Meðferð við ofnæmishúðbólgu Pfizer JAK1 hemla nær öðrum endapunkti í annarri áfanga III rannsókn á einum lyfjum

Pfizer tilkynnti nýverið um allar niðurstöður seinni lykils III stigs rannsóknarinnar með einum lyfi (JADE MONO-2) á inntöku JAK1 hemlinum abrocitinib við meðhöndlun á ofnæmishúðbólgu (AD). Rannsóknin var gerð hjá sjúklingum með miðlungsmikil til alvarleg AD sem voru 12 ára og eldri. Gögnin voru í samræmi við fyrstu III stigs rannsóknina með einum umboðsmanni (JADE MONO-1): rannsóknin náði til allra almennra aðalendapunkta og lykil efri endapunkta. Í samanburði við lyfleysu sýndu báðir skammtar abrocitinibs tölfræðilega marktæka kosti til að bæta úthreinsun húðskemmda, exemsvæði og alvarleika og kláða.

JADE MONO-2 er slembiraðað, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem er ætlað að meta verkun og öryggi abrocitinibs einlyfjameðferðar í 12 vikur. Í rannsókninni voru 391 sjúklingur með í meðallagi til alvarlegan athyglisbrest, af handahófi, gefinn abrocitinib 200 mg, 100 mg og lyfleysu einu sinni á dag. Lokapunktur læknandi áhrifa er að bæta úthreinsun húðskemmda, sjúkdómssvæði og alvarleika og kláða.

Sameiginlegur aðalendapunktur rannsóknarinnar var hlutfall sjúklinga sem náðu eftirfarandi markmiðum: Á 12. viku meðferðar var heildarmat rannsóknarinnar (IGA) fullkomið að fjarlægja meinsemdina (IGA stig 0) eða nánast fullkomna úthreinsun (IGA stig af 1) og hlutfallslegur grunnlínubati ≥ 2 stig, stig og svæðisvísitölu (EASI) stigs exems á 12. viku meðferðar batnaði ≥75% frá grunnlínu. Aðalendapunktur lykilhlutans var hlutfall sjúklinga með lækkun á alvarleika kláða, mældur með Peak-Pitch Itched Rating Scale (PP-NRS) um ≥4 stig frá upphafsgildi á viku 2., 4. og 12. meðferðar. Hlutfall sjúklinga þar sem EASI stig lækkaði um ≥90% frá upphafsgildi (EASI-90) í 12. viku var með sem aukapunktur rannsóknarinnar.

Niðurstöður JADE MONO-2 rannsóknarinnar:

Í 12. viku höfðu sjúklingar sem fengu abrocitinib hærra hlutfall IGA (O / 1), EASI-75, PP-NRS og EASI-90 svörun en sjúklingar í lyfleysuhópnum. Auka endapunkturinn er eftirfarandi:

Frá viku 2. til 12. viku náði abrocitinib meðferð hærra hlutfalli sjúklinga með IGA, EASI-75, PP-NRS og EASI-90 svör á hverjum tímapunkti en lyfleysu og svörunin birtist strax í viku 2.

Öryggisniðurstöður JADE MONO-2 rannsóknarinnar:

Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við meðferð (TEAE) í rannsókninni voru ógleði, nefbólga og ofnæmishúðbólga. Aðrar öryggisniðurstöður eru sýndar í eftirfarandi töflu:

Greint var frá alvarlegum aukaverkunum sem komu fram í rannsókninni, sem taldar voru tengjast meðferð, af 2 sjúklingum í 100 mg meðferðarhópnum (hjartaöng og lungnabólga) og af 1 sjúklingi í lyfleysuhópnum (herpes exem og stafýlókokka sýking). 200 mg meðferðarhópur, það voru engar alvarlegar aukaverkanir sem tengjast meðferðinni.

Sjúklingur sem var einnig með áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma lést af óþekktum orsökum þremur vikum eftir að hann tók síðasta skammtinn af 100 mg af abrocitinibi. Rannsakendur telja að þetta hafi ekkert með rannsóknarlyfið að gera.

Í rannsókninni voru algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til afturköllunar lyfja höfuðverkur í 200 mg meðferðarhópnum og ofnæmishúðbólga í 100 mg meðferðarhópnum og lyfleysuhópnum.

Atopic dermatitis er langvinnur húðsjúkdómur sem einkennist af bólgu í húð og galla í húð hindrun. Sárin einkennast af roða (roði), kláði, induration / bóla og exudation / scabs. Það er algengasti, langvarandi, Einn af endurteknum húðsjúkdómum, sem hefur áhrif á 10% fullorðinna og 20% ​​barna um allan heim.

JADE MONO-2 er önnur rannsóknin í JAK1 Atopic Dermatitis Efficacy and Safety Global Development Project (JADE). Nýlega tilkynnti Pfizer jákvæðar niðurstöður úr þriðju rannsókninni á verkefninu, JADE COMPARE. Viðbótarupplýsingar úr öðrum rannsóknum í JADE verkefninu verða fengnar síðar á þessu ári.

Í Bandaríkjunum veitti FDA abrocitinib byltingarkennd lyfjameðferð til meðferðar á sjúklingum með miðlungs til alvarlegan AD í febrúar 2018. Pfizer hyggst leggja fram nýja umsókn um abrocitinib fyrir AD til FDA síðar á þessu ári.