Ný lyf í fyrsta flokks Wanchun Medicine nær aðalendapunktinum í 3. áfanga

Handan vorsins tilkynnti að GG-verðmæti þess, fyrsta flokks GG-kvóta; nýtt lyf plinabulin (plinabulin) er notað í 3. stigs klínískri rannsókn á PROTECTIVE-2 (106 rannsókn) vegna alvarlegrar daufkyrningafæðar (CIN) af völdum krabbameinslyfjameðferðar. Miðja tíma greining rannsóknarinnar náði aðalendapunkti rannsóknarinnar. Samkvæmt tilkynningu frá Wanchun Pharmaceutical: merkilegar niðurstöður rannsóknarinnar á miðri tíma eru fyrsta byltingin í meðferðarstaðlinum og klínískur ávinningur af CIN ábendingum í 30 ár!

Daufkyrningafæð eru hvít blóðkorn og eru helsta leiðin til að berjast gegn smiti. Tölfræði sýnir að daufkyrningafæð hefur áhrif á 7% til 65% sjúklinga sem fá lyfjameðferð. Sjúklingar eru næmari fyrir bakteríusýkingum, þar af eru um það bil 20% sjúklinga með alvarlega daufkyrningafæð alvarlega bakteríusýkingu. Meira en 60.000 sjúklingar eru fluttir á sjúkrahús á ári vegna daufkyrningafæðar, sem oft leiðir til alvarlegra sýkinga hjá sjúklingum með daufkyrningafæð. Síðan 1988 hefur aðeins G-CSF verið samþykkt til að koma í veg fyrir daufkyrningafæð. Vegna aukaverkana (svo sem beinverkja) og mikils kostnaðar við að vera lífrænt lyfjafyrirtæki er notkun þess takmörkuð og er aðeins notuð hjá um 20% sjúklinga.

Purnabulin er virkjari á guanín núkleótíð skiptistuðli (GEF-H1), sem getur eyðilagt örtöflukerfið í frumukerfinu og losað GEF-H1. Þetta ferli virkjar leiðsluna á merkjatilfærslunni sem leiðir til virkjunar próteins c-júní. Virkjaður c-Jun fer í kjarna tindfrumna, stýrir ónæmistengdum genum og virkjar síðan röð skyldra gena til að stuðla að þroska frumuþroska (DC), virkjun T frumna og koma í veg fyrir daufkyrningafæð. Að auki er Punabulin einnig lyf sem ekki er G-CSF, sem gengur til baka myndun daufkyrninga sem framkallaður er af dócetaxeli í beinmerg og viðheldur daufkyrningaþéttni innan eðlilegra marka, með mismunandi verkun G-CSF í veg fyrir CIN. Sýnt hefur verið fram á í forklínískum rannsóknum að punabrin getur komið í veg fyrir daufkyrningafæð af völdum lyfjameðferðarlyfja með ólíkum víxlverkunarháttum.

Alþjóðlega fjölsetra 3. stigs klíníska rannsóknin, sem kallast PROTECTIVE-2, gerð af Wanchun Medicine, er að bera saman 40 mg af pönnu hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein sem fengu meðferð með TAC meðferðarlyfjameðferð (docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamide) Brin ásamt 6 mg langvirku G-CSF (neulasta) ) meðferð og 6 mg langverkandi G-CSF einlyfjameðferð. Þessi skammtímagagnagreining innihélt gögn frá um það bil 120 sjúklingum.

Niðurstöðurnar sýndu að í aðalendapunkti" hlutfall sjúklinga með 4. stigs daufkyrningafæð sem kom ekki fram í fyrstu lyfjameðferðarlotunni" ;, var samsett meðferð með punabríni marktækt betri en langverkandi G-CSF einmeðferð (p<>

Hvað varðar lykil aukaendapunkta, bæði" lengd 4. stigs daufkyrningafæðar (DSN dagar) innan 8 daga fyrir fyrstu lyfjameðferðarlotu" og" DSN innan fyrstu lyfjameðferðarlotunnar" náði verulegri þýðingu og staðfestir að Punabulin-hópurinn getur gegnt hlutverki daufkyrningaverndar á fyrstu 8 dögunum, sem getur veitt alhliða vernd.

GG quot; Þetta eru spennandi gögn, sem sýna ekki aðeins mjög marktæka tölfræðilega þýðingu, heldur hafa einnig mikilvæga klíníska þýðingu." sagði Douglas Blayney, Ph.D., prófessor í læknisfræði við Stanford School of Medicine og alþjóðlegur aðalrannsakandi rannsókna á CIN í Punablin:" Um þessar mundir er langt frá því að fullnægja læknisfræðilegum þörfum CIN, svo enn er brýn þörf á nýjum lækningalyfjum, sérstaklega lyfjum með öðrum fyrirkomulagi en núverandi stöðluðu lækningalyfinu G-CSF.' Daufkyrningafræðingur í 4. stigi kom ekki fram í fyrstu lyfjameðferðarlotunni Hlutfall sjúklinga með skerðingarheilkenni er helsti rannsóknarendapunktur sem notaður var á CIN sviðinu í fyrsta skipti, og ég vona líka að þessi endapunktur verði nýr meðferðarstaðall fyrir CIN í framtíðin."

Dr. Huang Lan, formaður og stofnandi Wanchun Medicine, bætti við:" Ótrúlegar langtímaniðurstöður Verndar-2 rannsóknarinnar eru fyrsta bylting í meðferðarstaðlinum og klínískum ávinningi af CIN ábendingum í 30 ár." Að auki Samsetningin af Punabrin og G-CSF hefur möguleika á að koma í veg fyrir sýkingu og sjúkrahúsinnlagningu, sem er sérstaklega mikilvægt fyrir lækna, sjúklinga og heilbrigðiskerfi í COVID-19 heimsfaraldri.

Í Kína samþykkti Matvæla- og lyfjaeftirlit ríkisins Punablin tveggja áfanga 2/3 umsóknir um klínískar rannsóknir á skráningu (verkefni númer 105 og 106) til að koma í veg fyrir daufkyrningafæð af völdum lyfjameðferðar. Samkvæmt skráningu klínískra rannsókna og vettvangi upplýsingagjafar eru 6 klínískar rannsóknir gerðar með Punabulin skráningu, þar með talin tvö stig 3. alþjóðleg fjölsetra klínískar rannsóknir.

Wanchun Pharmaceutical er alþjóðlegt líflyfjafyrirtæki á klínískum stigum. Það var skráð á NASDAQ árið 2017 með áherslu á rannsóknir og þróun nýrra krabbameinsmeðferða.