Roche Ocrevus ný innrennslislausn samþykkt af ESB

Þann 28 maí tilkynnti Roche að Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hafi samþykkt Ocrevus (ocrelizumab) nýja, styttri tímafreka 2 tíma innrennslisáætlun, sem gefin er tvisvar á ári vegna endurtekinnar eða framsækinnar meðferðar við MS sjúkdómi. (FRÖKEN). Samþykkt þessi er byggð á jákvæðu endurskoðun álits EMA-nefndarinnar fyrir mannlækningar (CHMP).

Samþykktin var byggð á gögnum úr slembiraðaðri, tvíblindri ENSEMBLE PLUS rannsókn. Rannsóknin sýndi að hjá sjúklingum með endurkomu-remitting MS-sjúkdóm (RR {)) (289 sjúklingar fengu 2 klukkustunda innrennsli og 291 sjúklingar fengu hefðbundið 3. 5 klukkustunda innrennsli), 2 tíma innrennsli og 3. 5 klukkustunda innrennsli tengt innrennsli (IRR) tíðni og alvarleika eru sambærileg. Í rannsókninni var fyrsti skammturinn í samræmi við viðurkennda skammtaáætlun (tvö 3 00 mg IV [IV] innrennsli, aðskilin með 2 vikum), og annar eða síðari skammtur ({{12 }} mg IV innrennsli) var gefið í styttri 2 tíma áætlun.

Aðalendapunktur rannsóknarinnar var hlutfall sjúklinga með IRR eftir fyrsta slembi innrennslið (tíðni og alvarleiki matsins við innrennsli og 24 klukkustundum eftir innrennsli). Niðurstöðurnar sýndu að tíðni IRR var sambærileg milli tveggja tíma innrennslishópsins (24. 6%) og 3. 5 klukkustunda innrennslishópurinn (23 . 1%). Tveir hópar IRR voru aðallega vægir eða í meðallagi og meira en 98% voru leyst án fylgikvilla. Engin lífshættuleg, alvarleg og banvæn IRR átti sér stað. Enginn sjúklingur hætti rannsókninni vegna IRR og ekkert nýtt öryggismerki fannst.

Bandaríska FDA hefur einnig samþykkt Ocrevus 2 klukkustunda innrennslislausn viðbótarumsóknar fyrir líffræðilega afurð (sBLA), er gert ráð fyrir að taka ákvörðun þann 14 desember á þessu ári.

Ocrevus er mannkyns einstofna mótefni sem beinist gegn CD20-jákvæðum B frumum, sem eru ákveðin tegund ónæmisfrumna og er talið að það sé skemmt af myelin slíðri (einangrun frumna og stoð) og axons (taugafrumur) Lykilatriðið. Þessi taugafrumuskemmdir geta valdið fötlun hjá MS-sjúklingum. Samkvæmt forklínískum rannsóknum binst Ocrevus ákveðnum CD 20 frumuyfirborðspróteinum sem gefin eru upp af B frumum, en ekki stofnfrumum eða plasmafrumum, sem bendir til þess að hægt sé að varðveita mikilvægar aðgerðir ónæmiskerfisins.

Ocrevus var samþykkt til markaðssetningar í mars 2017. Vegna meðferðarlegra ávinnings aðeins tvisvar á ári, þegar það er markaðssett, er það fljótt samþykkt af sjúklingum. Eins og er hefur Ocrevus verið samþykkt í 90 löndum um allan heim. Raunveruleg reynsla Ocrevus í heiminum eykst hratt, en fleiri en 160, 000 sjúklingar fá meðferð um allan heim. Lyfið er gefið tvisvar á ári og er það fyrsta og eina viðurkennda til meðferðar á RMS (þ.mt RRMS, virkt eða endurtekið framhaldsstig MS, og klínískt einangrað heilkenni í Bandaríkjunum) og aðal framsækin MS-aðferð.

Samkvæmt frammistöðuskýrslunni sem Roche sendi frá sér, Ocrevus' sala á heimsvísu í 2019 nam CHF 3. 708 milljarði, sem er aukning um 57% miðað við árið á undan. Á fyrsta ársfjórðungi þessa árs Ocrevus' salan nam 1. 112 milljarði svissneskra franka, og jókst um 3 8% á sama tíma árið áður.