Biosimilar Nyvepria (pefegrastim) Pfizer er samþykkt af bandaríska FDA!

Pfizer tilkynnti nýlega að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hafi samþykkt Nyvepria (pegfilgrastim-apgf), sem er lífríki Amgen' risasprengju" lítra hvít" vörumerki lyfsins Neulasta (pegfilgrastim). Nyvepria er hentugur til að draga úr tíðni daufkyrningafæðar í hita, sem er ein alvarlegasta aukaverkun margra gerða lyfjameðferðar og getur dregið úr getu krabbameinssjúklinga til að berjast gegn smiti.

Í júlí 2018 var Pfizer' annar biosimilar, Nivestym (filgrastim-aafi), samþykktur af bandaríska FDA. Lyfið er lífríki Amgen' s" Shengbai" vörumerki Neupogen (filgrastim).

Samþykki FDA á Nyvepria byggir á endurskoðun á alhliða gagnapakka og öllum gögnum sem sanna að Nyvepria er mjög svipuð tilvísunarafurðinni Neulasta. Pfizer hefur einnig lagt fram markaðsumsókn fyrir pegfilgrastim biosimilar til Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) sem nú er til skoðunar.

Andy Schmeltz, alþjóðaforseti krabbameinslækninga Pfizer, sagði: „Samþykki FDA af Nyvepria er jákvætt skref sem bæði getur sparað kostnað og aukið aðgang að mikilvægum meðferðarúrræðum. Við erum stolt af því að kynna þessa nýju langtímaáætlun um stuðningsmeðferð Bætt við sterka vöruúrvalið okkar og það eru nú sex FDA samþykktir æxlisæxlar, þar af þrír sérstaklega samþykktir til stuðnings krabbameinssjúklingum. Við hlökkum til að tilkynna bandarískum sjúklingum og læknum síðar á þessu ári Veita Nyvepria."

Ali McBride, fyrrverandi forseti Bandalags krabbameinsmiðstöðvarfélagsins (ACCC), sagði:" Fevery neutropenia af völdum lyfjameðferðar er tiltölulega algeng og alvarleg aukaverkun í sumum krabbameinsmeðferðum, sem getur valdið alvarlegum fylgikvillum og getur leitt til meðferðarúrræða. Breytingar. Samþykki FDA af Nyvepria mun veita læknum viðbótar langtíma meðferðaráætlun sem getur hjálpað til við að koma í veg fyrir sýkingar hjá sjúklingum með mergbælandi lyfjameðferð."

Biosimilars gegna mikilvægu hlutverki við krabbameinsmeðferð eða stuðningsmeðferð. Það hjálpar ekki aðeins til að auka sjúklinga' aðgang að grunnlyfjum en stuðlar einnig að samkeppni á markaði, dregur úr umönnunarkostnaði og veitir lækningakerfinu gildi.

Pfizer hefur meira en áratug alþjóðlegrar markaðsreynslu í lífefnum, með 9 samþykktum líffræðilegum afurðasöfnum í Bandaríkjunum og víðtækasta safni lífefna sem styðja krabbameinsmeðferð. Pfizer er stoltur af því að vera líffræðilegur leiðandi á þessu sviði og í fararbroddi á þessu mikilvæga sviði heilsugæslunnar.

pegfilgrastim er langverkandi útgáfa af filgrastim (raðbrigða manna granulocyte macrophage nýlenda örvandi þáttur [G-CSF]), sem er breytt með pólýetýlenglýkóli (PEG) til að lengja efnaskipta tíma lyfsins í líkamanum og hefur betri áhrif. Bæði lyfin eru" hvítandi" lyf, notuð til að fjölga hvítum blóðkornum hjá sjúklingum. G-CSF er aðallega notað til að koma í veg fyrir og meðhöndla hvítfrumnafæð af völdum geislameðferðar eða krabbameinslyfjameðferðar, meðhöndlun á beinmergsblóðrauðasjúkdómi og mergmisþroskaheilkenni, koma í veg fyrir mögulega fylgikvilla smita af hvítfrumnafæð og hlutleysingu af völdum sýkingar. Eftir geislameðferð eða lyfjameðferð hafa æxlissjúklingar oft einkenni eins og hvítfrumnafæð og skert sýkingargetu. Þess vegna er klínísk notkun" whitening lyf" að fjölga hvítum blóðkornum hjá sjúklingum.

Daufkyrningafæð er ein alvarlegasta aukaverkun krabbameinslyfjameðferðar. Rannsóknir hafa sýnt að í Bandaríkjunum deyja 4.000 krabbameinssjúklingar af daufkyrningafæð með hita á ári hverju og 60.000 manns eru fluttir á sjúkrahús vegna daufkyrningafæðar. Á næstu 10 árum er búist við því að lífeðlisfræðingar spari allt að 54 milljarða Bandaríkjadala í heilbrigðiskerfi Bandaríkjanna. Brýn þörf er á fleiri meðferðarúrræðum við daufkyrningafæð á þessum markaði vegna krabbameinsskyldrar daufkyrningafæðar. Árlegur kostnaður við sjúkrahúsvist er allt að 2,3 milljarðar dollara.

Samkvæmt FDA gagnagrunni með lífsímílum hefur stofnunin nú samþykkt tvö filgrastim lífefna, nefnilega: Nivestym (filgrastim-aafi, júlí 2018, Pfizer), Zarxio (filgrastim-sndz, 2015 3 mánuði, Sandoz).

Að auki hefur FDA samþykkt fjögur lífsimilara af pefigrastim: Nyvepria (pegfilgrastim-apgf, júní 2020, Pfizer), Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, júní 2018, Mylan), Udenyca (pegfilgrastim-cbqv, nóvember 2018, Coherus Bioxcience), (pegfilgrastim-bmez, nóvember 2019, Sandoz).