Bandaríska FDA samþykkir nýstárlega útlæga Kappa ópíóíðviðtakann (KOR) örvunaraðila Korsuva!

Cara Therapeutics leggur áherslu á þróun og markaðssetningu nýrra efna sem miða að því að draga úr kláða með því að selja markvisst útlæga kappa ópíóíðviðtaka (KOR). Nýlega tilkynntu fyrirtækið og félagi þess Vifor Pharma sameiginlega að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hafi samþykkt Korsuva (difelikefalin) inndælingu fyrir sjúklinga sem gangast undir blóðskilun til að meðhöndla miðlungs til alvarlegan kláða í tengslum við langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD-aP).

Þess má geta að Korsuva er fyrsta og eina lyfið sem bandaríska FDA hefur samþykkt til að meðhöndla langvarandi nýrnasjúkdóma sem tengist kláða (CKD-aP) hjá fullorðnum sjúklingum í blóðskilun, og hefur möguleika á að breyta CKD-aP í grundvallaratriðum hjá fullorðnum sjúklingum á skilun. Meðferðarháttur. Korsuva var samþykkt með forgangsrannsóknarferli. Áður hefur FDA veitt Korsuva byltingarkennda lyfjameðferð (BTD) til að meðhöndla þessa vísbendingu.

Langvinn nýrnasjúkdómur sem tengist kláða (CKD-aP) er sjúkdómur sem kemur oft fyrir hjá sjúklingum með langvinna nýrnasjúkdóma sem fara í blóðskilun. Margir blóðskilunar sjúklingar (60-70%) verða fyrir kláða og 30-40% tilfella eru tilkynnt með meðallagi alvarleg eða alvarleg. Virka lyfjaefnið í Korsuva er difelikefalin, sem er fyrsta flokks KOR örva sem verkar á útlæga taugakerfið og ákveðnar ónæmisfrumur.

FDA samþykkti Korsuva byggt á jákvæðum gögnum frá tveimur lykilatriðum 3. stigs klínískum rannsóknum, þar á meðal KALM-1 rannsókninni og alþjóðlegri KALM-2 rannsókninni sem gerð var í Bandaríkjunum, auk stuðnings gagna úr 32 klínískum rannsóknum til viðbótar. Í 3. stigs klínískum rannsóknum sýndu blóðskilunar sjúklingar með í meðallagi alvarlega til alvarlega CKD-aP, eftir að hafa fengið Korsuva inndælingu, tölfræðilega marktækar úrbætur á styrk kláða og lífsgæði.

Efnafræðileg uppbygging difelikefalins

Langvinn nýrnasjúkdómur sem tengist kláða (CKD-aP) er eldfastur kláði í öllum líkamanum sem kemur oft og ákaflega fram hjá sjúklingum með langvinna nýrnasjúkdóma sem eru í skilun. Einnig hefur verið greint frá kláða hjá sjúklingum með stig III-V CKD án blóðskilunar. Ítarlegar, lengdar- og fjölþjóðlegar rannsóknir áætla að vegið algengi CKD-aP hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) sé um 40% og um 25% sjúklinga tilkynna um alvarlegan kláða.

Flestir sjúklingar í skilun (u.þ.b. 60% til 70%) tilkynna um kláða, þar af 30% til 40% sem tilkynna um miðlungs eða alvarlega kláða. Nýjustu gögnin frá ITCH National Registry Study (ITCH National Registry Study) sýna að meðal sjúklinga með kláða munu um 59% sjúklinga hafa einkenni á hverjum degi eða næstum á hverjum degi í meira en eitt ár.

Í ljósi tengsla þess við CKD/ESRD munu flestir sjúklingar hafa einkenni sem endast í marga mánuði eða ár og núverandi sveppalyf, svo sem andhistamín og barksterar, geta ekki veitt stöðuga og fullnægjandi léttir. Ítrekað hefur verið sýnt fram á að miðlungs til alvarleg langvinn kláði getur beint skert lífsgæði, valdið einkennum sem skerða lífsgæði (svo sem léleg svefngæði) og tengjast þunglyndi. CKD-aP er einnig óháð spá um dánartíðni hjá sjúklingum í blóðskilun, sem tengist aðallega aukinni hættu á bólgu og sýkingu.