTC QLQ-C30 heilsufarsskori. Hjá börnum tilkynntu 76% sjúklinga um bata á heildarstigagjöf PedsQL.

Amanda Cunnington, framkvæmdastjóri Bayer UK í lyfjum fyrir sjúklinga, sagði: „Bayer fagnar tilmælum NICE um Viktarvy vegna þess að það mun veita læknum í Bretlandi fyrsta tækifæri til að útvega fullorðnum og börnum sjúklingum með TRK samruna-drifið krabbamein til að miða við þeirra sjúkdómur Sérstakar meðferðir við ökumann. Bayer er stoltur af því að eiga samstarf við NICE og breska þjóðarþjónustakerfið (NHS) við mat á þessari brautryðjendameðferð til að koma krabbameinssjúklingum til nýrrar hugsanlegrar inntöku til inntöku sem er drifinn áfram af TRK samruna meðferðarúrræðum."

NTRK genasamruni er óeðlileg erfðabreyting sem er til í fjölmörgum æxlum, sem leiðir til stjórnlausrar TRK merkja og æxlisvaxtar. Fleiri og fleiri vísbendingar sýna að genin NTRK sem umrita TRK prótein geta verið óeðlilega sameinuð með öðrum genum, sem býr til merki sem geta valdið krabbameini að vaxa í mörgum líkamshlutum. TRK samrunakrabbamein er yfirleitt sjaldgæft og hefur ekki áhrif á fleiri en nokkur þúsund sjúklinga í Evrópu á hverju ári. TRK samruni getur haft áhrif á börn og fullorðna og kemur fram á mismunandi tíðni í mismunandi æxlisgerðum.

Virka lyfjaefnið í Vitrakvi er larotrectinib, sem er öflugur, munnlegur, sértækur tropomyosin viðtakakínasa (TRKs) hemill sem er hannaður til að beinlínis miða við TRK (þ.mt TRKB, TRKB og TRKC), sem leiðir til þess að TRK lokar merki um æxlisvöxt. . TRK samrunakrabbamein er yfirleitt sjaldgæft og hefur ekki áhrif á fleiri en nokkur þúsund sjúklinga í Evrópu á hverju ári. Sjúkdómurinn getur haft áhrif á börn og fullorðna og kemur fram á mismunandi tíðni í mismunandi æxlum. Í klínískum rannsóknum var Vitrakvi rannsakað og meðhöndluð 29 föstu æxli með mismunandi vefjafræðilegum áhrifum. Niðurstöðurnar sýna að Vitrakvi hefur umtalsverða og varanlega æxlisvirkni gegn TRK samrunaæxlum, þar með talin aðal æxli í miðtaugakerfi og meinvörp í heila, óháð aldri sjúklinga og vefjafræði æxlis.

heimild:NICEappvíkur lyfjum til inntöku VITRAKVI (larotrectinib), fyrsta vefjafræðilega óháða meðferðin sem gerð hefur verið í Englandi, fyrir börn og fullorðna með TRK samrunaþrýsting krabbamein