Roche Tecentriq áætlun um ónæmissamsetningarmeðferð samþykkt í Kína til meðferðar á lifrarfrumukrabbameini

Hinn 28. október 2020 tilkynnti Roche að National Medical Products Administration (NMPA) í Kína hafi samþykkt nýstárlegt æxla ónæmismeðferðarlyf Atelizumab (viðskiptaheiti: Tecentriq®) ásamt Bevacizumab (hér eftir nefnt" T {{2 }} A")." samsett meðferð) er notuð til að meðhöndla sjúklinga með óaðgeranlegan lifrarfrumukrabbamein (HCC) sem ekki hafa fengið altæka meðferð áður. Helsti grundvöllur þessarar samþykktar er niðurstaða klínískrar rannsóknar á stigi IMbrave150, sem felur í sér greiningu á 194 kínverskum undirhópssjúklingum.

Frumukrabbamein í lifur er fjórða algengasta illkynja æxlið og önnur helsta dánarorsökin í Kína. Íbúar Kína eru aðeins 18,4% jarðarbúa en á hverju ári eru ný tilfelli lifrarkrabbameins 55,4% af öllum heiminum og dauðsföll 53,9% af heildinni. Þetta jafngildir því að meira en 1.000 sjúklingar greinast með lifrarkrabbamein á hverjum degi, þar af HCC fyrir 85% til 90%. . Sem stendur er 5 ára lifunartíðni kínverskra sjúklinga aðeins 12,2% og lífi og heilsu fólks er verulega ógnað af lifrarkrabbameini.

Niðurstöður rannsóknarinnar sýndu að miðað við venjulega meðferð var" T + A" samsett meðferð minnkaði verulega líkurnar á dauða, versnun sjúkdóms og dauða og tíminn til versnandi lífsgæða og virkni sem sjúklingar greindu frá var betri en hefðbundinnar meðferðar. Sjúklingagögn kínverska undirhópsins sem skráð var í IMbrave150 rannsóknina eru í samræmi við alþjóðlegar niðurstöður. Öryggi" T + A" er í samræmi við þekkt öryggiseinkenni fyrri lyfsins og engin ný öryggismerki hafa fundist. Ofangreindar niðurstöður voru birtar í New England Journal of Medicine þann 14. maí 2020.

Undanfarin ár, knúin áfram af dýpkun lyfjaeftirlits- og viðurkenningarkerfisins, hafa sífellt fleiri klínískt þörf nýsköpunarlyf verið kynnt til Kína hraðar og gagnast fleiri kínverskum sjúklingum. Í febrúar á þessu ári veitti læknaeftirlitið í Kína" T + A" samsetningarmeðferð forgangsrannsóknarréttindin fyrir fyrstu línu meðferð við langt gengnu óaðgerðanlegu lifrarfrumukrabbameini. Í maí á þessu ári samþykkti bandaríska matvæla- og lyfjastofnunin" T + A" samsett meðferð til að meðhöndla sjúklinga með óaðgeranlegt eða meinvörp í lifrarfrumukrabbameini sem ekki höfðu fengið altæka meðferð áður. Hingað til hafa margar innlendar og erlendar klínískar leiðbeiningar skráð" T + A" sem forgangsröðun sem mælt er með fyrir fyrstu línu meðferð við langt gengnu lifrarfrumukrabbameini.

Prófessor Qin Shukui, stór kínverskur rannsakandi IMbrave150 rannsóknarinnar og formaður sérfræðinefndar lifrarkrabbameins kínverskra klínískra krabbameinslækninga, benti á: „Munurinn á tíðni lifrarkrabbameins í löndum Evrópu og Ameríku er að um 77% lifrarkrabbamein í Kína stafar af lifrarbólgu B veiru (HBV) sýkingu, og það hefur einkenni grunn lifrarsjúkdóms, skaðlegra upphafs, ódæmigerðra einkenna, erfiðar meðferðir og lélegar horfur. Flestir sjúklingar eru á mið- og seint stigi þegar þeir greinast fyrst og þeir hafa misst möguleika á skurðaðgerð eða annarri staðbundinni meðferð; jafnvel þó skurðaðgerðir eða aðrar staðbundnar meðferðir séu mögulegar, endurkoma og meinvörp eru algeng Þess vegna er brýn þörf á klínískum árangursríkum lyfjum og meðferðum til að brjótast út úr ógöngunum.' T + A' ónæmissamsetningarmeðferð hefur nýtt verkunarhátt og klínískar rannsóknir í stórum sýnum hafa sannað að fullu að fyrstu línu meðferð getur dregið verulega úr seint ómeðhöndluðri lifur. Það sem er spennandi er að í IMbrave150 rannsókninni og framlengdu rannsókninni hefur kínverski undirhópurinn, sem samanstendur af 194 kínverskum sjúklingum, náð betri niðurstöðum gagnanna en jarðarbúum. Þetta lyf með lyfjameðferð / samsettri meðferð með mikilvægum byltingum hefur loksins verið samþykkt í Kína. Upp frá því mun það örugglega gagnast meirihluta lifrarkrabbameinssjúklinga. Það er sannarlega ánægjulegt!"

Zhou Hong, forseti Roche Pharmaceuticals China, sagði: „GG # 39; T + A' samsett meðferð sem ný meðferð sem hefur umbreytandi þýðingu fyrir meðferð á krabbameini í lifur hefur fengið mikla athygli og viðurkenningu. Tecentriq® lifrarfrumukrabbamein Ábendingar hafa verið samþykktar í Kína Samþykki mun bjóða upp á nýja meðferðarúrræði fyrir sjúklinga sem þjást af slíkri árásargjarnri krabbameini og hafa nú takmarkaða meðferðarúrræði til að mæta betur óunnnum þörfum á sviði lifrarkrabbameinsmeðferðar. Á sama tíma, með því að treysta á nýstárlegt vöruframboð frá greiningu til meðferðar, vonast Roche einnig til að vinna með samstarfsaðilum á ýmsum sviðum svo sem viðurkenningu á sjúkdómum, greiningarprófum, meðferð og eftirliti til að hemja útbreiðslu langvarandi lifrarsjúkdóms og ná að lokum því markmiði að að koma í veg fyrir og lækna lifrarfrumukrabbamein."

Tecentriq® (Atilizumab) er einstofna mótefni sem er hannað til að bindast beint við PD-L1 ligand próteinið sem er tjáð á æxlisfrumum og æxlis síandi ónæmisfrumum og hindrar milliverkun þess við PD-1 og B7 .1 Milliverkun viðtaka. Með því að hindra PD-L1 leiðina getur Tecentriq® virkjað T frumur í raun. Sem nýstárleg krabbameins ónæmismeðferðaraðferð er búist við að Tecentriq® verði notað sem grunnlyf til samsettrar meðferðar ásamt öðrum ónæmismeðferðum, markvissum lyfjum og ýmsum lyfjameðferð til meðferðar við mörgum krabbameinum.

Roche hefur þróað viðamikla þróunaráætlun fyrir Tecentriq® (atelizumab), sem felur í sér fjölda yfirstandandi og fyrirhugaðra III. Stigs rannsókna, sem fjalla um lungnakrabbamein, æxli í kynfærum, húðkrabbamein, brjóstakrabbamein og meltingarfæraæxli, Kvensjúkdóma í krabbameini og höfuð og Hálskrabbamein, þar með taldar rannsóknir sem ætlaðar eru til að meta Tecentriq® einlyfjameðferð og ónæmismeðferð með öðrum lyfjum.