Evrópusambandið samþykkir nýja verkjalyfjalyfið Zynrelef sem ekki er óópíóíð (bupivacain / meloxicam)

Heron Therapeutics er markaðsvætt líftæknifyrirtæki sem leggur áherslu á að þróa bestu lyf í flokki til að mæta einhverjum mikilvægustu læknisþörfunum sem ekki eru uppfyllt. Nýlega tilkynnti fyrirtækið að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (EB) hafi samþykkt Zynrelef (áður þekkt sem HTX-011, bupivacain / meloxicam) til meðferðar á verkjum eftir aðgerð af völdum lítilla og meðalstórra skurðarsára hjá fullorðnum. Heron gerir ráð fyrir að setja Zynrelef á markað á ESB árið 2021.

Zynrelef (HTX-011) er nýtt verkjalyf án ópíóíða. Það er tvíverkandi, fastverkandi lyf sem samanstendur af staðdeyfilyfinu bupivacain og lágskammta bólgueyðandi gigtarlyfjum meloxicam. Skammta samsett vara, sérstaklega hönnuð fyrir staka gjöf á skurðaðgerð til að meðhöndla verki og bólgu eftir aðgerð.

Lyfið er þróað með því að nota einkarekna Biochronomer lyfjatækni Heron. Það veitir framúrskarandi verkjastillingu með því að veita beint samfellt magn af öflugum deyfilyfjum og staðbundnum bólgueyðandi lyfjum á vefjaskemmdum og dregur úr þörfinni fyrir kerfisbundna (kerfisbundna) lyfjagjöf. Eftirspurn eftir verkjalyfjum (svo sem ópíóíðum), ópíóíðum hefur skaðlegar aukaverkanir, misnotkun og áhættu vegna fíknar.

Þess má geta að Zynrelef er fyrsta staðdeyfilyfið með langvarandi losun: í III. Stigs rannsókn reyndist það vera sambærilegt við núverandi viðmiðun við verkjastillingu eftir aðgerð, staðdeyfilyfinu bupivacain, sem getur síðustu 72 klukkustundir Dregur verulega úr sársauka og notkun ópíóíða.

Í Bandaríkjunum gaf FDA út fullkomið svarbréf (CRL) til nýju lyfjaumsóknarinnar (NDA) vegna Zynrelef vegna meðferðar á verkjum eftir aðgerð í lok júní á þessu ári. Innihaldið fól í sér upplýsingar sem ekki voru klínískar. Engin öryggis- eða árangursvandamál fundust og engin öryggis- eða verkunarmál fundust. Uppgötvaðu efnafræði, framleiðslu og eftirlit (CMC). Áður veitti FDA Zynrelef hraðbrautaréttindi og byltingarkennd lyf.

Líffræðilegur lyfjatækni (mynd uppspretta: vefsíða Heron Therapeutics)

Zynrelef er samþykkt af Evrópusambandinu, byggt á niðurstöðum klínískra rannsókna í 2. stigi. Báðar rannsóknir náðu aðalendapunktinum og öllum 4 helstu aukapunktunum. Gögnin sýndu að við verkjastillingu eftir aðgerð sýndi Zynrelef verulega minnkun á verkjum og ópíóíðnotkun innan 72 klukkustunda samanborið við bupivacain lausn (sem stendur er staðlað svæfingarlyf við verkjastillingu eftir aðgerð). Zynrelef minnkaði verkjastyrk verulega innan 72 klukkustunda eftir aðgerð, dró verulega úr notkun ópíóíða eftir aðgerð og jók hlutfall sjúklinga verulega sem ekki þurftu ópíóíð eftir aðgerð. Í þessum tveimur rannsóknum þoldist Zynrelef almennt vel og öryggi þess var sambærilegt við lyfleysu og bupivacain lausnir.

Að stjórna verkjum eftir aðgerð er ennþá mikil áskorun fyrir marga lækna, því 80% sjúklinga í Evrópu munu finna fyrir miðlungs til miklum verkjum innan fárra daga eftir aðgerð. Verkir eftir aðgerð geta valdið sársauka, lengri legutíma og hærri lækniskostnaði. Klínískar upplýsingar sýna að Zynrelef er mjög árangursríkt við verkjameðferð eftir aðgerð. Þetta samþykki gerir skurðlæknum kleift að nota lyfið í fjölmörgum aðgerðum, svo að meirihluti sjúklinga geti notið góðs af langtímaáhrifum þessarar mikilvægu vöru.

Barry Quart, forseti og framkvæmdastjóri Heron, sagði:" Samþykki Zynrelef í ESB er mikilvægur áfangi fyrir Heron og milljónir skurðsjúklinga í Evrópu. Zynrelef hefur nýtt tvískipt verkunarhátt og eitt, nálalaust forrit. Það er klínískt sannað að Zynrelef er betra en venjulega umönnunarlyfið bupivacain við meðferð alvarlegra verkja innan 72 klukkustunda. Við teljum að Zynrelef muni bæta við árangursríkum meðferðarúrræðum fyrir hæfa sjúklinga til að stjórna verkjum eftir aðgerð.