Ozempic (semaglutide) Háskammtar 2,0 mg er um það bil að verða samþykktur í ESB: Til mikillar meðferðar!

Novo Nordisk tilkynnti nýlega að lyfjanefnd Evrópusambandsins (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hafi gefið út jákvæða umsögn sem bendir til samþykkis á blóðsykurslækkandi lyfinu Ozempic (semaglútíð, blöndur undir húð, vikulega Einu sinni) Núverandi markaðsleyfi fyrir framlengingu á merkimiða: kynning á nýjum 2,0 mg skammti. Eins og er, er Ozempic samþykkt í Evrópusambandinu til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2, með skömmtum 0,5 mg og 1,0 mg.

Nú verða álit CHMP lögð fyrir framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (EB) til endurskoðunar, sem venjulega tekur endanlega endurskoðunarákvörðun innan 2 mánaða. Sem stendur er Ozempic 2.0mg framlengingarforritið einnig til skoðunar hjá bandaríska FDA. Ef það verður samþykkt mun Ozempic 2.0mg veita mikilvægan meðferðarmöguleika fyrir sjúklinga með sykursýki af tegund 2 sem þurfa mikla meðferð til að ná einstaklingsbundnum blóðsykursmarkmiðum.

Jákvæðar skoðanir CHMP eru byggðar á niðurstöðum 3b. stigs SUSTAIN FORTE rannsóknarinnar. Gögnin sýna að borið saman við samþykktan 1,0 mg skammt af Ozempic sýnir 2,0 mg skammtur af Ozempic tölfræðilega marktæk og betri blóðsykurslækkandi áhrif (HbA1C). Báðir skammtar hafa gott öryggi og þol og algengustu aukaverkanirnar eru tilvik frá meltingarvegi.

Ozempic er glúkagonlík peptíð 1 (GLP-1) hliðstæða einu sinni í viku. Lyfið er lyf til inndælingar undir húð. Núverandi samþykktir skammtar eru 0,5 mg og 1,0 mg. Það er hentugur fyrir: (1) Sem hjálparaðferð við aðlögun mataræðis og hreyfingar til að bæta blóðsykursstjórnun fullorðinna sjúklinga með sykursýki af tegund 2; (2) Hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með hjarta- og æðasjúkdóma (CVD), skal draga úr tíðni alvarlegra aukaverkana á hjarta- og æðakerfi (MACE, þ.mt hættan á hjarta- og æðadauða, hjartaáfalli sem ekki er banvænt, heilablóðfalli sem ekki er banvænt).

SUSTAIN FORTE er 40 vikna fasa 3b rannsókn á verkun og öryggi. Alls voru skráðir 961 fullorðinn sjúklingur með sykursýki af tegund 2 sem þarfnast mikillar meðferðar (viðbótarblóðsykurslækkun). Það var metið vikulegar inndælingar undir húð afsemaglútíð2,0 mg og semaglútíð 1,0 mg sem viðbót við metformín og/eða súlfónýlúrealyf. Aðalendapunkturinn er lækkun á blóðsykri (HbA1c) á 40. viku meðferðar. Í gagnagreiningunni sem kynnt var á fundinum var notuð tölfræðileg aðferð sem byggir á mati á prófunarafurðum, það er að allir sjúklingar fylgja rannsóknarlyfjameðferðinni og meðferðaráhrif annarra blóðsykurslækkandi lyfja eru ekki notuð.

Niðurstöðurnar sýndu að rannsóknin náði aðalendapunktinum: eftir 40 vikna meðferð hafði 2,0 mg skammtahópurinn tölfræðilega betri lækkun á blóðsykursgildum (HbA1c) en 1,0 mg skammtahópurinn (HbA1C lækkun frá grunnlínu: 2,2% á móti 1,9 %). Að auki sýndi 2,0 mg skammtahópurinn einnig yfirburði í þyngdartapi (6,9 kg á móti 6,0 kg). Frekari post-hoc greining á grunnlínu BMI undirhópnum sýndi að 2,0 mg skammturinn sýndi meiri lækkun á líkamsþyngd samanborið við 1,0 mg skammtinn. Í aðalgreiningunni var tíðni aukaverkana (AE) við skammtana tvo svipaða í öllum undirhópum HbA1C og BMI við upphaf. Algengustu aukaverkanirnar voru aukaverkanir í meltingarvegi (ógleði, niðurgangur og uppköst), sem voru í samræmi við aukaverkanir í flokki GLP-1 viðtakaörva.

SUSTAIN FORTE próf niðurstöður

Semaglútíð er hliðstæða glúkagonlíks peptíðs-1 úr mönnum (GLP-1), sem stuðlar að insúlínseytingu og hindrar seytingu glúkagons í gegnum glúkósaþéttniháð kerfi, sem getur valdið sykursýki af tegund 2. Sjúklingurinn's blóðsykur hefur batnað verulega og hættan á blóðsykurslækkun er minni. Auk þess,semaglútíðgetur einnig valdið þyngdartapi með því að draga úr matarlyst og draga úr fæðuinntöku. Að auki getur semaglútíð einnig dregið verulega úr hættu á alvarlegum hjarta- og æðasjúkdómum (MACE) hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.

Í Kína var Ozempic (1,0 mg, 0,5 mg) samþykkt í apríl 2021 til að meðhöndla sjúklinga með sykursýki af tegund 2 (T2D) og bæta blóðsykursstjórnun. Novotel® er ný langverkandi glúkagonlík peptíð-1 (GLP-1) hliðstæða með helmingunartíma allt að 7 daga, hentugur fyrir vikulega inndælingu og stöðugan blóðþéttni. Hið öfluga, langverkandi og margvirka Novotel® mun ekki aðeins hjálpa sjúklingum á áhrifaríkan hátt að ná stöðugum blóðsykursstöðlum, heldur einnig hjálpa sjúklingum að ná langtímavernd með víðtækum ávinningi af efnaskiptum hjarta- og æðakerfis, bæta til muna lyfjameðferð sjúklinga og bæta lifun sjúklinga. Gæði hjálpa sjúklingum að snúa aftur til lífsins í friði.

Í Kína er fjöldi sykursýkissjúklinga yfir 129,8 milljónir, þar af hafa aðeins 15,8% náð blóðsykursstjórnunarstöðlum. Sykursýki er hætt við að valda stóræðasjúkdómum, smáæðasjúkdómum og öðrum fylgikvillum sem hafa alvarleg áhrif á lífsgæði sjúklinga og auka sjúkdómsbyrði. Meðal þeirra eru hjarta- og æðasjúkdómar helsta dánarorsök sjúklinga með sykursýki af tegund 2. Í Kína þjáist 1 af hverjum 3 sykursjúkum af hjarta- og æðasjúkdómum. Ófullnægjandi blóðsykursstjórnun og léleg stjórnun á hjarta- og æða- og efnaskiptavísum eins og blóðþrýstingi, blóðfitu og þyngd eru aðalástæður fyrir hárri tíðni fylgikvilla hjá kínverskum sykursjúkum. Þess vegna þarf sykursýkismeðferð að einbeita sér að heildarávinningi sjúklinga, taka tillit til blóðsykursstjórnunar og hjarta- og æðasjúkdóma og stjórna mörgum áhættuþáttum í heild sinni.

Sem stórglæsileg GLP-1 vara sem er gefin einu sinni í viku, notar Novotel® byltingarkennda tækni til að lengja helmingunartímann í 7 daga, ná einu sinni í viku skömmtum, stjórna sykri á öflugan hátt, uppfylla staðla nákvæmlega og njóta góðs af alhliða hjarta- og æðaefnaskiptum , Að bjóða upp á skilvirkari, einfaldari og öruggari meðferðarmöguleika fyrir kínverska sjúklinga með sykursýki af tegund 2. Samþykki Novotel® mun stuðla enn frekar að umbreytingu Kína's sykursýkismeðferðaraðferða og meðferðarhugmynda, hjálpa til við alhliða sjúkdómsstjórnun, bæta langtímameðferðarárangur og hjálpa sjúklingum að snúa aftur til friðsæls lífs.