Wakix® (pitolisant) Lögð fram markaðsumsókn: Meðferð við fíkniefnasýki, hefur verið skráð í Evrópu og Bandaríkjunum!

RareStone Group tilkynnti nýlega að það hafi sent nýja lyfjaumsókn (NDA) fyrir Wakix® (pitolisant) til Landlæknisembættisins (NMPA) til meðferðar á fíkniefni með eða án bráðaofnæmis. Búist er við að Wakix® verði fyrsta lækningalyfið sem samþykkt er til meðferðar á fíkniefni í Kína.

Wakix® hefur verið samþykkt til markaðssetningar í Evrópusambandinu og Bandaríkjunum til meðferðar á fíkniefnasýki hjá fullorðnum. Hvað lyfin varðar er lyfið gefið til inntöku, einu sinni á hverjum morgni þegar þú vaknar.

Narcolepsy er einn af þeim sjaldgæfu sjúkdómum sem þekkjast á heimsvísu. Þetta er alvarlegur langvinnur sjúkdómur sem einkennist af mikilli syfju á daginn, með eða án bráða. Sem stendur eru meira en 700.000 fíkniefnasjúklingar í mínu landi og engin lyf hafa verið samþykkt til meðferðar á fíkniefni. Læknar hafa mjög takmarkaða möguleika á meðferð við fíkniefni. Margir sjúklingar hafa orðið fyrir barðinu á sjúkdómnum. Það er mikil ófullnægjandi læknisfræðileg þörf fyrir meðferð sjúkdómsins.

Melissa Bradford-Klug, viðskiptastjóri Langyu Group og forseti Langhua Pharmaceutical America, sagði:" Við erum mjög ánægð með að Wakix®' New Drug Application (NDA) hafi verið sent NMPA . Þessi aðgerð hefur fjarlægð Langyu Group. Kynning á nauðsynlegum vörum er skrefi nær. Með samstarfinu sem tilkynnt var með Bioprojet á fjórða ársfjórðungi 2020 hefur Langyu Group fengið einkarétt á að markaðssetja og þróa Wakix® í Kína."

Narcolepsy (narcolepsy) er langvinn, alvarleg og óstöðug taugasjúkdómur í svefni. Það er einnig sjaldgæfur sjúkdómur, með tíðni um 25-50 manns á hverja 100.000 íbúa. . Sjúkdómurinn kemur aðallega fram hjá unglingum og unglingum, venjulega byrjar hann 5 ára, flestir 10-25 ára. Fíkniefni kemur einkum fram sem syfja, bráðaofnæmi og truflun á nætursvefni, svo sem ofskynjanir fyrir svefn og svefnlömun, sem geta valdið sjúklingum alvarlegum skaða. Fíkniefni hefur einnig mikla persónulega og félagslega efnahagslega byrði í för með sér venjulega í menntunar- og atvinnuvandamálum, svo sem lélegum námsárangri, fjarveru og atvinnuleysi, svo og skaða á mannlegum samböndum og andlegri heilsu.

Virka innihaldsefnið í Wakix® er pitolisant, sem er sértækur histamín 3 (H3) viðtaka mótlyf/öfugur örvi sem eykur virkni histamínvirkra taugaboðefna histamíns í heilanum með því að auka virkni histamínvirkra taugafrumna. Myndun og losun, bæta edrúmennsku og árvekni sjúklings'

Wakix® fékk markaðsleyfi í Evrópusambandinu og Bandaríkjunum í mars 2016 og ágúst 2019 til meðferðar við fíkniefnasjúkdómum með eða án bráðaofnæmis og var viðurkennt af bandarísku FDA sem bylting í fíkniefni árið 2020 fyrir lyf til kynlífsmeðferðar. Wakix® var þróað af franska fyrirtækinu Bioprojet. Langhua Pharmaceutical, dótturfyrirtæki Langyu Group, skrifaði formlega undir samning við Bioprojet í árslok 2020 um að fá markaðsréttindi á kínverska markaðnum.

Samkvæmt tilkynningu frá Langyu Group, 7. maí á þessu ári, gaf Wakix® út fyrsta innlenda lyfseðilinn í Hainan Boao Yiling lífsgæðamiðstöðinni. Þökk sé stefnuhagnaði Boao Lecheng brautryðjandasvæðisins, hefur þetta byltingarlækni til meðferðar á fíkniefnasótt lokið fyrstu klínísku umsókninni í mínu landi og færði nýjustu meðferðaráætlunina samstillt við háþróað stig heimsins' fyrir sjúklinga með narcolepsy í Kína.