Pfizer/BioNTech tilkynnir 3. stigs klínísk gögn um MRNA bóluefni

Nýlega tilkynntu Pfizer og BioNTech í sameiningu niðurstöður 3. stigs slembiraðaðrar samanburðarrannsóknar á COVID-19 mRNA bóluefninu Comirnaty (BNT162b2), sem metinn var 30 μg örvunarskammtur af Comirnaty hjá meira en 10.000 einstaklingum 16 ára og eldri. Virkni og öryggi. Í þessari rannsókn voru einstaklingar sem áður höfðu fengið 2-skota Comirnaty bólusetningaráætlun bólusett með örvunarskammti af Comirnaty.

Þess má geta að þetta er fyrsta lotan af verkunarniðurstöðum allra slembiraðaðra, stýrðra COVID-19 örvunarskammtarannsókna á bóluefni. Gögnin sýna að þegar Delta afbrigðið er algengt, samanborið við einstaklinga sem ekki fengu örvunarskammt, fóru verndandi áhrif einstaklinga sem voru bólusettir með örvunarskammti gegn COVID-19 aftur í hærra stig eftir seinni inndælingarstigið, sem sýnir ættingja virkni bóluefnisins 95,6%.

Í þessari rannsókn hafa allir einstaklingar áður lokið Comirnaty 2-sprautu bólusetningaráætluninni og fá síðan af handahófi 30μg örvunarskammt (sama skammtastyrkur og 2-sprautu röðina) eða lyfleysu í hlutfallinu 1:1. Miðgildi tímans milli seinni skammtsins og örvunar- eða lyfleysuskammtsins er um 11 mánuðir. Tíðni COVID-19 með einkennum er mæld að minnsta kosti 7 dögum eftir örvunarsprautu eða lyfleysu og meðaleftirfylgnitími er 2,5 mánuðir. Á rannsóknartímabilinu voru 5 tilfelli af COVID-19 í auknum hópi og 109 tilfelli í hópi sem ekki var aukinn. Hlutfallsleg virkni bóluefnisins sem sést hefur upp á 95,6% (95% CI: 89,3, 98,6) endurspeglar minni tíðni sjúkdóms í hópnum sem var örvaður samanborið við hópinn sem ekki var örvaður hjá fólki án vísbendinga um SARS-CoV-2 sýkingu.

Miðgildi aldurs þátttakenda í rannsókninni var 53 ára, 55,5% einstaklinga voru á aldrinum 16-55 ára og 23,3% einstaklinga voru 65 ára og eldri. Margar undirhópagreiningar sýna að virknin er í samræmi óháð aldri, kyni, kynþætti, kynþætti eða fylgisjúkdómum. Aukaverkanir voru í grundvallaratriðum í samræmi við aðrar klínískar upplýsingar um öryggi bóluefnisins og engin öryggisvandamál fundust.

Pfizer og BioNTech ætla að leggja fram nákvæmar niðurstöður rannsóknarinnar til birtingar í ritrýndum tímaritum. Aðilarnir tveir ætla einnig að deila þessum gögnum með Matvæla- og lyfjaeftirliti Bandaríkjanna (FDA), Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og öðrum eftirlitsstofnunum um allan heim eins fljótt og auðið er.

Albert Bourla, stjórnarformaður og forstjóri Pfizer, sagði:"Þessar niðurstöður sýna enn frekar fram á ávinninginn af auknum sprautum vegna þess að markmið okkar er að vernda fólk betur gegn þessum sjúkdómi. Auk viðleitni okkar til að auka bólusetningu á óbólusettu fólki teljum við að auknar sprautur gegni lykilhlutverki í að bregðast við viðvarandi lýðheilsuógn af þessum faraldri. Við hlökkum til að deila þessum gögnum með eftirlitsyfirvöldum og ákveða í sameiningu hvernig eigi að nota þessi gögn til að styðja við afhendingu Coirnaty aukinna skammta um allan heim."

COVID-19 bóluefni Pfizer/BioNTech er byggt á sértækri mRNA tækni BioNTech og er þróað í sameiningu af BioNTech og Pfizer. BioNTech er handhafi markaðsleyfa í Bandaríkjunum, Evrópusambandinu og Bretlandi, sem og handhafi neyðarnotkunarleyfis (EUA) eða sambærilegra leyfa í Bandaríkjunum (ásamt Pfizer), Kanada og öðrum löndum. . Aðilarnir tveir hyggjast leggja fram umsókn um að leita samþykkis eftirlitsaðila í landinu sem upphaflega veitti EUA eða sambærilegt leyfi.

Comirnaty er COVID-19 bóluefni samþykkt af bandaríska FDA sem tveggja skota bólusetningaráætlun til að bólusetja fólk 16 ára og eldri til að koma í veg fyrir COVID-19.

Bóluefnið hefur einnig fengið leyfi til neyðarnotkunar (EUA): (1) 2-skota bólusetningaráætlun fyrir bólusetningu unglinga á aldrinum 12-15 ára til að koma í veg fyrir COVID-19; (2) fyrir þá sem eru 12 ára og eldri með veiklað ónæmiskerfi Fyrir íbúa er þriðji skammtur bólusetningar veittur.

Á sama tíma var bóluefnið einnig veitt EUA sem stakskammtaörvun: (1) fyrir fólk 65 ára og eldri; (2) 18-64 ára í mikilli hættu á alvarlegu COVID-19; (3) 18-64 ára Fólk sem er oft útsett fyrir SARS-CoV-2 á stofnunum eða störfum; (3) Fyrir einstaklinga sem hafa lokið frumbólusetningu með öðru COVID-19 bóluefni.