PARP hemill Lynparza (olaparib) Samþykkt: Meðferð á BRCA stökkbreyttu krabbameini í blöðruhálskirtli (mCRPC)!

AstraZeneca (AstraZeneca) og Merck&magnari; Co (Merck& Co) tilkynnti nýlega að Kína National Medical Products Administration (NMPA) hafi með skilyrðum samþykkt Lynparza (olaparib) fyrir nýja vísbendingu: sem einlyfjameðferð til meðferðar Fullorðnir sjúklingar með meinvörpuþolið blöðruhálskrabbamein í blöðruhálskirtli (mCRPC) sem bera á sér kynfrumu eða sómatíska BRCA stökkbreytingu (gBRCAm eða sBRCAm) og hafa mistekist fyrri meðferðir (þ.mt nýja tegund hormónameðferðar [abiraterone asetat, enzalutamíð]). Þetta samþykki undirstrikar mikilvægi BRCA stökkbreytinga hjá krabbameinssjúklingum í blöðruhálskirtli. BRCA stökkbreytingar eru undirhópur homologous recombination repair (HRR) gen stökkbreytinga.

Þess má geta að Lynparza er fyrsti PARP hemillinn sem er samþykktur í Kína til meðferðar á langt gengnu krabbameini í blöðruhálskirtli og eini PARP hemillinn sem getur bætt verulega heildarlifun sjúklinga með BRCA stökkbreytt mCRPC samanborið við nýju hormónameðferðina (NHT) ) Umboðsmaður. Með þessu samþykki opnaðist nýtt tímabil nákvæmni lyfja gegn krabbameini í blöðruhálskirtli í Kína. Lynparza veitir markvissa meðferðarúrræði fyrir sjúklinga með langt gengið krabbamein í blöðruhálskirtli á sameindastigi. Þessir sjúklingar hafa slæma horfur í fortíðinni og fáa meðferðarmöguleika.

Lynparza er fyrsti PARP hemillinn í heiminum'. Eins og er hefur lyfið verið samþykkt til meðferðar á 4 tegundum krabbameins, þar á meðal: krabbameini í eggjastokkum, brjóstakrabbameini, krabbameini í brisi og krabbameini í blöðruhálskirtli. Í Kína hefur Lynparza verið samþykkt fyrir 3 ábendingum. Áður hefur Lynparza verið samþykkt af NMPA fyrir: (1) platínuviðkvæmu endurteknu krabbameini í eggjastokkum í eggjastokkum, krabbameini í eggjaleiðara eða aðal krabbameini í kviðarholi hjá fullorðnum sjúklingum með krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu til að ná fram að fullu eða að hluta til eftirstöðvarmeðferð; (2)) Viðhaldsmeðferð nýmeðhöndlaðra fullorðinna sjúklinga með germline eða somatic BRCA stökkbreytingu (gBRCAm eða sBRCAm) á langt gengnu krabbameini í eggjastokkum í eggjastokkum, krabbameini í eggjaleiðara eða frumkrabbameini í kviðarholi eftir að frumlyfjameðferð sem inniheldur platínu hefur náð að fullu eða að hluta til eftirgjöf.

Í Kína er krabbamein í blöðruhálskirtli sjötta algengasta krabbameinið hjá körlum. Það eru um 115.000 nýgreindir sjúklingar árlega og um 7% sjúklinga eru með BRCA stökkbreytingar á kímlínu. Blöðruhálskrabbameinssjúklingar með þessar stökkbreytingar hafa horfur en þeir sem ekki hafa stökkbreytingu verri. Í Kína eru um það bil 70% sjúklinga með blöðruhálskirtilskrabbamein með langt genginn sjúkdóm við greiningu og miðgildi lifunar tíma sjúklinga með mCRPC er innan við 2 ár.

Samþykki NMPA er byggt á niðurstöðum undirhópsgreininga á III. Stigi PROfound rannsókninni. Þessi rannsókn er fyrsta fasa III rannsóknin til að meta marklyf í lífmerki sem valinn er krabbameinssjúklingur í blöðruhálskirtli með jákvæðum árangri. Greining undirhópa sýndi að miðað við venjuleg umönnunarlyf Xtandi (enzalutamíð) eða Zytiga (abiraterone asetat), Lynparza bætir marktækt framrás án lifunar (rPFS) og heildarlifun hjá karlkyns sjúklingum með BRCA1/2 stökkbreytingu í mCRPC (OS).

Sértæku gögnin eru: hjá sjúklingum með BRCA1/2 stökkbreytingar í mCRPC, samanborið við Xtandi eða Zytiga, Lynparza: (1) minnkaði hættuna á sjúkdómsframvindu eða dauða um 78% (HR=0,22, p< 0,0001)="" og="" verulega="" langvarandi="" rpfs="" (miðgildi:="" 9,8="" mánuðir="" vs="" 3,0="" mánuðir);="" (2)="" dánarhætta="" minnkaði="" um="" 37%="" (hr="0,63)" og="" os="" lengdist="" verulega="" (miðgildi:="" 20,1="" mánuðir="" á="" móti="" 14,4="">

Lynparza (olaparib) er fyrsti sinnar tegundar inntöku poly-ADP ríbósa pólýmerasa (PARP) inntöku sem getur nýtt sér galla í æxli DNA skemmdar viðgerðar (DDR) leið til að drepa krabbameinsfrumur helst. Þessi verkunarháttur veitir Lynparza meðferðir sem hafa DNA -skemmdar viðgerðargalla Möguleika margs konar æxlistegunda.

Lynparza er fyrsti PARP hemillinn' í heiminum og það var fyrst samþykkt af bandaríska FDA í desember 2014. AstraZeneca og Merck náðu alþjóðlegu stefnumótandi samstarfi í krabbameinslækningum í júlí 2017 til að þróa og markaðssetja Lynparza og annað MEK í sameiningu. hemill, selumetinib, til að meðhöndla ýmis konar æxli.

Í flokki PARP hemla er Lynparza með umfangsmestu og fullkomnustu þróunarverkefni klínískra rannsókna. AstraZeneca og Merck eru í samstarfi við að rannsaka möguleika Lynparza sem einlyfjameðferðar og samsettrar meðferðar fyrir margs konar æxlisgerðir.

Um þessar mundir eru báðar hliðar einnig að framkvæma aðrar rannsóknir á Lynparza við meðferð á blöðruhálskirtilskrabbameini, þar á meðal áframhaldandi áfanga III PROpel rannsókn, sem metur Lynparza sem fyrstu meðferð ásamt abirateroni og abirateroni einu sér við meðferð á mCRPC sjúklingum með eða án HRR stökkbreytinga. Gert er ráð fyrir að rannsóknargögnin liggi fyrir á seinni hluta ársins 2021.