BMS ónæmissamsetning Opdivo + Yervoy Fyrsta lína meðferð á III. Stigs klínískt marktæku langvarandi heildarlifun!

Bristol-Myers Squibb (BMS) tilkynnti nýlega um mat á fyrstu línunni af meðferð gegn PD-1 Opdivo (samheiti: nivolumab, nivolumab) og and-CTLA-4 meðferð Yervoy (ipilimumab, ipilimumab) Lykilhluti III CheckMate- 743 rannsóknir á meðferð við illkynja lungnateppu (MPU) náðu aðalendapunkti heildarlifunar (OS).

CheckMate-743 er opinn, fjölsetra, slembiraðað III. Stigs klínísk rannsókn sem er að meta verkun og öryggi Opdivo + Yervoy tvöfaldrar ónæmismeðferðar fyrstu meðferð MPM og er ásamt lyfjameðferð (pemetrexed { {5}} cisplatín eða karbóplatín) Bera saman. Í þessari rannsókn var Opdivo gefið 3 mg / kg á tveggja vikna fresti og Yervoy gefið 1 mg / kg á sex vikna fresti. Aðalendapunktur rannsóknarinnar er heildarlifun (OS). Auka endapunktar fela í sér hlutlæga svörunarhlutfall (ORR), sjúkdómsstjórnunarhlutfall (DCR), lifunarfrjáls lifun (PFS)) og mælingar á niðurstöðum byggðar á tjáningarstig PD-L1.

Niðurstöðurnar sýndu að samkvæmt fyrirfram tilgreindri tímabundinni greiningu sem gerð var af óháðu gagnaeftirlitinu (IDMC) var samsetning Opdivo + Yervoy lengd verulega stýrikerfi samanborið við lyfjameðferð (pemetrexed + cisplatin eða carboplatin) Tölfræðileg þýðing og klínísk þýðing. Öryggi Opdivo + Yervoy samsetningar sem fram kom í þessari rannsókn er í samræmi við þekkt öryggi samsetningarinnar.

Ítarleg gögn rannsóknarinnar verða tilkynnt á læknisráðstefnu í framtíðinni og rædd við eftirlitsstofnanir.

Illkynja pleural mesothelioma (MPM) er sjaldgæft, mjög árásargjarn æxli sem myndast í lungnafóðringunni. Algengasta orsök sjúkdómsins er útsetning fyrir asbesti. Oft seinkar greining MPM og flestir sjúklingar eru þegar í langt gengnum sjúkdómi eða meinvörpum við meðhöndlun og horfur eru venjulega lélegar: Hjá sjúklingum með langt genginn eða meinvörp MPM sem ekki hafa áður verið meðhöndlaðir, er miðgildi lifunar< 1="" ár,="" 5="" ár="" lifun="" er="" um="">

MPM er hrikalegur sjúkdómur og framfarir í meðferð hafa verið mjög takmarkaðar síðastliðinn áratug. Jákvæðar niðurstöður úr topplínunni frá CheckMate-743 rannsókninni sýna fram á möguleika Opdivo + Yervoy samsetningaráætlunarinnar fyrir fyrstu línumeðferð á MPM, og eru enn eitt dæmið um verkun og öryggi þessarar tvöföldu ónæmismeðferðar samsetningar sem fannst í mörgum æxlisgerðum.

Opdivo og Yervoy eru bæði æxlisónæmismeðferð (IO). Með því að miða á mismunandi stjórnunarþætti í ónæmiskerfinu er eigin ónæmiskerfi líkamans notað til að berjast gegn æxlum. Opdivo miðar við PD-1 / PD-L1 leið og Yervoy markmið. Loka á CTLA-4. Sem stendur er Bristol-Myers Squibb að þróa Opdivo + Yervoy ónæmissamsetninguna til meðferðar á ýmsum tegundum æxla.

Opdivo + Yervoy er eina tvöfalda ónæmismeðferðin sem bandaríska FDA hefur samþykkt. Þessi meðferð hefur hugsanleg samvirkni og miðar við 2 mismunandi ónæmisviðmiðanir (PD-1 og CTLA-4) og virka í viðbót. . Í Bandaríkjunum hefur Opdivo + Yervoy samsetningin verið samþykkt af FDA til meðferðar á 4 tegundum krabbameina (sortuæxli, nýrnafrumukrabbamein, krabbamein í endaþarmi, lifrarfrumukrabbamein).

Nú sem stendur eru tvö viðbótarumsóknir fyrir líffræðilega afurð (sBLA) Opdivo + Yervoy samsetningarinnar í forgangsskoðun FDA, þar á meðal: (1) Opdivo + Yervoy samsetning fyrsta lína meðferð á meinvörpum eða endurtekin, ekki lítil EGFR eða ALK erfðabólgu röskun Fyrir sjúklinga með frumu lungnakrabbamein (NSCLC), er markadagur lyfseðilsskyldra lyfjagjafaraðferða (PDUFA) fyrir þessa sBLA 15. maí á þessu ári; Eða afturkomnir sjúklingar sem ekki eru smáfrumukrabbamein í lungum (NSCLC), PDUFA markmiðsdagsetning þessa sBLA er 6. ágúst á þessu ári.