Bandaríska FDA samþykkir nýtt unglingabólur Twyneo: Tretinoin/benzoyl Peroxide Compound Cream

Sol-Gel Technologies tilkynnti nýlega að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hafi samþykkt fyrstu einkaleyfi lyfsins Twyneo (tretinoin/benzoyl peroxide, 0.1%/3%) krem, sem er daglegt Eitt staðbundið forrit til meðferðar á unglingabólur (unglingabólur) ​​hjá börnum og fullorðnum sjúklingum 9 ára og eldri.

Twyneo er staðbundið krem ​​sem inniheldur 0,1% tretínóín (retínósýru) og 3% bensóýlperoxíð. Þess má geta að Twyneo er fyrsta samsett vara sem bandaríska FDA hefur samþykkt til að innihalda fastan skammt af tretínóíni og bensóýlperoxíði. Tretínóín og bensóýlperoxíð eru mikið notuð við meðhöndlun unglingabólur; bensóýlperoxíð getur hins vegar valdið niðurbroti tretínóín sameindarinnar, þannig að ef það er notað á sama tíma eða sameinað í sömu formúlu getur verkun þess minnkað.

Twyneo notar sértæka tækni Sol-Gel til að fella tretínóín og bensóýlperoxíð í örhylki sem byggjast á kísill til að koma á stöðugleika í því að tretínóín brotni niður með bensóýlperoxíði og losi það hægt með tímanum. Eins konar virk lyfjaefni sem veita þannig góða virkni og öryggi. Formúla Twyneo notar kísilkjarna-skel uppbyggingu til að örinnhylja retínósýrukristalla og bensóýl peroxíð kristalla, þannig að þessi tvö virku innihaldsefni eru í kreminu. Einkaleyfisverndartími Twyneo' er til 2038.

Twyneo virkt lyfjaefni og Sol-Gel&lyfjagjafatækni

Sol-Gel hefur átt samstarf við Galderma um sölu á Twyneo í Bandaríkjunum. Til að bregðast við þessu samþykki mun Sol-Gel fá tímamótagreiðslu og áskilja sér möguleika á að endurheimta markaðsréttindi Bandaríkjanna fimm árum eftir fyrstu markaðssetningu í Bandaríkjunum.

Ný lyfjaumsókn Twyneo' var samþykkt af bandaríska lyfjaeftirlitinu (FDA) 26. júlí 2021. NDA var studd af jákvæðum niðurstöðum úr tveimur fasa 3 slembiraðaðri tvíblindum ökutækjastýrðum fjölsetra rannsóknum (NCT03761784 og NCT03761810 ). Gögn sýna að Twyneo hefur sýnt verkun og gott umburðarlyndi við meðhöndlun unglingabólgu vulgaris hjá fólki 9 ára og eldri.

Unglingabólur er algengur margþætt húðsjúkdómur. Samkvæmt American Academy of Dermatology (AAS) hefur sjúkdómurinn áhrif á allt að 50 milljónir manna í Bandaríkjunum. Sjúkdómurinn kemur oftast fyrir á barns- og unglingsárum (hefur áhrif á 80% -85% unglinga), en hann getur einnig komið fram hjá fullorðnum. Sjúklingar með unglingabólur eru með sár í andliti, bringu, hálsi og baki líkamans sem innihalda mikið af feitu kirtlum. Þessar skemmdir geta verið bólgnar (papules, pustules, hnúður) eða ekki bólgnir (unglingabólur). Unglingabólur geta haft mikil áhrif á lífsgæði sjúklinga. Til viðbótar við mikla hættu á varanlegum andlitsörum getur útlit meinsemdar einnig leitt til sálrænnar spennu, félagslegrar fráhvarfs og minnkað sjálfsálit.

Sameindauppbygging Winlevi virka lyfjaefnisins clascoterone

Nýlega tilkynntu Sun Pharmaceuticals og Cassiopea SpA að þeir muni kynna unglingabóluna Winlevi (clascoterone 1%, krem) á bandaríska markaðnum á fjórða ársfjórðungi 2021. Winlevi var samþykkt af bandaríska FDA í ágúst 2020. Það er nýtt tegund lyfja með einstaka verkunarhátt. Sem staðbundið lyf er það notað til að meðhöndla unglingabólur (unglingabólur) ​​hjá sjúklingum 12 ára og eldri. Unglingabólur er algengasti húðsjúkdómurinn í Bandaríkjunum og hefur áhrif á 50 milljónir manna á hverju ári, en FDA samþykkti síðast unglingabólur með nýju verkunarháttum (MOA) fyrir næstum 40 árum síðan.

Winlevi (clascoterone 1%, krem) er fyrsta unglingabólulyfið með nýjum verkunarháttum (MOA) sem bandaríska FDA hefur samþykkt á undanförnum 40 árum og mun veita húðsjúkdómafræðingum og sjúklingum nýja og árangursríka meðferðaraðferð. Ólíkt inntökuhormónum sem eru notuð til að meðhöndla unglingabólur, er hægt að nota Winlevi bæði hjá körlum og konum.

Virka lyfjaefni Winlevi er clascoterone, sem er fyrsta flokks staðbundinn andrógenviðtakahemill sem er hannaður til að leysa andrógenhluta unglingabólur karla og kvenna. Hlutverk andrógenviðtaka hemla er að takmarka bólgueyðandi áhrif þessara hormóna til að auka seytingu fitu. Clascoterone er lítið sameindalyf sem kemst í gegnum húðina til að ná andrógenviðtaka í fitukirtlum og hársekkjum. Þetta lyf er fyrsta örugga og skilvirka staðbundna andrógenhemlarameðferðin án almennra aukaverkana.

Winlevi notar staðbundin lyf tvisvar á dag til að hafa áhrif á andrógenviðtaka á lyfjasvæðinu til að hindra staðbundin (húð) áhrif díhýdrótestósteróns (DHT). DHT er lykilatriði í því að unglingabólur koma fram. Rannsóknir á rannsóknarstofum hafa sýnt að clascoterone getur hamlað fituframleiðslu í olíuframleiðandi frumum (fituhimnu) og dregið úr bólgueyðandi frumum og miðlum sem hafa áhrif á andrógen. Þess vegna eyðileggst leiðin sem stuðlar að því að unglingabólur koma fram með clascoterone.

Gögn úr tveimur lykilfasa 3 klínískum rannsóknum sýndu að Winlevi sýndi mjög tölfræðilega marktækar úrbætur í öllum aðal klínískum endapunktum, sem sýndi fram á árangursríka meðferð við unglingabólur og fækkun unglingabólur og það þoldist vel þegar það var notað tvisvar á dag. Algengasta staðbundna húðviðbrögðin eru væg roði. Engar alvarlegar aukaverkanir tengdar meðferð voru skráðar meðan á rannsókninni stóð; staðbundin húðviðbrögð (ef einhver eru) voru svipuð hjálparefnum, aðallega væg. Öryggi lyfsins var staðfest í opinni öryggisrannsókn, sem stækkaði yfirborð lyfsins til að ná til andlits og búks. Langur staðbundinn notkunartími og umfjöllun jók ekki tíðni marktækra aukaverkana.