Bandaríska FDA veitti tímamótameðferðarmerkingu fyrir nýstárlega bóluefnavöru ASP3772

Affinivax og Astellas tilkynntu nýlega niðurstöður fasa 2 klínískrar rannsóknar á ASP3772, nýjum bóluefnisframbjóðanda gegn Streptococcus pneumoniae. Gögnin sýna að ASP3772 þolist vel og getur framkallað mótefnasvörun gegn hverju 24 fjölsykranna, auk viðbótar mótefnasvörunar gegn íhaldssömum pneumókokkapróteinum. Klínísk gögn ASP3772 í 2. áfanga hafa verið tilkynnt á 31. Evrópuráðstefnunni um klíníska örverufræði og smitsjúkdóma (ECCMID) dagana 9.-12. júlí 2021.

Affinivax og Astellas tilkynntu einnig að bandaríska FDA hafi veitt ASP3772 gegnumbrotsmeðferð (BTD) fyrir fullorðna 50 ára og eldri til að koma í veg fyrir lungnabólgu og ífarandi sjúkdóma af völdum streptococcus lungnabólgu sermisgerðar sem ASP3772 nær til. ASP3772 er þróað með Affinivax' s sértækri MAPS (Multiple Antigen Presentation System) palltækni, sem miðar að því að veita B frumu (mótefni) og T frumu ónæmisvörn gegn Streptococcus pneumoniae. ASP3772 inniheldur 24 tegundir pneumókokka fjölsykra og 2 tegundir af íhaldssömum pneumókokkapróteinum.

Í febrúar 2017 gerðu Affinivax og Astellas einkarétt á alþjóðlegum leyfissamningi til að þróa og markaðssetja ASP3772 með MAPS tækni. Klínísk þróunarverkefni bóluefnisins' fela í sér forvarnir gegn Streptococcus pneumoniae sýkingum hjá fullorðnum og ungbörnum. Lykilfasa 3 klíníska rannsóknin fyrir fullorðna er í undirbúningi. Klínísku 1. stigs rannsókninni hefur verið lokið fyrir heilbrigð ungbörn á aldrinum 12-15 mánaða og áætlað er að hefja klíníska áfanga 2.

FDA veitti ASP3772 BTD byggt á gögnum úr 2. stigs klínískum rannsóknum. BTD er ný lyfjaendurskoðunarleið FDA, sem miðar að því að flýta fyrir þróun og endurskoðun nýrra lyfja til meðferðar á alvarlegum eða lífshættulegum sjúkdómum og það eru bráðabirgðalegar klínískar vísbendingar um að samanborið við núverandi meðferðarlyf, ný lyf sem geta bæta ástand sjúkdómsins verulega. BTD-fengin lyf geta fengið nánari leiðsögn, þar á meðal háttsettir embættismenn FDA meðan á rannsóknum og þróun stendur, og eru gjaldgengir til endurskoðunar og hugsanlegrar forgangsrannsóknar meðan á endurskoðun stendur til að tryggja að sjúklingar fái nýja meðferðarmöguleika á stysta tíma.

Steven B. Brugger, forstjóri Affinivax, sagði:" Með því að víkka út bóluefnið til 24 sermisgerða pneumókokka teljum við að ASP3772 hafi möguleika á að veita víðtækari vernd en nokkur bóluefni gegn pneumókokkum sem nú eru á markaðnum eða í klínískum rannsóknum. Við hlökkum til að halda áfram að koma þessum mikilvæga bóluefnisframbjóðanda áfram með klínískum rannsóknum á fullorðnum og ungbörnum. ASP3772 bóluefnið sýnir sterk ónæmisvaldandi áhrif gegn fjölsykrum og próteinum og táknar einnig klíníska staðfestingu á MAPS tækni vettvang okkar. Þetta er mikilvægt skref fram á við og undirstrikar möguleika framtíðar MAPS bóluefna sem eru í burðarliðnum okkar."