Merck og Gates Foundation vinna saman: Að framkvæma 3. stigs rannsókn til að meta notkun Islatravir hjá konum í mikilli áhættu!

Merck&magnari; Co tilkynnti nýlega samstarf við Bill&magnarann; Melinda Gates Foundation. Í þessu samstarfi er grunnurinn skuldbundinn til að veita fjármagn til að styðja við lykiláfanga 3. stigs rannsóknar í Afríku sunnan Sahara meðal kvenna og unglingsstúlkna í mikilli hættu á áunninni HIV-1 sýkingu og rannsaka mánaðarlega fyrirbyggjandi lyf til inntöku (PrEP) val.

Þessi 3. stigs klínísku rannsókn er kölluð IMPOWER 22 og er gert ráð fyrir að hún hefjist snemma árs 2021. Hún mun meta verkun og öryggi islatravírs (áður þekkt sem MK-8591), nýr núkleósíð andstæða afrit sem er í þróun hjá Merck Translocation hemlum (NRTTI) ), eru mismunandi lyfjaform metin í klínískum rannsóknum, ásamt öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar á HIV-1 sýkingu, og sem einlyfjameðferð við fyrirbyggjandi meðferð (PrEP) gegn HIV-1 sýkingu.

Sem stendur er meira en helmingur nýrra HIV-smita&# 39 í heiminum í Afríku sunnan Sahara og konur eru næstum 60% nýrra sýkinga á svæðinu.

Dr. Roy D. Baynes, aðstoðarforseti, yfirmaður klínískrar þróunar og yfirlæknir Merck rannsóknarstofa, sagði: „Samstarf okkar við Bill og Melinda Gates Foundation endurspeglar sameiginlegt verkefni okkar, sem er að koma í veg fyrir verulegar nýjungar, þ.m.t. viðbótar PrEP forrit, til að binda endi á alheims HIV faraldur. Islatravir er efnilegt veirueyðandi og klínískar rannsóknir sem eru í gangi sanna að það er til inntöku einu sinni í mánuði. Með þessu samstarfi getum við kannað frekar möguleika islatravírs sem hluta af sameiginlegu lýðheilsumarkmiði okkar, sem er að fækka nýjum HIV-sýkingum."

Dr. Emilio Emini, forstöðumaður berkla- og alnæmisáætlunar Bill and Melinda Gates stofnunarinnar, sagði:" nema við getum í raun komið í veg fyrir að áhættuhópar smitist af HIV, mun heimurinn ekki geta endað alnæmisfaraldurinn. Þessi samvinna mun hjálpa til við að efla alnæmi. Þróun vísinda gæti veitt nýjum valkostum fyrir konur í mikilli áhættu í Afríku sunnan Sahara og heiminn til að koma í veg fyrir HIV-smit."

Samkvæmt samstarfssamningnum mun stofnunin, sem styrktaraðili, veita fjármagn til Alþjóðlegu klínísku rannsóknarmiðstöðvarinnar (ICRC) deildar alþjóðlegrar heilsu við Washington háskóla og IRCR mun vinna með Merck að IMPOWER 22 rannsóknum. Þessi styrkur mun styðja við störf ICRC&# 39 í reyndum tilraunastöðum sunnan Sahara í Afríku&# 39 til að skrá sig, fylgja eftir og halda þeim mikla fjölda kvenna sem þarf fyrir þessa rannsókn. Merck mun starfa sem reynslustjóri, ábyrgur fyrir því að útvega lyf, fá reglugerðar- og tollsamþykki og útvega sérfræðiþekkingu og fjármagn til stjórnunar réttarhalda, svo sem eftirlit á staðnum og skýrsla gagna. Merck mun fjármagna klínísku IMPOWER 22 rannsóknina í Bandaríkjunum.

Efnafræðileg uppbygging Islatravir (MK-8591)

IMPOWER 22 er slembiraðað, jákvæð samanburðar, tvíblind, fjölsetra 3. stigs rannsókn sem mun meta mánaðarlegt islatravir til inntöku fyrir PrEP meðal cisgender kvenna í mikilli hættu á HIV-1 sýkingu í Afríku sunnan Sahara og Bandaríkjunum Virkni og öryggi. Virka samanburðarlyfið í þessari rannsókn er emtrícítabín / tenófóvír tvísóproxíl fúmarat (FTC / TDF), tekið til inntöku einu sinni á dag. Á rannsóknartímabilinu verður um það bil 4500 cisgender konur og unglingsstúlkur á aldrinum 16 til 45 ára handahófskennt (lagskipt eftir staðsetningu og aldri) til að fá islatravir eða FTC / TDF meðferð.

Merck ætlar einnig að gera frekari rannsóknir á HIV forvörnum með því að nota islatravir í mánaðarlegu PrEP meðferðinni til inntöku. Þessar rannsóknir munu taka til IMPOWER 24, klínískrar 3. stigs klínískrar rannsóknar sem gerð verður á tilraunastöðum um allan heim og öðrum lykilhópum sem hafa áhrif á HIV-faraldurinn (þar með taldir karlar sem stunda kynlíf með körlum [MSM] og transgender konur). Að meta islatravir sem mánaðarlegan undirbúning fyrir inntöku fyrir PrEP.