Nerlynx (neratinib) er skráð í Singapore og dregur úr hættunni á bakslagi um 42%, og Beihai Kangcheng er skráður í Hong Kong!

Puma líftækni er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að því að þróa og auglýsa nýjungar til að auka krabbamein. Nýlega tilkynnti fyrirtækið að viðurkenndur félagi þess, Specialized Therapeutics Asia (STA), hafi sett af stað brjóstakrabbameinsmarkaðsmeðferðarlyf Nerlynx (neratinib, neratinib) í Singapore, sem hentar snemma á brjóstakrabbameini með HER2 oftryggingu / mögnun Fullorðnir sjúklingar gangast undir mikla viðbótarmeðferð. að lokinni viðbótarmeðferð með trastuzumab. Nerlynx var samþykkt af heilbrigðisvísindastofnun Singapore (HSA) í desember 2019, sex mánuðum á undan áætlaðri tímaáætlun. Fyrir samþykki höfðu sumir sjúklingar í Singapore fengið Nerlynx meðferð í gegnum tilnefnd forrit til að fá sjúklinga.

Nerlynx er lyf til inntöku sem notað er hjá konum með HER2 {{2}} snemma brjóstakrabbamein sem gengist hafa undir skurðaðgerð, lyfjameðferð og viðbótarmeðferð með trastuzumab. Gögn frá ExteNET, III. Stigs klínískri rannsókn, staðfesta að Nerlynx getur dregið verulega úr hættu á endurkomu hjá sjúklingum með HER2 + brjóstakrabbamein snemma og kvenna sem hefja hormónameðferð (HR +) og hefja meðferð með Nerlynx innan 12 mánaða eftir að trastuzumab viðbótarmeðferð hefur verið lokið. Ávinningurinn var mestur hjá þessum konum. Hjá þessum kvenkyns sjúklingum var 5 ára hætta á endurkomu minnkuð um 42%.

Sem stendur, á heilsugæslustöðinni, hefur árangursrík meðhöndlun æxla alltaf verið skurðaðgerð. Meðferðir aðrar en skurðaðgerðir kallast viðbótarmeðferð. Tilgangur þess er að útrýma litlum meinvörpum sem eftir eru, draga úr líkum á endurkomu æxlis og meinvörpum og bæta lækningartíðni. Intensiv viðbótarmeðferð er næsta meðferð eftir viðbótarmeðferð til að draga enn frekar úr hættu á endurkomu brjóstakrabbameins. Sjósetja Nerlynx mun veita kvenkyns brjóstakrabbameinssjúklingum nýjan og mikilvægan meðferðarúrræði til að draga enn frekar úr hættu á endurkomu HER2-jákvæðs brjóstakrabbameins. Hvað varðar lyf er ráðlagður skammtur af Nerlynx 240 mg (6 töflur með 40 mg) sem tekinn er til inntöku einu sinni á dag og tekinn með mat í eitt ár. Það skal tekið fram að þegar Nerlynx er gefið fyrst, á að hefja forvarnarmeðferð gegn niðurgangi og halda áfram innan fyrstu 2 meðferðarlotanna (56 daga), og þá ef þörf krefur er hægt að halda áfram fyrirbyggjandi meðferð gegn niðurgangi til að koma í veg fyrir lyfjagjafir Niðurgangur .

Þess má geta að í byrjun nóvember 2019 tilkynnti Beimar Kangcheng Pharma Co., Ltd. (North Sea Kangcheng, CANbridge), viðurkenndur félagi Puma Nerlynx í Stóra-Kína, að Nerlynx (nalatinib) var samþykkt til skráningar í Hong Kong. Þetta er fyrsta samþykki Nerlynx&# 39 í Stóra-Kína og Beihai Kangcheng' fyrsta lyfið gegn krabbameini. Beihai Kangcheng skrifaði undir einkaréttarleyfissamning Nerlynx í Stóra-Kína við Puma í janúar 2018. Í september sama ár lagði hún fram nýja lyfjamarkaðsumsókn til Kína lyfjaeftirlitsstofnunarinnar (NMPA) og fékk formlega staðfestingu. Ábendingarnar eru: Það er notað til ákafrar viðbótarmeðferðar eftir trastuzumab viðbótarmeðferð hjá HER2-jákvæðum sjúklingum með brjóstakrabbamein snemma.

Dr. Yap Yoon-Sim, rannsóknarmaður í ExteNET rannsókninni og krabbameinslæknir við krabbameinsmiðstöðina í Singapore, sagði:" Innleiðing Nerlynx veitir brjóstakrabbameini sjúklingum nýjan möguleika sem getur dregið enn frekar úr hættu á endurkomu.

Sumir sjúklingar með HER2 {{4}} brjóstakrabbamein eru í mikilli hættu á að koma aftur jafnvel þó þeir fái staðlaða lyfjameðferð og viðbótarmeðferð með trastuzumab. Það fer eftir stærð æxlisins og fjölda eitla sem hafa áhrif á þetta, þessi áhætta getur verið á bilinu 10% til 30% fyrstu fimm árin. Við vitum að jafnvel eftir 5 ára greiningu er hætta á endurkomu ennþá, sérstaklega hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með hormónaviðtaka (HR +). Nerlynx getur veitt frekari ávinning við að draga úr hættu á endurkomu, sérstaklega fyrir sjúklinga með áhættusjúkdóma. Í meginatriðum gefur þetta sjúklingnum enn tækifæri til að vera sjúkdómalaus."

Heilbrigðisgögn í Singapúr sýna að brjóstakrabbamein er algengasta krabbameinið sem snertir konur í Singapore og eru tæplega 30% allra krabbameinstilfella. Áætlað er að ein af hverjum 15 konum greinist með brjóstakrabbamein fyrir 75 ára aldur.

Brjóstakrabbamein er algengasta æxlið hjá konum og um 20% -25% brjóstakrabbameinsæxla ofprófa HER2 prótein. Í samanburði við aðrar tegundir brjóstakrabbameins er HER2-jákvætt brjóstakrabbamein oft ágengara, sem eykur hættuna á framvindu sjúkdóms og dauða. Þrátt fyrir að rannsóknir hafi sýnt að trastuzumab geti dregið úr hættu á snemma að endurtaka HER2-jákvætt brjóstakrabbamein, koma um 25% sjúklinga aftur eftir að þeir fengu trastuzumab. Sjúklingar með endurtekið HER2-jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum eru venjulega ólæknandi. Með meinvörpum er um að ræða andstæða brjóst, heila, lungu, bein osfrv. Meinvörp í heila eru ein helsta dánarorsökin.

Nerlynx (neratinib) er munnlegur, öflugur og óafturkræfur týrósín kínasahemill (TKI) sem hindrar vaxtaræxli og hamlar pan-HER fjölskyldu (HER1, HER2, HER4) og umbreytingarferli í gegnumstreymi. Verkunarháttur lyfsins er frábrugðinn Herceptin Roche (trastuzumab) og nýja brjóstakrabbameinslyfinu Perjeta (pertuzumab). Síðarnefndu tvö eru einstofna mótefni lyf sem miða við HER2 viðtaka á yfirborði HER2-jákvæðra krabbameinsfrumna. líkami.

Þess má geta að Nerlynx er fyrsta gjörgæfu viðbótarmeðferðalyfið sem samþykkt er af Bandaríkjunum og Evrópusambandinu við brjóstakrabbameini í upphafi HER2 +. Lyfið var samþykkt í Bandaríkjunum og Evrópusambandinu í júlí 2017 og september 2018, hvort um sig. Aukin viðbótarmeðferð eftir aðgerð á trastuzumab viðbótarmeðferð fyrir HER2 + sjúklinga með brjóstakrabbamein snemma.

Í febrúar 2020 samþykkti bandaríska FDA nýja ábendingu fyrir Nerlynx: ásamt capecítabíni vegna HER2 jákvæðra meinvarpa sem hafa áður mistekist 2 eða fleiri HER2 markvissa meðferðarmeðferð (þriðji lína sjúkdómur) Brjóstakrabbameinssjúklingar.

Niðurstöðurnar úr III. Stigs rannsókninni á NALA sýna að þriðju lína HER2-jákvæða brjóstakrabbamein í meinvörpum Nerlynx + capecitabin samsettrar meðferðar lengir marktækt lifun sjúkdóma samanborið við Tykerb (lapatinib) + capecitabin meðferðaráætlun Tímabil (miðgildi PFS: 8,8 mánuðir samanborið við 6,6 mánuði; HR=0,76, 95% CI: 0,63, 0,93; p=0,0059), 12 mánaða framfarir án framþróunar á lifun (29% á móti 15%), 24 mánaðarlega lifun án versnunar jókst (12% á móti 3%). Að auki, samanborið við Tykerb + capecitabine meðferðarhópinn, lengdi Nerlynx + capecitabin meðferðarhópurinn heildarlifun (OS) (miðgildi OS: 21 mánuðir samanborið við 18,7 mánuði) og bætti hlutlæg svörunarhlutfall (ORR) (32,8% samanborið við 26,7%), miðgildi tímalengdar löggildingar (DOR) var framlengdur (8,5 mánuðir á móti 5,6 mánuðum).

Puma vinnur með viðurkenndum samstarfsaðilum um allan heim til að leita eftir samþykki fyrir annarri ábendingu í öllum löndum og svæðum sem nú hafa samþykkt Nerlynx. (Bioon.com)