Xtandi (Enzalutamid) 3. stig lengir lifun klínískt marktækt - 1/2

Astellas og Pfizer tilkynntu nýlega Xtandi (enzalutamíð) til meðferðar á hormónnæmu krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum (mHSPC) 3. stigs ARCHS rannsókn (NCT02677896) á sýndarráðstefnu European Society of Medical Oncology (ESMO) 2021. Niðurstaða heildarlifunar (OS). Gögnin sýna að Xtandi meðferð bætir OS.

mHSPC er einnig þekkt sem vönunarnæmt blöðruhálskirtilskrabbamein með meinvörpum (mCSPC). Karlar sem greindir eru með mHSPC hafa oft slæmar horfur, með meðallifun 3-4 ár, sem undirstrikar brýna þörf á nýjum meðferðarúrræðum.

Byggt á gögnum frá ARCHS rannsókninni hefur Xtandi verið samþykkt í mörgum löndum og svæðum um allan heim til meðferðar á karlkyns sjúklingum með mCSPC. Hingað til hefur Xtandi verið samþykkt til að meðhöndla 3 mismunandi gerðir af langt gengnu krabbameini í blöðruhálskirtli, þar á meðal: ómeinvörpuðu og með meinvörpum vönunarþolnu blöðruhálskirtilskrabbameini (CRPC), mHSPC.

Í Kína, Xtandi (enzalutamíð) var samþykkt í nóvember 2019 og nóvember 2020 í sömu röð: (1) Til meðferðar á einkennalausum eða vægum einkennum og að fá ekki krabbameinslyfjameðferð eftir að meðferð með andrógenskorti (ADT) mistókst. (2) Til meðferðar á vönunarþolnu blöðruhálskirtilskrabbameini (nmCRPC) sem ekki er með meinvörpum, fullorðnum með mikla hættu á meinvörpum.

ARCHS er slembiröðuð, tvíblind, 3. stigs klínísk rannsókn með lyfleysu sem tók þátt í 1150 mHSPC sjúklingum og rannsakaði virkni og öryggi Xtandi og lyfleysu ásamt andrógenskortsmeðferð (ADT). OS er mikilvægur aukaendapunktur rannsóknarinnar.

Áður birtar niðurstöður sýndu að á þeim tíma sem frumgreiningin var gerð hafði rannsóknin náð aðalendapunkti lifunar án röskunarframvindu (rPFS): Samanborið við +ADT meðferðarhópinn sem fékk lyfleysu, Xtandi+ADT meðferðarhópurinn var með marktæka hættu á versnun geisla eða dauða. Lækkun um 61% (HR=0,39 [95% CI: 0,30-0,50]; p<0,0001). miðgildi="" eftirfylgni="" var="" 14,4="" mánuðir.="" miðgildi="" pfs="" í="" xtandi+adt="" hópnum="" náðist="" ekki="" (95%ci:nr-nr)="" og="" lyfleysuhópurinn+adt="" var="" 19,0="" mánuðir="" (95%ci:16,6-22,2="" mánuðir).="" við="" bráðabirgðagreiningu="" voru="" gögn="" um="" stýrikerfi="" ekki="" enn="">