PI3Kδ hemill ME-401 er hæfur af bandaríska FDA hraðbrautinni, og heildar losunarhlutfall fyrir meðhöndlun á þremur tegundum æxla er 75-100%

MEI Pharma er klínískt lyfjafyrirtæki á síðari stigum sem tileinkað er að þróa nýstárlegar meðferðir við krabbameinsmeðferð. Nýlega tilkynnti fyrirtækið að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hafi veitt sértækt fosfatidýlínósítól-3-kínasa δ (PI3Kδ) hemil til inntöku ME-401 skyndibrautar hæfi (FTD) til meðferðar á viðurkenndum fullorðnum sjúklingum með köst eða þrálátt eggbús eitilæxli (R / R FL) við að minnsta kosti 2 altækar meðferðir.

ME-401 er rannsókn á fosfatidýlínósítól 3-kínasa (PI3K) deltahemli til inntöku. PI3Kδ hemlar eru yfirleitt tjáðir of mikið í krabbameinsfrumum og gegna lykilhlutverki í útbreiðslu og lifun blóðæxla. ME-401 sýnir mikla sértækni fyrir PI3Kδ undirtegundir og hefur mismunandi lyfja eiginleika en aðrir PI3Kδ hemlar. Lyfið getur hugsanlega orðið PI3Kδ hemill bestur í flokki. Klínísk einkenni þess benda til þess að sem einlyfjameðferð eða ásamt öðrum krabbameinslyfjum hafi það tækifæri til að leysa röð illkynja sjúkdóma í B-frumum. Sem stendur er MEI að meta ME-401 til að meðhöndla sjúklinga með ýmsa illkynja B-frumur.

Fast Track Qualification (FTD) er hannað til að flýta fyrir þróun og skjótum endurskoðun lyfja vegna alvarlegra sjúkdóma til að takast á við alvarlegar ónýtar læknisfræðilegar þarfir á lykil sviðum. Að öðlast skjótvirka hæfi fyrir tilraunalyf þýðir að lyfjafyrirtæki geta haft samskipti við FDA oftar meðan á R&magnaranum stendur; D áfangi. Eftir að hafa sent umsóknir um markaðssetningu eru þeir gjaldgengir til að flýta fyrir samþykki og forgangsskoðun ef þeir uppfylla viðeigandi staðla. Að auki eru þeir gjaldgengir til endurskoðunar.

Eins og er, stendur MEI fyrir alþjóðlegri stigs II TIDAL klínískri rannsókn til að meta ME-401 sem einlyfjameðferð fyrir R / R FL fullorðna sem hafa mistekist að minnsta kosti 2 altækar meðferðir (þ.mt lyfjameðferð og and-CD20 mótefni). Niðurstöður rannsóknarinnar verða notaðar til að styðja við umsóknina um hraðari samþykkt ME-401 til bandaríska FDA.

Til viðbótar við TIDAL rannsóknina er MEI einnig að framkvæma fjölarmaða, opna stigi, stigs stigs stigs skammta og stækkun til að meta ME-401 sem einlyfjameðferð, ásamt öðrum meðferðum (svo sem rituximab) eða lyfjum (Slík sem Brukinsa [zanubrutinib, zebinib], Baekje Kína BTK hemill) samtímis meðferð við köstum eða aftureldum illkynja B-frumum, þar með talið eggbús eitilæxli (FL), langvarandi eitilfrumuhvítblæði / smáfrumu eitilæxliæxli (CLL / SLL), eitlar í jaðarsvæði (MZL) ), möttulfrumu eitilæxli (MCL), dreifð stór B-frumu eitilæxli (DLBCL).

Í október á síðasta ári tilkynnti MEI uppfærð gögn Fasa Ib rannsóknarinnar. Niðurstöðurnar sýna að heildar remission rate (ORR) allra sjúklingahópa (FLL {{0}} CLL / SLL) sem meðhöndluð var með ME-401 er 75-100%, sérstaklega: (1) ORR allra FL sjúklinga er 78 % (n = 43/55), ORR í einlyfjameðferðarhópnum ME-401 var 79% og ORR hópnum meðferðarhópnum ME-401 + rituximab var 75%. (2) ORR var 89% (n = 16/18) hjá öllum CLL / SLL sjúklingum, ORR var 100% í ME-401 einlyfjameðferðarhópnum, og ORR var 71% í ME-401 + rituximab samsettri meðferð hópur.

Í þessari rannsókn sýndi ME-401 samfelld skammtaáætlun (CS) og hléskammta skömmtun (IS) hátt fyrirgefningarhlutfall og langvarandi fyrirgefningu hjá bæði FL og CLL / SLL sjúklingum, en ME-401 sást í IS meðferðarhópnum Tíðni aukaverkana í 3. stigs meðferð var lægri en í hópi meðferðaráætlunar. Til dæmis er tíðni niðurgangs / ristilbólgu í 3. stigi 5% í IS-meðferðarhópnum og 23% í CS-meðferðarhópnum.

Í nóvember 2018 náðu BeiGene og MEI Pharmaceuticals klínískri samvinnu án einkaréttar til að meta möguleika ME-401 og Brukinsa til að meðhöndla illkynja sjúkdóma í B-frumum. Sem stendur hefur ME-401 + Brukinsa meðferðaráætlun verið innifalin í ofangreindri fjölhandleggs, opinni merkimiða fasa Ib rannsókn til að meta möguleika á meðferð FL, MCL og DLBCL.

Brukinsa (Zebutinib, zanubrutinib) er BTK hemill frá BeiGene. Það var samþykkt af bandaríska FDA í nóvember 2019 til meðferðar á skikkju eitilæxli í fullorðnum (MCL) með að minnsta kosti einni fyrri meðferð. sjúklingur. Þess má sérstaklega geta að Brukinsa er fyrsta varan, sem sjálfstætt samþykkt af Baekje Kína, til að vera skráð á markaðinn, sem markar stóran áfanga í þróunarferli fyrirtækisins, og einnig merkir fyrsta líkanið sem þróað er alfarið af kínverskum fyrirtækjum. Nýja krabbameinslyfið sem samþykkt var af bandaríska FDA hefur náð GG-tilboði, núll bylting GG-tilboða; fyrir kínverska frumritið rannsakaði nýtt lyf.