GLP-1 Agonist Semaglutide Novo Nordisk sótt um skráningu í Bandaríkjunum: Þyngdartap var 15-18% á 68 vikum!

Novo Nordisk tilkynnti nýlega að það hefði lagt fram nýja lyfjaumsókn (NDA) til bandarísku matvæla- og lyfjastofnunarinnar (FDA) vegna 2,4 mg inndælingar undir húð af semaglutide, sem er vikulega glúkagon GLP-1 (GLP-1) hliðstæða lengi -tíma þyngdarstjórnun. Þess má geta að Novo Nordisk lagði einnig fram forgangsskoðunarskírteini (PRV) til að flýta fyrir endurskoðun NDA, sem getur stytt endurskoðunarferil NDA úr venjulegu 10 mánuðum í 6 mánuði.

Ábendingar um undirbúning fyrir innspýtingu undir húð 2.4 mg af semaglútíði eru: sem kaloríusnautt mataræði og hjálpartæki til að styrkja hreyfingu, notað til að meðhöndla offitu (BMI ≥30 kg / m2) eða of þungt (BMI ≥27 kg / m2) ásamt amk einum líkamsþyngd Fullorðnir sjúklingar með skyld veikindi.

Þessi umsókn er byggð á niðurstöðum STEP 3a klínískra tilraunaverkefna. Verkefnið tók þátt í meira en 4500 fullorðnum sjúklingum með offitu eða of þunga. Í STEP verkefninu, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu, höfðu sjúklingar sem fengu 2,4 mg semaglutíð undirbúning undir húð einu sinni í viku tölfræðilega marktækni og yfirburði í þyngdartapi. Í STEP 1, 3 og 4 rannsóknum leiddi semaglútíð 2,4 mg meðferð í 68 vikur til 15-18% þyngdartaps. Að auki hefur 2,4 mg af semaglútíði einu sinni í viku gott öryggi og þol. Algengustu aukaverkanirnar eru viðbrögð í meltingarvegi. Þessi viðbrögð eru skammvinn og með væga eða miðlungs alvarleika. (Fyrir ítarlegar upplýsingar um verkun, vinsamlegast vísaðu til greinarinnar Biology Valley: Þyngdartap um 18,2% á 68 vikum! Novo Nordisk GLP-1 örva semaglutide (semaglutide) þyngdartapi III. Stigs STEP verkefni 4 rannsóknir eru allar árangursríkar!)

Framkvæmdastjóri Novo Nordisk, framkvæmdastjóri og vísindastjóri, Mads Krogsgaard Thomsen, sagði:" Offita tengist ýmsum alvarlegum fylgikvillum, en margir heilbrigðisstarfsmenn hafa samt ekki' þeir hafa ekki næga læknisfræðilega möguleika til að hjálpa sjúklingum með þennan langvarandi sjúkdóm. Við. Við erum spennt fyrir því að leggja fram semaglútíð 2,4 mg reglugerð í Bandaríkjunum. Við teljum að semaglútíð 2,4 mg einu sinni í viku hafi tilhneigingu til að breyta læknisstjórnun offitu."

Semaglutide er mannlegur glúkagon-líkur peptíð-1 (GLP-1) hliðstæða, sem stuðlar að seytingu insúlíns og hindrar glúkagon seytingu með glúkósastyrk háðri aðferð, sem getur bætt blóðsykursgildi sjúklinga með sykursýki af tegund 2 mjög. hætta á blóðsykurslækkun er lítil. Að auki getur semaglútíð einnig valdið þyngdartapi með því að draga úr matarlyst og draga úr fæðuinntöku. Að auki getur semaglútíð einnig dregið verulega úr hættu á alvarlegum hjarta- og æðasjúkdómum (MACE) hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.

Offita er langvinnur sjúkdómur sem krefst langtímameðferðar. Það tengist mörgum alvarlegum heilsufarslegum afleiðingum og minni lífslíkum. Það eru margir fylgikvillar tengdir offitu, þar á meðal sykursýki af tegund 2, hjartasjúkdómar, kæfisvefn, langvarandi nýrnasjúkdómur, óáfengar fitulifur og krabbamein.

Sem stendur er Novo Nordisk að rannsaka vikulega semaglútíð 2,4 mg inndælingu undir húð sem meðferð við offitu fullorðinna. Semaglutide er GLP-1 hormón hliðstæða sem getur hjálpað fólki að borða minna og draga úr kaloríu neyslu með því að draga úr hungri og auka mettun og þar með framkalla þyngdartap.

STEP verkefnið (Therapeutic effect of semaglutide in obese people) er stigs klínískt þróunarverkefni III sem metur vikulega 2,4 mg skammt undir húð (2,4 mg) af semaglutide fyrir þyngdarstjórnun hjá offitu fullorðnum sjúklingum. Þetta alþjóðlega klíníska IIIa stigs verkefni nær til alls 4 stigs IIIa rannsókna og um 4.500 fullorðnir of þungir eða of feitir hafa verið skráðir.

Sem stendur hefur Novo Nordisk þróað stungulyf (Ozempic) og lyf til inntöku (Rybelsus) fyrir semaglútíð:

—— Ozempic (semaglútíð, undirbúningur fyrir inndælingu): er vikulega inndæling undir húð (0,5 mg eða 1 mg), hentugur fyrir: (1) sem hjálpartæki til að aðlaga mataræði og æfa til að bæta blóðsykursstjórnun hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2 ( 2) Það er notað fyrir fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 2 með hjarta- og æðasjúkdóma (CVD) til að draga úr hættu á alvarlegum aukaverkunum á hjarta- og æðasjúkdómum (MACE, þ.mt hjarta- og æðasjúkdómi, hjartaslag sem ekki er banvænt og heilablóðfall ekki banvænt).

Ozempic var fyrst samþykkt af bandaríska FDA í desember 2017 og er nú á markaði í mörgum löndum og svæðum um allan heim. Önnur vísbendingin um lyfið var samþykkt af bandaríska matvælastofnuninni í janúar 2020. Gögn úr hjarta- og æðakerfisreynslu (CVOT) SUSTAIN 6 sýndu að hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með mikla hjarta- og æðasjúkdóma (CV), samanborið við hefðbundna umönnun samanborið við lyfleysa, Ozempic minnkaði tölfræðilega marktækt hættuna á samsettum MACE endapunkti um 26%.

——Rybelsus (semaglutide, tafla til inntöku): er lyf til inntöku einu sinni á dag sem inniheldur hjálparefni SNAC til að stuðla að frásogi. Þetta lyf er hentugt fyrir: sem aðlögun mataræðis og hreyfingar og hjálparlyf til að bæta sykursýki af tegund 2 sykursýki Sjúklingur' Rybelsus er fyrsta og eina munnlega útgáfan af GLP-1 viðtakaörva í heimi&# 39. Það er tekið einu sinni á dag. Það eru tveir meðferðarskammtar: 7 mg og 14 mg.

Í Bandaríkjunum var Rybelsus merkið uppfært í janúar 2020 til að innihalda viðbótarupplýsingar um PIONEER 6 CVOT, sem sannar öryggi CV. Rannsóknin var gerð á sjúklingum með sykursýki af tegund 2 í mikilli hættu á CV. Gögnin sýndu að Rybelsus náði samanburði við lyfleysu, samanborið við lyfleysu, að aðalendapunkti samsetta MACE endapunktsins sem var ekki síðri og sýndi fram á öryggi ferilskrár. Í rannsókninni var hlutfall sjúklinga sem fengu að minnsta kosti eitt MACE 3,8% í Rybelsus hópnum og 4,8% í lyfleysuhópnum.