Selective Estrogen Receptor Degrading Agent (SERD) Elacestrant Phase 3 Klínískur árangur!

Menarini Group er einkarekið ítalskt lyfja- og greiningarfyrirtæki. Nýlega tilkynntu fyrirtækið og Radius Health sameiginlega jákvæðar niðurstöður 3. stigs EMERALD rannsóknarinnar. Rannsóknin miðar að verkun og öryggi elacestrant sem einlyfjameðferð (til inntöku einu sinni á dag) miðað við staðlaða umönnun (SoC) við meðferð á ER+/HER2- langt gengnu brjóstakrabbameini eða meinvörpum (mBC).

elacestrant er sértækur estrógenviðtaka niðurbrotsefni (SERD). Alls voru 466 sjúklingar skráðir í EMERALD rannsóknina, þar af voru 220 (47%) sjúklingar með æxli með stökkbreytingum á estrógenviðtaka 1 (ESR1). ESR1 stökkbreyting er mikilvægur drifþáttur fyrir ónæmi ER+/HER2-mBC sjúklinga gegn innkirtlameðferð.

Rannsóknin hefur tvo aðalendapunkta: versnunarlausa lifun (PFS) í heildarþýðinu og PFS hjá sjúklingum með æxli með stökkbreytingar á estrógenviðtaka 1 (ESR1).

Niðurstöðurnar sýndu að EMERALD rannsóknin náði tveimur algengum aðalendapunktum: bæði heildarþýðið og ESR1 stökkbreytinga undirhópurinn höfðu tölfræðilega marktækan bata á PFS. Í þessari rannsókn er öryggi elacestrant svipað og fyrri klínískar rannsóknir.

Byggt á þessum niðurstöðum ætla Menarini Group og Radius Health að leggja fram umsóknir um skráningu á elacestrant í Bandaríkjunum og Evrópusambandinu árið 2022. Árið 2018 var elacestrant veitt Fast Track Status (FTD) af bandaríska FDA.

Forstjóri Menarini Group, Elcin Barker Ergun, sagði: „Við erum mjög spennt vegna þess að elacestrant er sá fyrsti til að sýna jákvæða topplínu í lykil klínískum rannsóknum sem einlyfjameðferð í ER+HER2 háþróaðri meðferð eða mBC meðferð samanborið við SoC. Niðurstöður SERD til inntöku. Niðurstöðurnar ruddu brautina fyrir okkur til samstarfs við eftirlitsstofnanir til að útvega elacestrant fyrir sjúklinga með ER+/HER2- langt gengið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum. Það er enn mikil óuppfyllt læknisþörf á þessu sviði. Þess má geta að fyrir ESR1 stökkbreytinga undirhópinn eru niðurstöður efstu línunnar einnig jákvæðar. Við ætlum að deila þessum gögnum á San Antonio Breast Cancer Symposium í desember."