Ný kynslóð PAKSER af JAK1 hemli til inntöku Abrocitinib kemur inn í endurskoðunina í Bandaríkjunum og Evrópu!

Pfizer tilkynnti nýlega að matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hafi samþykkt nýja lyfjaumsókn (NDA) fyrir abrocitinib (100 mg, 200 mg) og veitt forgangsrýni, sem er JAK1 hemill til inntöku einu sinni á dag. Það er notað til meðferðar á sjúklingum með miðlungs til alvarlega ofnæmishúðbólgu (AD) á aldrinum ≥ 12 ára. Búist er við að FDA taki ákvörðun um endurskoðun í apríl 2021. Að auki hefur Lyfjastofnun Evrópu (EMA) einnig samþykkt markaðsleyfisumsókn (MAA) fyrir abrocitinib í sama sjúklingahópi og er gert ráð fyrir að hún taki endurskoðunarákvörðun í seinni hluta ársins 2021.

Abrocitinib er lítil sameind til inntöku sem getur hamlað Janus kínasa 1 (JAK1) sértækt. Hömlun á JAK1 er talin stjórna ýmsum frumubreytingum í meinafræðilegu ferli atópískra húðbólgu (AD), þar með talið interleukin (IL) -4, IL-13, IL-31 og interferon gamma. Í Bandaríkjunum veitti FDA abrocitinib Breakthrough Drug Designation (BTD) til meðferðar við miðlungsmikilli til alvarlegri AD í febrúar 2018.

Atópísk húðbólga (AD) er alvarlegur, óútreiknanlegur og venjulega slæmur húðsjúkdómur sem getur haft veruleg áhrif á daglegt líf sjúklinga og fjölskyldna þeirra. Mörgum í meðallagi alvarlegum til alvarlegum sjúklingum er illa stjórnað og þurfa viðbótarmeðferðarmöguleika til að létta einkennin sem eru mikilvægust fyrir þá. Í mörgum klínískum rannsóknum hefur abrocitinib sterk áhrif til að draga úr einkennum og einkennum AD, þar á meðal skjótan kláða. Ef það er samþykkt mun abrocitinib gera mikilvægar breytingar á klínískri framkvæmd.

Sameindabygging abrocitinib (mynd uppspretta: medchemexpress.cn)

Umsóknarreglan um abrocitinib er byggð á niðurstöðum öflugs 3. stigs klínískrar rannsóknarverkefnis. Í þessu verkefni, samanborið við lyfleysu, sýndi abrocitinib tölfræðilega yfirburði við að fjarlægja húðskemmdir, sjúkdómsvið og alvarleika og kláðaeinkennin bættust einnig hratt (strax í annarri viku). Abrocitinib sýndi einnig stöðugt öryggi í rannsóknum og þoldist almennt vel. Skilin innihalda eftirfarandi rannsóknarniðurstöður í alþjóðlegu þróunarverkefni Abrocitinib JADE:

--JADE MONO-1 og JADE MONO-2: Þessar tvær rannsóknir lögðu mat á verkun og öryggi abrocitinibs einlyfjameðferðar og lyfleysu í tveimur skömmtum (100 mg og 200 mg, einu sinni á dag).

- JADE SAMANBORÐ: Þessi rannsókn lagði mat á verkun og öryggi tveggja skammta (100 mg og 200 mg, einu sinni á dag) af abrocitinibi og lyfleysu hjá sjúklingum sem fengu staðbundna meðferð í bakgrunni. Rannsóknin náði einnig til jákvæðs samanburðarhóps sem fékk inndælingar undir húð af líffræðilegu meðferðinni dupilumab og bar saman við lyfleysu.

Í júní á þessu ári tilkynnti Pfizer jákvæðar niðurstöður JADE TEEN rannsóknarinnar, fjórðu klínísku rannsóknarinnar í JADE alþjóðlega þróunarverkefninu. Viðbótargögn úr öðrum rannsóknum á JADE verkefninu verða gefin út á næstu mánuðum.