Novo Nordisk lagt fram Ozempic (semaglútíð) Háskammta 2,0 mg í Bandaríkjunum: Til mikillar meðferðar!

Novo Nordisk tilkynnti nýlega að það hafi sent inn umsókn um framlengingu á merkimiða til bandarísku matvæla- og lyfjastofnunarinnar (FDA) vegna fyrirliggjandi markaðsleyfis fyrir blóðsykurslækkandi lyfinu Ozempic (semaglútíð undirbúningur undir húð, einu sinni í viku) Í kynningu á nýjum skammti, 2,0 mg.

Ozempic er glúkagon-eins peptíð 1 (GLP-1) hliðstæða einu sinni í viku. Lyfið er undirbúningur fyrir inndælingu undir húð. Sem stendur hafa 0,5 mg og 1,0 mg skammtar verið samþykktir í Bandaríkjunum vegna: (1) sem hjálpartækis til að aðlaga og æfa mataræði til að bæta blóðsykursstjórnun hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2; (2) Fyrir fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 2 með hjarta- og æðasjúkdóma (CVD) skaltu draga úr tilvikum alvarlegra aukaverkana á hjarta- og æðasjúkdóma (MACE, þar með talin hætta á hjarta- og æðadauða, hjartaslag sem ekki er banvænt, heilablóðfall ekki banvænt).

Í Kína var Ozempic (1,0 mg, 0,5 mg) samþykkt í apríl 2021 til meðferðar á sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (T2D) til að bæta blóðsykursstjórnun. Ozempic er nýtt hliðstætt glúkagon-eins peptíð-1 (GLP-1) hliðstæða og helmingunartími er allt að 7 dagar. Það er hentugur fyrir vikulega inndælingu með stöðugum blóðþéttni. Novotel®, sem er bæði öflugt, langverkandi og margverkandi, mun ekki aðeins hjálpa sjúklingum á áhrifaríkan hátt að ná stöðugum blóðsykursstöðlum heldur einnig hjálpa sjúklingum að ná langtímavörn með alhliða ávinningi af efnaskiptum hjarta og æðakerfis, bæta mjög fylgni sjúklinga við lyf , og bæta lifun sjúklinga Gæði hjálpa sjúklingum að snúa aftur til lífsins í friði.

Í janúar 2021 lagði Novo Nordisk fram umsókn um framlengingu af merkimiða semaglutide 2,0 mg til FDA, en fékk frávísunartilkynningu (RFL) frá FDA í mars á þessu ári. Í RFL bað FDA FDA Novo Nordisk um að veita frekari upplýsingar, þar á meðal gögn sem tengjast fyrirhuguðum nýja framleiðslusvæði. Í tilkynningu, sem gefin var út á sínum tíma, lýsti Novo Nordisk því yfir að fyrirtækið telji að klíníska rannsóknarverkefnið sé fullnægjandi til að styðja við notkun viðbótar semaglútíðs á 2,0 mg og það gerir ráð fyrir að senda umsóknina aftur til FDA á öðrum ársfjórðungi 2021 .

Semaglutide 2,0 mg viðbótarforritið byggir á niðurstöðum SUSTAIN FORTE rannsóknarinnar í SUSTAIN klíníska verkefninu. Um er að ræða 40 vikna áfanga 3b verkunar- og öryggispróf. Alls voru 961 fullorðinn sjúklingur með sykursýki af tegund 2 sem þurfa mikla meðferð. Það var metið vikulega inndælingar undir húð af semaglútíði 2,0 mg og semaglútíði 1,0 mg sem metformíni og / eða viðbót við súlfónýlúrealyfi. Aðalendapunkturinn er lækkun blóðsykursgildis (HbA1c) á 40. viku meðferðar.

Tvær tölfræðilegar aðferðir voru notaðar í rannsókninni: (1) Byggt á áætlun um meðferðarstefnu sem þýðir að allir sjúklingar fylgja rannsókninni á lyfjameðferð og nota ekki önnur sykursýkislyf til meðferðaráhrifa; (2) Byggt á matsstefnunni Mat (áætlun meðferðarstefnu), það er, án tillits til meðferðar, hvort sem önnur sykursýkislyf eru hafin.

SUSTAIN FORTE prófgögn

Niðurstöður rannsóknarinnar voru kynntar í nóvember 2020. Gögnin sýndu að rannsóknin náði aðal endapunktinum: með því að nota tvær matsaðferðir, á 40. viku meðferðar, var lækkunin á 2,0 mg skammtahópnum í blóðsykri (HbA1c) tölfræðilega marktækt betri en 1,0 mg Skammtahópur. Að auki sýndi 2,0 mg skammtahópurinn einnig yfirburði í þyngdartapi.

Í þessari rannsókn reyndust báðir skammtar af semaglútíði öruggir og þolast vel. Algengustu aukaverkanirnar voru meltingarfærasjúkdómar, sem flestir voru vægir til í meðallagi og hurfu með tímanum, í samræmi við flokk GLP-1 viðtakaörva. Samanborið við 1,0 mg skammt af semaglútíði sýndu aukaverkanir meltingarfæranna af 2,0 mg skammti af semaglutide líkindi.

Semaglutide er glúkagon-lík peptíð-1 (GLP-1) hliðstæða manna, sem stuðlar að seytingu insúlíns og hamlar glúkagon seytingu með glúkósastyrk háðri aðferð, sem getur bætt blóðsykursgildi sjúklinga með sykursýki af tegund 2 mjög hætta á blóðsykurslækkun er lítil. Að auki getur semaglútíð einnig valdið þyngdartapi með því að draga úr matarlyst og draga úr fæðuinntöku. Að auki getur semaglútíð einnig dregið verulega úr hættu á meiriháttar hjarta- og æðasjúkdómum (MACE) hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.

Í Kína fer fjöldi sykursjúkra yfir 129,8 milljónir, þar af hafa aðeins 15,8% náð blóðsykursstjórnunarreglum. Sykursýki er hætt við að valda æðasjúkdómum, æðasjúkdómum og öðrum fylgikvillum, sem hafa alvarleg áhrif á lífsgæði sjúklinga og auka álag sjúkdómsins. Meðal þeirra eru hjarta- og æðasjúkdómar aðalorsök dauða hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2. Í Kína þjáist 1 af hverjum 3 sykursjúkum af hjarta- og æðasjúkdómum. Ófullnægjandi stjórnun blóðsykurs og léleg stjórnun á hjarta- og efnaskiptavísum eins og blóðþrýstingi, blóðfitu og líkamsþyngd eru aðalástæðurnar fyrir mikilli tíðni fylgikvilla hjá kínverskum sykursýkissjúklingum. Þess vegna þarf sykursýkismeðferð að einbeita sér að heildarávinningi sjúklinga, taka mið af blóðsykursstjórnun og útkomu hjarta- og æðasjúkdóma og hafa heildstæða stjórn á mörgum áhættuþáttum.

Sem stórsniðug GLP-1 vara gefin einu sinni í viku notar Novotel® byltingartækni til að lengja helmingunartímann í 7 daga, ná skammti einu sinni í viku, stjórna sykri á öflugan hátt, uppfylla nákvæmlega staðla og njóta góðs af alhliða efnaskiptum hjarta og æða. , Til að veita skilvirkari, einfaldari og öruggari meðferðarúrræði fyrir kínverska sjúklinga með sykursýki af tegund 2. Samþykki Novotel® mun stuðla enn frekar að umbreytingu Kína&# 39 s sykursýkismeðferðaraðferða og meðferðarhugtaka, hjálpa til við alhliða stjórnun sjúkdóma, bæta árangur meðferðar til lengri tíma og hjálpa sjúklingum að komast aftur í friðsælt líf.