Bandaríska FDA samþykkir uppfærslu á Aduhelm merki fyrir Beta Amyloid mótefni

Biogen og félagi hans Eisai tilkynntu nýlega að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hafi samþykkt uppfærslu á merkimiðanum Aduhelm (aducanumab-avwa) 100 mg/ml inndælingu. Þessi uppfærsla felur í sér að innihaldi er bætt við vísbendingar og notkun (kafli 1) til að leggja áherslu á stig sjúkdómsins sem rannsakað er í klínískum rannsóknum (uppfærða innihaldið er undirstrikað með skáletri og feitletrað með gulu):

Aduhelm er hentugur til meðferðar á Alzheimer' s sjúkdómnum (AD). Aduhelm ætti fyrst að hefja meðferð fyrir AD sjúklinga með væga vitræna skerðingu eða væga vitglöp á byrjunarstigi sjúkdómsins. Þetta er íbúinn sem meðhöndlaður er í klínískum rannsóknum. Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi eða árangur Aduhelm við meðferð á fyrra eða seinna stigi sjúkdómsins sem er til rannsóknar. Þessi vísbending var samþykkt með flýtimeðferðarferli sem byggist á fækkun beta amyloid veggskjölda sem sást hjá sjúklingum sem fengu Aduhelm. Áframhaldandi samþykki fyrir þessari vísbendingu getur verið háð staðfestingu á klínískum ávinningi í klínískum staðfestingum.

Alfred Sandrock, yfirmaður R& D hjá Biogen, sagði: „Á grundvelli áframhaldandi viðræðna okkar við lækna, FDA og talsmenn sjúklinga höfum við sent þessa uppfærslu á merkimiðanum til að skýra frekar sjúklingana sem rannsakaðir voru í Aduhelm klínískum þremur prófanir sem styðja samþykki. Samfélagið. Þar sem klínísk vinnubrögð aðlagast þessari mikilvægu fyrstu meðferðaráætlun, lofum við að halda áfram að hlusta á þarfir samfélagsins."

Þessi uppfærsla skýrir ábendingarnar með því að undirstrika upplýsingar um stig sjúkdómsins sem rannsakað var í Aduhelm klínískri rannsókn. Bojian og Eisai hafa áður skipst á upplýsingum um rannsóknarstofnana, meðal annars í yfirlýsingu fyrirtækisins sem gefin var út 23. júní 2021.

AD er óafturkallanlegur og framsækinn heilasjúkdómur, það mun hægt og rólega eyðileggja minni&#og hugsunargetu og að lokum eyðileggja hæfileikann til að sinna einföldum verkefnum. Þó að sérstaka orsök AD sé ekki að fullu skilin, þá einkennist hún af breytingum í heila, þar með talið amyloid veggskjöldum og taugatrefjum (tau) flækjum, sem leiða til taps á taugafrumum og tengingum þeirra. Þessar breytingar hafa áhrif á minni og hugsunargetu einstaklings &.

Í júní á þessu ári fékk Aduhelm flýta samþykki frá bandaríska FDA fyrir meðferð á AD. Aduhelm er fyrsta lyfið sinnar tegundar sem hefur verið samþykkt til meðferðar á AD, fyrsta nýja meðferðin sem hefur verið samþykkt til meðferðar á AD síðan 2003 og fyrsta meðferðin fyrir undirliggjandi sjúkdómslífeðlisfræði AD.

Vísindamenn matu verkun Aduhelms hjá samtals 3482 sjúklingum í þremur aðskildum klínískum rannsóknum (rannsókn 1: NCT02484547; rannsókn 2: NCT02477800; rannsókn 3: NCT01677572). Þessar rannsóknir fela í sér tvíblindar, slembiraðaðar, lyfleysustýrðar skammtabilrannsóknir á sjúklingum með AD. Hjá sjúklingum sem fengu Aduhelm-meðferð höfðu amyloid β-veggskjöldur verulegan skammt og tímaháðan fækkun, en sjúklingar í samanburðarhópnum höfðu enga lækkun á β amyloid-veggskjöldum.

Þessar niðurstöður styðja við flýta samþykki Aduhelms &, sem byggist á staðgöngumiðpunkti minnkandi amýlóíð beta -veggskjölda í heila, einkenni AD. Í rannsókninni var positron emission tomography (PET) myndgreining notuð til að mæla amyloid β veggskjöldur til að áætla magn amyloid β plaques í fléttum heilasvæða sem búist er við að verði fyrir miklum áhrifum af AD meinafræði og bera niðurstöðurnar saman við þeim sem búist var við. Heilsvæðin sem hafa áhrif á þessa meinafræði voru borin saman.