Otsuka þreföld endurupptökuhemill Centanafadine 2 klínískur árangur III. Stigs fullorðinna!

Japanska lyfjafyrirtækið Otsuka Pharma og bandaríska dótturfyrirtækið Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization Corp. tilkynntu nýverið jákvæðar niðurstöður tveggja 6 vikna III. Stigs klínískra rannsókna þar sem metin var sentanafadín til inntöku til meðferðar á athyglisbresti (ADHD) hjá fullorðnum.

Centanafadine er þrefaldur endurupptökuhemill serótóníns, noradrenalíns og dópamíns og er nú í þróun til meðferðar á ADHD fullorðnum. Otsuka hyggst einnig rannsaka lyfið við meðhöndlun barna með ADHD og ræða næstu skref við bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA).

Í þessum tveimur III. Stigs rannsóknum var um 900 fullorðnum sjúklingum á aldrinum 18 til 55 ára sem greindir voru með ADHD skipt af handahófi í tvo hópa. Þessar rannsóknir eru slembiraðaðar, tvíblindar, fjölsetra, samanburðarrannsóknir með lyfleysu. Sjúklingum var úthlutað af handahófi í 1: 1: 1 hlutfallinu og fengu centanafadin í 100 mg skammti eða 200 mg tvisvar á dag (heildarskammtur 200 mg eða 400 mg, hvort um sig), eða lyfleysa tvisvar á dag. Sem stendur er Otsuka að gera langtímarannsókn á öryggi og þoli á centanafadini með heildar dagsskammti, 400 mg, og er búist við að nýjustu niðurstöður fáist árið 2021.

efnafræðilega uppbyggingu formanafadíns (myndheimild: Wikipedia)

Í þessum tveimur III. Stigs rannsóknum sýndu gögnin að centanafadin í 200 mg skammti til inntöku og 400 mg einu sinni á sólarhring sýndu tölfræðilega marktæka framför bæði í aðal og mikilvægum aukaendapunktum samanborið við lyfleysu.

Aðalgögn endapunkts um verkun sýndu að í tveimur rannsóknum sýndu 200 mg og 400 mg skammtar af centanafadini tölfræðilega marktækar breytingar frá grunnlínu til dags 42 í heildarskori fullorðins ADHD rannsóknaraðilans' s Einkennismatsskala (AISRS) samanborið að lyfleysu. Veruleg framför (p< 0,05="" í="" fyrstu="" rannsókninni="" og="">< 0,01="" í="" annarri="" rannsókninni).="" aisrs="" er="" byggður="" á="" viðtölum="" sem="" byggir="" á="" viðtölum="" til="" að="" meta="" adhd="" einkenni="" hjá="" fullorðnum="" sjúklingum,="" þar="" með="" talið="" ofvirkni="" hvatvísi="" og="" undiratriði="">

Lykilgögn um aukan endapunkt verkunar sýndu að í 2 rannsóknum hafði centanafadine einnig breytingu á klínískri heildarhrifskvarðamælikvarða (CGI-S) frá grunnlínu til 42 dags miðað við lyfleysu. Tölfræðilega marktæk framför (p<>

Í samanlögðum greiningum á tveimur rannsóknum voru algengustu aukaverkanir centanafadins sem komu fram (u.þ.b. 5% tíðni og tíðari en lyfleysa) minnkuð matarlyst, höfuðverkur, ógleði, munnþurrkur, sýking í efri öndunarvegi og niðurgangur; engin athugun Aukaverkanir hjá sjúklingum með tíðni> 7%.

Samkvæmt ADDA eru um 5% (11 milljónir) fullorðinna í Bandaríkjunum með ADHD, taugaæxlissjúkdóm sem hefur áhrif á sértæka heilastarfsemi og tengda hegðunarstjórnun. Þessar heilaaðgerðir fela í sér mikilvægar aðgerðir eins og athygli, athygli, minni, hvatning og fyrirhöfn, læra af mistökum, hvatvísi, ADHD, skipulagi og félagslegri færni. Ekki er þekkt lækning við ADHD og flestir geta ekki losað sig við sjúkdóminn. Um það bil tveir þriðju hlutar barna með ADHD eru enn með einkenni og sjúkdómaáskoranir á fullorðinsárum.